Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enports torakoskopisk sympatikotomi för behandling av Raynauds fenomen, en genomförbarhetsstudie

28 februari 2019 uppdaterad av: Michiel Kuijpers
Målet är att undersöka effekten av en enkelports R3-sympatikotomi på mikrovaskulär cirkulation i de drabbade fingrarna. Denna effekt analyseras genom att utföra kylande pletysmografi och spikkapillärmikroskopi bilateralt, efter en unilateral, enkelport torakoskopisk sympatikotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Raynauds fenomen är missfärgning, obehag och domningar eller smärta i fingrar och tår som ett resultat av överdrivet minskat blodflöde på grund av sympatiskt inducerade vasospasmer, som svar på en temperaturförändring eller känslomässig stress. Det drabbar vanligtvis flera fingrar på båda händerna och kommer i frekventa attacker, med lite eller inget obehag mellan dem. Nuvarande behandling består av stegvis vård, inklusive förebyggande åtgärder som optimerar digitalt blodflöde, oral och intravenös medicinsk terapi som syftar till att förbättra mikrovaskulär cirkulation, kirurgisk neuromodulering för att uppnå vasodilatation och neurostimulering.

Medan kirurgisk sympatektomi är en etablerad behandling av Raynauds fenomen, har dess mer invasiva karaktär förhindrat utbredd tillämpning som en initial terapi. Efter introduktion av minimalt invasiva kirurgiska tekniker under de senaste åren har utredarna ytterligare optimerat den endoskopiska sympatikotomiproceduren som utförs på hyperhidrospatienter, som nu bara behöver en enda 1 cm port för en detaljerad panoramavy av den sympatiska kedjan (1). Denna minimalinvasiva teknik har visat sig vara en säker, effektiv och reproducerbar behandling för flera indikationer och verkar även lämplig för Raynauds patienter.

I denna förstudie vill forskarna undersöka effekten av en enkelports R3-sympatikotomi på mikrovaskulär cirkulation i de drabbade fingrarna. Denna effekt analyseras genom att utföra kylande pletysmografi och spikkapillärmikroskopi bilateralt, efter en unilateral, enkelport torakoskopisk sympatikotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Centre Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig form av SRP, definierad som kliniskt behov av prostacyklinanaloginfusioner och/eller bosentan som har givits under de föregående 2 åren, utan tillfredsställande resultat.
  • Ingen samtidig neurologisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom > Guldklass 1.
  • Rökning i anamnesen > 20 packår, på grund av högre risk för komplikationer efter unilateral lungdeflation och återinsufflation.
  • Dokumenterat missbruk.
  • Tecken/symtom på makrovaskulär sjukdom eller abnormiteter i Doppler/duplexstudier
  • Andra tecken/symtom på systemisk autoimmun sjukdom
  • Allvarliga samtidiga leversjukdomar (t.ex. leverfunktionstester > tre gånger den övre normalgränsen), njurar (kreatinin > 160 mol/l), hjärta (inklusive historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller angina pectoris), lungor, blod, endokrina systemet, mag-tarmsystemet, centrala nervsystemet.
  • Tidigare intrathorax pleural dränage.
  • Tidigare bröstkirurgi (inklusive sternotomi).
  • Grova lung- eller pleuraavvikelser på lungröntgen.
  • Graviditet.
  • Olämplig anatomi (t.ex. på grund av allvarliga fysiska missbildningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allt
Alla patienter kommer att genomgå en unilateral sympatikotomi R3. Efter detta kommer vänster och höger att jämföras
sympatikotomi R3 består av att genomskära den sympatiska kedjan på tredje kustnivån, kranial av ganglierna, och lämna själva ganglierna orörda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kylpletysmografi, spikkapillärmikroskopi
Tidsram: 1 månads uppföljning
Förändring från baslinjen i mikrovaskulär cirkulation efter 1 månad
1 månads uppföljning
Kylpletysmografi, spikkapillärmikroskopi
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i mikrovaskulär cirkulation efter 6 månader
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med Short Form 36 (SF36) vid 1, 6 och 12 månader
1, 6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL5234.042.15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera