Yksiporttinen torakoskooppinen sympatikotomia Raynaud'n ilmiön hoitoon, toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raynaud'n ilmiö on sormien ja varpaiden värinmuutos, epämukavuus ja tunnottomuus tai kipu, joka johtuu sympaattisten vasospasmien aiheuttamasta liiallisesta heikentyneestä verenkierrosta vasteena lämpötilan muutokselle tai henkiselle stressille. Se vaikuttaa yleensä useisiin molempien käsien sormiin ja tulee usein kohtauksiin, joiden välissä on vain vähän tai ei ollenkaan epämukavuutta. Nykyinen hoito koostuu vaiheittaisesta hoidosta, mukaan lukien ennaltaehkäisevät toimenpiteet digitaalisen verenkierron optimoimiseksi, oraalista ja suonensisäistä lääketieteellistä hoitoa, jolla pyritään parantamaan mikrovaskulaarista verenkiertoa, kirurgisesta neuromodulaatiosta vasodilataatioon ja neurostimulaatioon.
Vaikka kirurginen sympatektomia on Raynaudin ilmiön vakiintunut hoito, sen invasiivisempi luonne on estänyt laajan käytön alkuhoitona. Vähiten invasiivisten kirurgisten tekniikoiden käyttöönoton jälkeen viime vuosina tutkijat ovat edelleen optimoineet liikahikoilupotilaille suoritettua endoskooppista sympatikotomiaa. Nyt tarvitaan vain yksi 1 cm:n portti sympaattisen ketjun yksityiskohtaiseen panoraamanäkymään (1). Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka on osoittautunut turvalliseksi, tehokkaaksi ja toistettavaksi hoidoksi useisiin käyttöaiheisiin ja näyttää sopivan myös Raynaud'n potilaille.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia yksiporttisen R3-sympatikotomian vaikutusta mikrovaskulaariseen verenkiertoon sairastuneissa sormissa. Tämä vaikutus analysoidaan suorittamalla jäähdyttävä pletysmografia ja kynsipoimu kapillaarimikroskopia kahdenvälisesti yksipuolisen, yhden portin torakoskooppisen sympatikotomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea SRP:n muoto, joka määritellään kliiniseksi tarpeeksi saada prostasykliinianalogi-infuusioita ja/tai bosentaania, joka on annettu kahden edellisen vuoden aikana ilman tyydyttävää tulosta.
- Ei samanaikaista neurologista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus > Kultaluokka 1.
- Tupakointi yli 20 pakkausvuotta, johtuen suuremmasta komplikaatioriskistä yksipuolisen keuhkodeflaation ja reinsufflation seurauksena.
- Dokumentoitu päihderiippuvuus.
- Merkkejä/oireita makrovaskulaarisesta sairaudesta tai poikkeavuuksista Doppler/duplex-tutkimuksissa
- Muut systeemisen autoimmuunisairauden merkit/oireet
- Vaikeat samanaikaiset maksan (esim. maksan toimintakokeet > kolme kertaa normaalin ylärajan), munuaisten (kreatiniini > 160 mol/l), sydämen (mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris), keuhkojen, veren, endokriiniset järjestelmät, ruoansulatuskanavat, keskushermosto.
- Aiempi rintakehänsisäinen keuhkopussin tyhjennys.
- Aiempi rintakehäleikkaus (mukaan lukien sterotomia).
- Karkeat keuhkojen tai keuhkopussin poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvauksessa.
- Raskaus.
- Sopimaton anatomia (esim. vakavien fyysisten epämuodostumien vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki
Kaikille potilaille tehdään yksipuolinen sympathicotomia R3.
Tämän jälkeen verrataan vasenta ja oikeaa
|
sympathicotomy R3 koostuu sympaattisen ketjun läpileikkauksesta kolmannella kylkitasolla, hermosolmujen kallossa, jolloin hermosolmut eivät kosketa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäähdytyspletysmografia, kynsipoimu kapillaarimikroskopia
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta mikrovaskulaarisessa verenkierrossa 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Jäähdytyspletysmografia, kynsipoimu kapillaarimikroskopia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta mikrovaskulaarisessa verenkierrossa 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta lyhyellä lomakkeella 36 (SF36) mitattuna 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL5234.042.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .