Torakoskopowa sympatykotomia jednoportowa w leczeniu objawu Raynauda, studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zjawisko Raynauda to odbarwienie, dyskomfort i drętwienie lub ból palców rąk i nóg w wyniku nadmiernego zmniejszenia przepływu krwi w wyniku skurczu naczyń wywołanych przez układ współczulny, w odpowiedzi na zmianę temperatury lub stres emocjonalny. Zwykle dotyka wielu palców obu dłoni i występuje w częstych atakach, z niewielkim lub żadnym dyskomfortem między nimi. Obecne leczenie obejmuje stopniową opiekę, w tym środki zapobiegawcze optymalizujące cyfrowy przepływ krwi, doustną i dożylną terapię medyczną mającą na celu poprawę krążenia mikrokrążenia, neuromodulację chirurgiczną w celu uzyskania rozszerzenia naczyń i neurostymulację.
Podczas gdy sympatektomia chirurgiczna jest uznaną metodą leczenia objawu Raynauda, jej bardziej inwazyjny charakter uniemożliwił szerokie zastosowanie jako terapia wstępna. Po wprowadzeniu w ostatnich latach minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych, badacze jeszcze bardziej zoptymalizowali procedurę endoskopowej sympatykotomii przeprowadzanej u pacjentów z nadmierną potliwością, która obecnie wymaga tylko jednego 1-centymetrowego portu, aby uzyskać szczegółowy, panoramiczny obraz łańcucha współczulnego (1). Ta minimalnie inwazyjna technika okazała się bezpieczną, skuteczną i powtarzalną metodą leczenia w kilku wskazaniach i wydaje się być odpowiednia również dla pacjentów Raynauda.
W tym studium wykonalności naukowcy chcą zbadać wpływ sympatykotomii R3 z jednym portem na krążenie mikrokrążenia w dotkniętych palcach. Efekt ten jest analizowany przez wykonanie obustronnej pletyzmografii chłodzącej i mikroskopii kapilarnej fałdów paznokciowych, po jednostronnej sympatykotomii torakoskopowej z jednym portem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka postać SRP, zdefiniowana jako kliniczna potrzeba podania w ciągu ostatnich 2 lat wlewów analogów prostacykliny i/lub bozentanu bez zadowalającego efektu.
- Brak współistniejącej choroby neurologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc > złota klasa 1.
- Historia palenia > 20 paczkolat, ze względu na większe ryzyko powikłań po jednostronnej deflacji i ponownej insuflacji płuc.
- Udokumentowane uzależnienie od substancji.
- Oznaki/objawy choroby makroangiopatycznej lub nieprawidłowości w badaniach dopplerowskich/dupleksowych
- Inne oznaki/objawy ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej
- Ciężkie współistniejące choroby wątroby (np. testy czynnościowe wątroby > trzykrotnie przekraczające górną granicę normy), nerek (stężenie kreatyniny > 160 mol/l), serca (w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub dławica piersiowa w wywiadzie), płuc, krwi, układ hormonalny, układ pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy.
- Przebyty wewnątrzklatkowy drenaż opłucnej.
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej (w tym sternotomia).
- Duże nieprawidłowości w płucach lub opłucnej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- Ciąża.
- Nieodpowiednia anatomia (np. z powodu poważnych wad fizycznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystko
Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednostronnej sympatykotomii R3.
Następnie zostanie porównana lewa i prawa strona
|
sympatykotomia R3 polega na przecięciu łańcucha współczulnego na trzecim poziomie żebrowym, doczaszkowo zwojów, pozostawiając same zwoje nienaruszone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chłodząca pletyzmografia, mikroskopia kapilarna wałków paznokciowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana od wartości początkowej w krążeniu mikrokrążenia po 1 miesiącu
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Chłodząca pletyzmografia, mikroskopia kapilarna wałków paznokciowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążeniu mikrokrążenia po 6 miesiącach
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF36) po 1, 6 i 12 miesiącach
|
1, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL5234.042.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .