Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyportos thoracoscopic sympathicotomia a Raynaud-jelenség kezelésére, megvalósíthatósági tanulmány

2019. február 28. frissítette: Michiel Kuijpers
A cél az egyportos R3 szimpatikotómia hatásának vizsgálata az érintett ujjak mikrovaszkuláris keringésére. Ezt a hatást egyoldali, egyportos thoracoscopos sympathicotomiát követően hűsítő pletizmográfiával és körömredő-kapillárismikroszkópiával vizsgálják kétoldalasan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Raynaud-jelenség az ujjak és lábujjak elszíneződése, kellemetlen érzése és zsibbadása vagy fájdalom, amely a szimpatikus indukált érgörcsök miatti túlzottan csökkent véráramlás eredményeképpen a hőmérséklet változására vagy érzelmi stresszre reagál. Általában mindkét kéz több ujját érinti, és gyakori rohamok formájában jelentkezik, köztük csekély vagy semmilyen kellemetlenséggel. A jelenlegi kezelés lépcsőzetes ellátásból áll, beleértve a digitális véráramlást optimalizáló megelőző intézkedéseket, a mikrovaszkuláris keringés javítását célzó orális és intravénás orvosi terápiát, a sebészi neuromodulációt az értágulat és a neurostimuláció elérése érdekében.

Míg a sebészeti sympathectomia a Raynaud-jelenség ismert kezelése, invazívabb természete megakadályozta a kezdeti terápiaként való széles körű alkalmazását. Az elmúlt évek minimálisan invazív sebészeti technikáinak bevezetése után a kutatók tovább optimalizálták a hyperhidrosis betegeken végzett endoszkópos sympathicotomiás eljárást, így már csak egyetlen 1 cm-es portra van szükség a szimpatikus lánc részletes, panorámás képéhez (1). Ez a minimális invazív technika biztonságos, hatékony és reprodukálható kezelésnek bizonyult számos indikáció esetén, és alkalmasnak tűnik Raynaud-betegeknél is.

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók az egyportos R3 szimpatikotómia hatását szeretnék megvizsgálni az érintett ujjak mikrovaszkuláris keringésére. Ezt a hatást egyoldali, egyportos thoracoscopos sympathicotomiát követően hűsítő pletizmográfiával és körömredő-kapillárismikroszkópiával vizsgálják kétoldalasan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Centre Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SRP súlyos formája, amelyet a megelőző 2 évben kielégítő eredmény nélkül adott prosztaciklin analóg infúziók és/vagy boszentán klinikai igényeként határoztak meg.
  • Nincs egyidejű neurológiai betegség

Kizárási kritériumok:

  • Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség > Gold 1. osztály.
  • Több mint 20 csomagévnyi dohányzás az anamnézisben, az egyoldali tüdődeflációt és re-insufflációt követő szövődmények magasabb kockázata miatt.
  • Dokumentált szerfüggőség.
  • A makrovaszkuláris betegség jelei/tünetei vagy a Doppler/duplex vizsgálatok eltérései
  • A szisztémás autoimmun betegség egyéb jelei/tünetei
  • Súlyos egyidejű májbetegségek (pl. májfunkciós vizsgálatok > a normálérték felső határának háromszorosa), vesék (kreatinin > 160 mol/l), szív (beleértve az anamnézisben szereplő miokardiális infarktust, szívelégtelenséget vagy angina pectorist), tüdő, vér, endokrin rendszer, gyomor-bélrendszer, központi idegrendszer.
  • Korábbi intrathoracalis pleurális drenázs.
  • Korábbi mellkasi műtét (beleértve a sternotomiát is).
  • Bruttó tüdő- vagy pleurális rendellenességek a mellkasröntgenen.
  • Terhesség.
  • Nem megfelelő anatómia (pl. súlyos testi rendellenességek miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden
Minden betegnél egyoldalú R3 szimpatikotómiát hajtanak végre. Ezt követően a bal és a jobb oldal összehasonlításra kerül
Eljárás: Sympathicotomia R3
Az R3 sympathicotomia a szimpatikus lánc átmetszését jelenti a harmadik bordaszinten, a ganglionok koponyájában, és a ganglionokat érintetlenül hagyja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hűsítő pletizmográfia, körömredő kapilláris mikroszkópia
Időkeret: 1 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a mikrovaszkuláris keringésben 1 hónap múlva
1 hónapos követés
Hűsítő pletizmográfia, körömredő kapilláris mikroszkópia
Időkeret: 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a mikrovaszkuláris keringésben 6 hónap után
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos követés
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest, a Short Form 36-tal (SF36) mérve 1, 6 és 12 hónapban
1, 6 és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michiel Kuijpers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL5234.042.15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sympathicotomia R3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel