Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracoscopische sympathicotomie met één poort voor de behandeling van het fenomeen van Raynaud, een haalbaarheidsstudie

28 februari 2019 bijgewerkt door: Michiel Kuijpers
Het doel is om het effect van een single-port R3 sympathicotomie op de microvasculaire circulatie in de aangedane vingers te onderzoeken. Dit effect wordt geanalyseerd door bilateraal koelplethysmografie en capillaire microscopie uit te voeren na een unilaterale thoracoscopische sympathicotomie met één poort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fenomeen van Raynaud is verkleuring, ongemak en gevoelloosheid of pijn in de vingers en tenen als gevolg van een overmatig verminderde bloedstroom als gevolg van sympathische geïnduceerde vasospasmen, als reactie op een verandering in temperatuur of emotionele stress. Het treft meestal meerdere vingers van beide handen en komt met frequente aanvallen, met weinig of geen ongemak ertussen. De huidige behandeling bestaat uit getrapte zorg, inclusief preventieve maatregelen om de digitale bloedstroom te optimaliseren, orale en intraveneuze medische therapie gericht op het verbeteren van de microvasculaire circulatie, chirurgische neuromodulatie om vasodilatatie en neurostimulatie te bereiken.

Hoewel chirurgische sympathectomie een gevestigde behandeling is van het fenomeen van Raynaud, heeft de meer invasieve aard een wijdverspreide toepassing als initiële therapie verhinderd. Na de introductie van minimaal invasieve chirurgische technieken in de afgelopen jaren, hebben de onderzoekers de endoscopische sympathicotomieprocedure die wordt uitgevoerd bij hyperhidrosepatiënten verder geoptimaliseerd, waarbij nu slechts één enkele poort van 1 cm nodig is voor een gedetailleerd, panoramisch beeld van de sympathische keten (1). Deze minimaal invasieve techniek is voor meerdere indicaties een veilige, efficiënte en reproduceerbare behandeling gebleken en lijkt ook geschikt voor Raynaud-patiënten.

In deze haalbaarheidsstudie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van een single-port R3 sympathicotomie op de microvasculaire circulatie in de aangedane vingers. Dit effect wordt geanalyseerd door bilateraal koelplethysmografie en capillaire microscopie uit te voeren na een unilaterale thoracoscopische sympathicotomie met één poort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland
        • University Medical Centre Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige vorm van SRP, gedefinieerd als klinische behoefte aan infusies met prostacycline-analogen en/of bosentan die in de voorgaande 2 jaar zijn gegeven, zonder bevredigend resultaat.
  • Geen gelijktijdige neurologische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chronische obstructieve longziekte > Goud klasse 1.
  • Voorgeschiedenis van roken > 20 pakjaren, vanwege een hoger risico op complicaties na eenzijdige longdeflatie en opnieuw insufflatie.
  • Gedocumenteerde verslaving aan middelen.
  • Tekenen/symptomen van macrovasculaire ziekte of afwijkingen in Doppler/duplex-onderzoeken
  • Andere tekenen/symptomen van systemische auto-immuunziekte
  • Ernstige bijkomende aandoeningen van de lever (bijv. leverfunctietesten > driemaal de bovengrens van normaal), nieren (creatinine > 160 mol/l), hart (inclusief voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of angina pectoris), long-, bloed-, endocrien systeem, gastro-intestinaal systeem, centraal zenuwstelsel.
  • Vorige intra-thoracale pleurale drainage.
  • Eerdere thoracale chirurgie (inclusief sternotomie).
  • Grove pulmonale of pleurale afwijkingen op thoraxfoto.
  • Zwangerschap.
  • Ongeschikte anatomie (bijv. wegens ernstige lichamelijke misvormingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle
Alle patiënten ondergaan een unilaterale sympathicotomie R3. Hierna worden links en rechts vergeleken
sympathicotomie R3 bestaat uit het doorsnijden van de sympathische keten op het derde costale niveau, craniaal van de ganglia, waarbij de ganglia zelf onaangeroerd blijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koelplethysmografie, capillaire microscopie met nagelplooi
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in microvasculaire circulatie na 1 maand
1 maand follow-up
Koelplethysmografie, capillaire microscopie met nagelplooi
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in microvasculaire circulatie na 6 maanden
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten met Short Form 36 (SF36) na 1, 6 en 12 maanden
1, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL5234.042.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raynauds

Klinische onderzoeken op Sympathicotomie R3

3
Abonneren