Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-port Thoracoscopic Sympathicotomi til behandling af Raynauds fænomen, en gennemførlighedsundersøgelse

28. februar 2019 opdateret af: Michiel Kuijpers
Målet er at undersøge effekten af ​​en single-port R3 sympatikotomi på mikrovaskulær cirkulation i de berørte fingre. Denne effekt analyseres ved at udføre køleplethysmografi og nailfold-kapillærmikroskopi bilateralt efter en unilateral, single-port thoracoskopisk sympatikotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raynauds fænomen er misfarvning, ubehag og følelsesløshed eller smerte i fingre og tæer som følge af overdrevent nedsat blodgennemstrømning på grund af sympatisk inducerede vasospasmer, som reaktion på en ændring i temperatur eller følelsesmæssig stress. Det påvirker normalt flere fingre på begge hænder og kommer i hyppige anfald, med lidt eller intet ubehag imellem dem. Nuværende behandling består af stepped-care, herunder forebyggende foranstaltninger, der optimerer digital blodgennemstrømning, oral og intravenøs medicinsk terapi med det formål at forbedre mikrovaskulær cirkulation, kirurgisk neuromodulation for at opnå vasodilatation og neurostimulering.

Mens kirurgisk sympatektomi er en etableret behandling af Raynauds fænomen, har dens mere invasive natur forhindret udbredt anvendelse som en indledende terapi. Efter introduktion af minimalt invasive kirurgiske teknikker i de senere år har efterforskerne yderligere optimeret den endoskopiske sympatikotomi-procedure udført på hyperhidrose-patienter, som nu kun har brug for en enkelt 1 cm port til en detaljeret panoramaudsigt over den sympatiske kæde (1). Denne minimalt invasive teknik har vist sig at være en sikker, effektiv og reproducerbar behandling til flere indikationer og ser også ud til at være velegnet til Raynauds patienter.

I dette feasibility-studie ønsker forskerne at undersøge effekten af ​​en single-port R3 sympatikotomi på mikrovaskulær cirkulation i de berørte fingre. Denne effekt analyseres ved at udføre køleplethysmografi og nailfold-kapillærmikroskopi bilateralt efter en unilateral, single-port thoracoskopisk sympatikotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig form for SRP, defineret som klinisk behov for prostacyclinanaloginfusioner og/eller bosentan, der er blevet givet i de foregående 2 år, uden tilfredsstillende resultat.
  • Ingen samtidig neurologisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom > Guld klasse 1.
  • Anamnese med rygning > 20 pakkeår på grund af højere risiko for komplikationer efter unilateral lungedeflation og re-insufflation.
  • Dokumenteret stofmisbrug.
  • Tegn/symptomer på makrovaskulær sygdom eller abnormiteter i Doppler/duplex undersøgelser
  • Andre tegn/symptomer på systemisk autoimmun sygdom
  • Alvorlige samtidige sygdomme i leveren (f.eks. leverfunktionsprøver > tre gange den øvre normalgrænse), nyrer (kreatinin > 160 mol/l), hjerte (inklusive anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt eller angina pectoris), lunge, blod, det endokrine system, mave-tarmsystemet, centralnervesystemet.
  • Tidligere intra-thorax pleuraldrænage.
  • Tidligere thoraxkirurgi (inklusive sternotomi).
  • Grove lunge- eller pleuraabnormiteter på røntgen af ​​thorax.
  • Graviditet.
  • Uegnet anatomi (f.eks. på grund af alvorlige fysiske misdannelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle
Alle patienter vil gennemgå en unilateral sympatikotomi R3. Efter dette vil venstre og højre blive sammenlignet
sympatikotomi R3 består i at gennemskære den sympatiske kæde på det tredje kystniveau, kraniet af ganglierne, og efterlade selve ganglierne uberørte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kølende plethysmografi, nailfold kapillær mikroskopi
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i mikrovaskulær cirkulation efter 1 måned
1 måneds opfølgning
Kølende plethysmografi, nailfold kapillær mikroskopi
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i mikrovaskulær cirkulation efter 6 måneder
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF36) efter 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL5234.042.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynauds

Kliniske forsøg med Sympatikotomi R3

3
Abonner