- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02680509
Thoracoscopische sympathicotomie met één poort voor de behandeling van het fenomeen van Raynaud, een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het fenomeen van Raynaud is verkleuring, ongemak en gevoelloosheid of pijn in de vingers en tenen als gevolg van een overmatig verminderde bloedstroom als gevolg van sympathische geïnduceerde vasospasmen, als reactie op een verandering in temperatuur of emotionele stress. Het treft meestal meerdere vingers van beide handen en komt met frequente aanvallen, met weinig of geen ongemak ertussen. De huidige behandeling bestaat uit getrapte zorg, inclusief preventieve maatregelen om de digitale bloedstroom te optimaliseren, orale en intraveneuze medische therapie gericht op het verbeteren van de microvasculaire circulatie, chirurgische neuromodulatie om vasodilatatie en neurostimulatie te bereiken.
Hoewel chirurgische sympathectomie een gevestigde behandeling is van het fenomeen van Raynaud, heeft de meer invasieve aard een wijdverspreide toepassing als initiële therapie verhinderd. Na de introductie van minimaal invasieve chirurgische technieken in de afgelopen jaren, hebben de onderzoekers de endoscopische sympathicotomieprocedure die wordt uitgevoerd bij hyperhidrosepatiënten verder geoptimaliseerd, waarbij nu slechts één enkele poort van 1 cm nodig is voor een gedetailleerd, panoramisch beeld van de sympathische keten (1). Deze minimaal invasieve techniek is voor meerdere indicaties een veilige, efficiënte en reproduceerbare behandeling gebleken en lijkt ook geschikt voor Raynaud-patiënten.
In deze haalbaarheidsstudie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van een single-port R3 sympathicotomie op de microvasculaire circulatie in de aangedane vingers. Dit effect wordt geanalyseerd door bilateraal koelplethysmografie en capillaire microscopie uit te voeren na een unilaterale thoracoscopische sympathicotomie met één poort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige vorm van SRP, gedefinieerd als klinische behoefte aan infusies met prostacycline-analogen en/of bosentan die in de voorgaande 2 jaar zijn gegeven, zonder bevredigend resultaat.
- Geen gelijktijdige neurologische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Bekende chronische obstructieve longziekte > Goud klasse 1.
- Voorgeschiedenis van roken > 20 pakjaren, vanwege een hoger risico op complicaties na eenzijdige longdeflatie en opnieuw insufflatie.
- Gedocumenteerde verslaving aan middelen.
- Tekenen/symptomen van macrovasculaire ziekte of afwijkingen in Doppler/duplex-onderzoeken
- Andere tekenen/symptomen van systemische auto-immuunziekte
- Ernstige bijkomende aandoeningen van de lever (bijv. leverfunctietesten > driemaal de bovengrens van normaal), nieren (creatinine > 160 mol/l), hart (inclusief voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of angina pectoris), long-, bloed-, endocrien systeem, gastro-intestinaal systeem, centraal zenuwstelsel.
- Vorige intra-thoracale pleurale drainage.
- Eerdere thoracale chirurgie (inclusief sternotomie).
- Grove pulmonale of pleurale afwijkingen op thoraxfoto.
- Zwangerschap.
- Ongeschikte anatomie (bijv. wegens ernstige lichamelijke misvormingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle
Alle patiënten ondergaan een unilaterale sympathicotomie R3.
Hierna worden links en rechts vergeleken
|
sympathicotomie R3 bestaat uit het doorsnijden van de sympathische keten op het derde costale niveau, craniaal van de ganglia, waarbij de ganglia zelf onaangeroerd blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Koelplethysmografie, capillaire microscopie met nagelplooi
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in microvasculaire circulatie na 1 maand
|
1 maand follow-up
|
Koelplethysmografie, capillaire microscopie met nagelplooi
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in microvasculaire circulatie na 6 maanden
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten met Short Form 36 (SF36) na 1, 6 en 12 maanden
|
1, 6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL5234.042.15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Raynauds
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCBeëindigdZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Primair Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaIngetrokkenZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of Central FloridaBeëindigdRaynaud-fenomeenVerenigde Staten
-
University of NottinghamVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeenSpanje
-
University Medical Center GroningenWerving
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenWervingRaynaud-fenomeenFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of MichiganVoltooidPrimair fenomeen van RaynaudVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Ingetrokken
Klinische onderzoeken op Sympathicotomie R3
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOp bewijs gebaseerde manier van werkenVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidDegeneratieve gewrichtsaandoeningVerenigde Staten
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... en andere medewerkersVoltooidFramboesiaPapoea-Nieuw-Guinea
-
Syneos HealthAprilBio Co., Ltd.VoltooidZiekte van Still, volwassenheidAustralië
-
NVP HealthcareWervingHart-en vaatziektenKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Benno Rehberg-KlugNog niet aan het wervenOnderrug pijn | Chronische pijn | Nek pijn
-
Fudan UniversityVoltooid
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesVoltooidGevorderde en/of gemetastaseerde vaste tumorenCanada