- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02680509
Enports torakoskopisk sympatikotomi för behandling av Raynauds fenomen, en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Raynauds fenomen är missfärgning, obehag och domningar eller smärta i fingrar och tår som ett resultat av överdrivet minskat blodflöde på grund av sympatiskt inducerade vasospasmer, som svar på en temperaturförändring eller känslomässig stress. Det drabbar vanligtvis flera fingrar på båda händerna och kommer i frekventa attacker, med lite eller inget obehag mellan dem. Nuvarande behandling består av stegvis vård, inklusive förebyggande åtgärder som optimerar digitalt blodflöde, oral och intravenös medicinsk terapi som syftar till att förbättra mikrovaskulär cirkulation, kirurgisk neuromodulering för att uppnå vasodilatation och neurostimulering.
Medan kirurgisk sympatektomi är en etablerad behandling av Raynauds fenomen, har dess mer invasiva karaktär förhindrat utbredd tillämpning som en initial terapi. Efter introduktion av minimalt invasiva kirurgiska tekniker under de senaste åren har utredarna ytterligare optimerat den endoskopiska sympatikotomiproceduren som utförs på hyperhidrospatienter, som nu bara behöver en enda 1 cm port för en detaljerad panoramavy av den sympatiska kedjan (1). Denna minimalinvasiva teknik har visat sig vara en säker, effektiv och reproducerbar behandling för flera indikationer och verkar även lämplig för Raynauds patienter.
I denna förstudie vill forskarna undersöka effekten av en enkelports R3-sympatikotomi på mikrovaskulär cirkulation i de drabbade fingrarna. Denna effekt analyseras genom att utföra kylande pletysmografi och spikkapillärmikroskopi bilateralt, efter en unilateral, enkelport torakoskopisk sympatikotomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig form av SRP, definierad som kliniskt behov av prostacyklinanaloginfusioner och/eller bosentan som har givits under de föregående 2 åren, utan tillfredsställande resultat.
- Ingen samtidig neurologisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom > Guldklass 1.
- Rökning i anamnesen > 20 packår, på grund av högre risk för komplikationer efter unilateral lungdeflation och återinsufflation.
- Dokumenterat missbruk.
- Tecken/symtom på makrovaskulär sjukdom eller abnormiteter i Doppler/duplexstudier
- Andra tecken/symtom på systemisk autoimmun sjukdom
- Allvarliga samtidiga leversjukdomar (t.ex. leverfunktionstester > tre gånger den övre normalgränsen), njurar (kreatinin > 160 mol/l), hjärta (inklusive historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller angina pectoris), lungor, blod, endokrina systemet, mag-tarmsystemet, centrala nervsystemet.
- Tidigare intrathorax pleural dränage.
- Tidigare bröstkirurgi (inklusive sternotomi).
- Grova lung- eller pleuraavvikelser på lungröntgen.
- Graviditet.
- Olämplig anatomi (t.ex. på grund av allvarliga fysiska missbildningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allt
Alla patienter kommer att genomgå en unilateral sympatikotomi R3.
Efter detta kommer vänster och höger att jämföras
|
sympatikotomi R3 består av att genomskära den sympatiska kedjan på tredje kustnivån, kranial av ganglierna, och lämna själva ganglierna orörda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kylpletysmografi, spikkapillärmikroskopi
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Förändring från baslinjen i mikrovaskulär cirkulation efter 1 månad
|
1 månads uppföljning
|
|
Kylpletysmografi, spikkapillärmikroskopi
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i mikrovaskulär cirkulation efter 6 månader
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med Short Form 36 (SF36) vid 1, 6 och 12 månader
|
1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL5234.042.15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .