- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02680509
Single-port Thoracoscopic Sympathicotomi til behandling af Raynauds fænomen, en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Raynauds fænomen er misfarvning, ubehag og følelsesløshed eller smerte i fingre og tæer som følge af overdrevent nedsat blodgennemstrømning på grund af sympatisk inducerede vasospasmer, som reaktion på en ændring i temperatur eller følelsesmæssig stress. Det påvirker normalt flere fingre på begge hænder og kommer i hyppige anfald, med lidt eller intet ubehag imellem dem. Nuværende behandling består af stepped-care, herunder forebyggende foranstaltninger, der optimerer digital blodgennemstrømning, oral og intravenøs medicinsk terapi med det formål at forbedre mikrovaskulær cirkulation, kirurgisk neuromodulation for at opnå vasodilatation og neurostimulering.
Mens kirurgisk sympatektomi er en etableret behandling af Raynauds fænomen, har dens mere invasive natur forhindret udbredt anvendelse som en indledende terapi. Efter introduktion af minimalt invasive kirurgiske teknikker i de senere år har efterforskerne yderligere optimeret den endoskopiske sympatikotomi-procedure udført på hyperhidrose-patienter, som nu kun har brug for en enkelt 1 cm port til en detaljeret panoramaudsigt over den sympatiske kæde (1). Denne minimalt invasive teknik har vist sig at være en sikker, effektiv og reproducerbar behandling til flere indikationer og ser også ud til at være velegnet til Raynauds patienter.
I dette feasibility-studie ønsker forskerne at undersøge effekten af en single-port R3 sympatikotomi på mikrovaskulær cirkulation i de berørte fingre. Denne effekt analyseres ved at udføre køleplethysmografi og nailfold-kapillærmikroskopi bilateralt efter en unilateral, single-port thoracoskopisk sympatikotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig form for SRP, defineret som klinisk behov for prostacyclinanaloginfusioner og/eller bosentan, der er blevet givet i de foregående 2 år, uden tilfredsstillende resultat.
- Ingen samtidig neurologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom > Guld klasse 1.
- Anamnese med rygning > 20 pakkeår på grund af højere risiko for komplikationer efter unilateral lungedeflation og re-insufflation.
- Dokumenteret stofmisbrug.
- Tegn/symptomer på makrovaskulær sygdom eller abnormiteter i Doppler/duplex undersøgelser
- Andre tegn/symptomer på systemisk autoimmun sygdom
- Alvorlige samtidige sygdomme i leveren (f.eks. leverfunktionsprøver > tre gange den øvre normalgrænse), nyrer (kreatinin > 160 mol/l), hjerte (inklusive anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt eller angina pectoris), lunge, blod, det endokrine system, mave-tarmsystemet, centralnervesystemet.
- Tidligere intra-thorax pleuraldrænage.
- Tidligere thoraxkirurgi (inklusive sternotomi).
- Grove lunge- eller pleuraabnormiteter på røntgen af thorax.
- Graviditet.
- Uegnet anatomi (f.eks. på grund af alvorlige fysiske misdannelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle
Alle patienter vil gennemgå en unilateral sympatikotomi R3.
Efter dette vil venstre og højre blive sammenlignet
|
sympatikotomi R3 består i at gennemskære den sympatiske kæde på det tredje kystniveau, kraniet af ganglierne, og efterlade selve ganglierne uberørte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kølende plethysmografi, nailfold kapillær mikroskopi
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring fra baseline i mikrovaskulær cirkulation efter 1 måned
|
1 måneds opfølgning
|
Kølende plethysmografi, nailfold kapillær mikroskopi
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i mikrovaskulær cirkulation efter 6 måneder
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF36) efter 1, 6 og 12 måneder
|
1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL5234.042.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Raynauds
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCAfsluttetRaynauds sygdom | Raynaud fænomen | Primært Raynaud-fænomen | Raynauds syndromForenede Stater
-
University of Central FloridaAfsluttetRaynaud fænomenForenede Stater
-
University of NottinghamAfsluttet
-
Universidad de GranadaAfsluttetRaynauds sygdom | Raynaud fænomenSpanien
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenRekrutteringRaynaud fænomenFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageRaynauds sygdom | Raynaud fænomen | Raynauds syndromForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Trukket tilbage
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sympatikotomi R3
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetEvidensbaseret praksisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
NVP HealthcareRekrutteringHjerte-kar-sygdommeKorea, Republikken
-
Syneos HealthAprilBio Co., Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutAustralien
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Benno Rehberg-KlugIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Kronisk smerte | Nakke smerter
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAfsluttetAvancerede og/eller metastatiske solide tumorerCanada