Simpatiotomia toracoscópica de portal único para tratamento do fenômeno de Raynaud, um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O fenômeno de Raynaud é a descoloração, desconforto e dormência ou dor nos dedos das mãos e dos pés como resultado da redução excessiva do fluxo sanguíneo devido a vasoespasmos induzidos pelo simpático, em resposta a uma mudança de temperatura ou estresse emocional. Geralmente afeta vários dedos de ambas as mãos e ocorre em ataques frequentes, com pouco ou nenhum desconforto entre eles. O tratamento atual consiste em cuidados escalonados, incluindo medidas preventivas otimizando o fluxo sanguíneo digital, terapia médica oral e intravenosa destinada a melhorar a circulação microvascular, neuromodulação cirúrgica para obter vasodilatação e neuroestimulação.
Embora a simpatectomia cirúrgica seja um tratamento estabelecido para o fenômeno de Raynaud, sua natureza mais invasiva impediu a aplicação generalizada como terapia inicial. Após a introdução de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas nos últimos anos, os pesquisadores otimizaram ainda mais o procedimento de simpatiotomia endoscópica realizado em pacientes com hiperidrose, agora precisando de apenas uma única porta de 1 cm para uma visão panorâmica detalhada da cadeia simpática (1). Esta técnica minimamente invasiva provou ser um tratamento seguro, eficiente e reprodutível para várias indicações e parece também adequado para pacientes de Raynaud.
Neste estudo de viabilidade, os pesquisadores querem investigar o efeito de uma simpatiotomia R3 de porta única na circulação microvascular nos dedos afetados. Esse efeito é analisado pela realização de pletismografia de resfriamento e microscopia capilar periungueal bilateralmente, após simpatotomia toracoscópica unilateral de porta única.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forma grave de SRP, definida como necessidade clínica de infusões de análogos de prostaciclina e/ou bosentana nos últimos 2 anos, sem resultado satisfatório.
- Nenhuma doença neurológica concomitante
Critério de exclusão:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Conhecida > Classe Gold 1.
- História de tabagismo > 20 maços-ano, devido ao maior risco de complicações após desinsuflação e reinsuflação unilateral do pulmão.
- Dependência documentada de substância.
- Sinais/sintomas de doença macrovascular ou anormalidades nos estudos Doppler/duplex
- Outros sinais/sintomas de doença autoimune sistêmica
- Doenças graves concomitantes do fígado (p. sistema endócrino, sistema gastrointestinal, sistema nervoso central.
- Drenagem pleural intra-torácica prévia.
- Cirurgia torácica prévia (incluindo esternotomia).
- Anormalidades pulmonares ou pleurais macroscópicas na radiografia de tórax.
- Gravidez.
- Anatomia inadequada (por exemplo, devido a malformações físicas graves).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todo
Todos os pacientes serão submetidos a simpatiotomia unilateral R3.
Depois disso, a esquerda e a direita serão comparadas
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a simpatiotomia R3 consiste na transecção da cadeia simpática no terceiro nível costal, cranial aos gânglios, deixando os próprios gânglios intocados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pletismografia de resfriamento, microscopia capilar periungueal
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Mudança da linha de base na circulação microvascular em 1 mês
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Acompanhamento de 1 mês
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Pletismografia de resfriamento, microscopia capilar periungueal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na circulação microvascular em 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 1, 6 e 12 meses de seguimento
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo Short Form 36 (SF36) em 1, 6 e 12 meses
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1, 6 e 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL5234.042.15
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