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Sympathicotomie thoracoscopique à port unique pour le traitement du phénomène de Raynaud, une étude de faisabilité

28 février 2019 mis à jour par: Michiel Kuijpers
L'objectif est d'étudier l'effet d'une sympathicotomie R3 à port unique sur la circulation microvasculaire dans les doigts affectés. Cet effet est analysé en effectuant une pléthysmographie de refroidissement et une microscopie capillaire du pli de l'ongle bilatéralement, après une sympathicotomie thoracoscopique unilatérale à port unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phénomène de Raynaud est une décoloration, un inconfort et un engourdissement ou une douleur dans les doigts et les orteils résultant d'un flux sanguin excessivement réduit en raison de vasospasmes sympathiques induits, en réponse à un changement de température ou à un stress émotionnel. Il affecte généralement plusieurs doigts des deux mains et se manifeste par des attaques fréquentes, avec peu ou pas d'inconfort entre eux. Le traitement actuel consiste en des soins par étapes, comprenant des mesures préventives optimisant le flux sanguin digital, une thérapie médicale orale et intraveineuse visant à améliorer la circulation microvasculaire, une neuromodulation chirurgicale pour obtenir une vasodilatation et une neurostimulation.

Bien que la sympathectomie chirurgicale soit un traitement établi du phénomène de Raynaud, sa nature plus invasive a empêché une application généralisée en tant que traitement initial. Après l'introduction de techniques chirurgicales mini-invasives ces dernières années, les chercheurs ont encore optimisé la procédure de sympathicotomie endoscopique réalisée sur des patients hyperhidroses, ne nécessitant plus qu'un seul orifice de 1 cm pour une vue panoramique détaillée de la chaîne sympathique (1). Cette technique mini-invasive s'est avérée être un traitement sûr, efficace et reproductible pour plusieurs indications et semble également adaptée aux patients de Raynaud.

Dans cette étude de faisabilité, les chercheurs veulent étudier l'effet d'une sympathicotomie R3 à port unique sur la circulation microvasculaire dans les doigts affectés. Cet effet est analysé en effectuant une pléthysmographie de refroidissement et une microscopie capillaire du pli de l'ongle bilatéralement, après une sympathicotomie thoracoscopique unilatérale à port unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Centre Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Forme sévère de SRP, définie comme un besoin clinique de perfusions d'analogues de la prostacycline et/ou de bosentan ayant été administrées dans les 2 années précédentes, sans résultat satisfaisant.
  • Pas de maladie neurologique concomitante

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique connue > Classe Or 1.
  • Antécédents de tabagisme > 20 paquets-années, en raison d'un risque plus élevé de complications suite à une dégonflage unilatérale des poumons et à une réinsufflation.
  • Toxicomanie documentée.
  • Signes/symptômes de maladie macrovasculaire ou anomalies des études Doppler/duplex
  • Autres signes/symptômes de maladie auto-immune systémique
  • Maladies concomitantes graves du foie (par exemple, tests de la fonction hépatique > trois fois la limite supérieure de la normale), des reins (créatinine > 160 mol/l), du cœur (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou d'angine de poitrine), des poumons, du sang, système endocrinien, système gastro-intestinal, système nerveux central.
  • Antécédent de drainage pleural intra-thoracique.
  • Chirurgie thoracique antérieure (y compris sternotomie).
  • Anomalies pulmonaires ou pleurales macroscopiques à la radiographie pulmonaire.
  • Grossesse.
  • Anatomie inappropriée (par ex. en raison de malformations physiques graves).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tout
Tous les patients subiront une sympathicotomie unilatérale R3. Après cela, la gauche et la droite seront comparées
la sympathicotomie R3 consiste à sectionner la chaîne sympathique au troisième niveau costal, crânien des ganglions, en laissant intacts les ganglions eux-mêmes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pléthysmographie de refroidissement, microscopie capillaire du pli unguéal
Délai: 1 mois de suivi
Changement par rapport au départ dans la circulation microvasculaire à 1 mois
1 mois de suivi
Pléthysmographie de refroidissement, microscopie capillaire du pli unguéal
Délai: Suivi de 6 mois
Changement par rapport au départ dans la circulation microvasculaire à 6 mois
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 1, 6 et 12 mois de suivi
Changement de la qualité de vie par rapport au départ, tel que mesuré par le formulaire court 36 (SF36) à 1, 6 et 12 mois
1, 6 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL5234.042.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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