- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02680509
Sympathicotomie thoracoscopique à port unique pour le traitement du phénomène de Raynaud, une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le phénomène de Raynaud est une décoloration, un inconfort et un engourdissement ou une douleur dans les doigts et les orteils résultant d'un flux sanguin excessivement réduit en raison de vasospasmes sympathiques induits, en réponse à un changement de température ou à un stress émotionnel. Il affecte généralement plusieurs doigts des deux mains et se manifeste par des attaques fréquentes, avec peu ou pas d'inconfort entre eux. Le traitement actuel consiste en des soins par étapes, comprenant des mesures préventives optimisant le flux sanguin digital, une thérapie médicale orale et intraveineuse visant à améliorer la circulation microvasculaire, une neuromodulation chirurgicale pour obtenir une vasodilatation et une neurostimulation.
Bien que la sympathectomie chirurgicale soit un traitement établi du phénomène de Raynaud, sa nature plus invasive a empêché une application généralisée en tant que traitement initial. Après l'introduction de techniques chirurgicales mini-invasives ces dernières années, les chercheurs ont encore optimisé la procédure de sympathicotomie endoscopique réalisée sur des patients hyperhidroses, ne nécessitant plus qu'un seul orifice de 1 cm pour une vue panoramique détaillée de la chaîne sympathique (1). Cette technique mini-invasive s'est avérée être un traitement sûr, efficace et reproductible pour plusieurs indications et semble également adaptée aux patients de Raynaud.
Dans cette étude de faisabilité, les chercheurs veulent étudier l'effet d'une sympathicotomie R3 à port unique sur la circulation microvasculaire dans les doigts affectés. Cet effet est analysé en effectuant une pléthysmographie de refroidissement et une microscopie capillaire du pli de l'ongle bilatéralement, après une sympathicotomie thoracoscopique unilatérale à port unique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas
- University Medical Centre Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Forme sévère de SRP, définie comme un besoin clinique de perfusions d'analogues de la prostacycline et/ou de bosentan ayant été administrées dans les 2 années précédentes, sans résultat satisfaisant.
- Pas de maladie neurologique concomitante
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique connue > Classe Or 1.
- Antécédents de tabagisme > 20 paquets-années, en raison d'un risque plus élevé de complications suite à une dégonflage unilatérale des poumons et à une réinsufflation.
- Toxicomanie documentée.
- Signes/symptômes de maladie macrovasculaire ou anomalies des études Doppler/duplex
- Autres signes/symptômes de maladie auto-immune systémique
- Maladies concomitantes graves du foie (par exemple, tests de la fonction hépatique > trois fois la limite supérieure de la normale), des reins (créatinine > 160 mol/l), du cœur (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou d'angine de poitrine), des poumons, du sang, système endocrinien, système gastro-intestinal, système nerveux central.
- Antécédent de drainage pleural intra-thoracique.
- Chirurgie thoracique antérieure (y compris sternotomie).
- Anomalies pulmonaires ou pleurales macroscopiques à la radiographie pulmonaire.
- Grossesse.
- Anatomie inappropriée (par ex. en raison de malformations physiques graves).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tout
Tous les patients subiront une sympathicotomie unilatérale R3.
Après cela, la gauche et la droite seront comparées
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la sympathicotomie R3 consiste à sectionner la chaîne sympathique au troisième niveau costal, crânien des ganglions, en laissant intacts les ganglions eux-mêmes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pléthysmographie de refroidissement, microscopie capillaire du pli unguéal
Délai: 1 mois de suivi
|
Changement par rapport au départ dans la circulation microvasculaire à 1 mois
|
1 mois de suivi
|
Pléthysmographie de refroidissement, microscopie capillaire du pli unguéal
Délai: Suivi de 6 mois
|
Changement par rapport au départ dans la circulation microvasculaire à 6 mois
|
Suivi de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 1, 6 et 12 mois de suivi
|
Changement de la qualité de vie par rapport au départ, tel que mesuré par le formulaire court 36 (SF36) à 1, 6 et 12 mois
|
1, 6 et 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL5234.042.15
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