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パーキンソン病の自律神経リハビリテーションに対する安全性研究

2016年2月8日 更新者:Rodrigo Santiago Barbosa Rocha、Universidade Metodista de Piracicaba

仮想現実を使ったトレーニングを受けたパーキンソン病患者および健常者の自律心拍数の調節に関する研究

はじめに: パーキンソン病は、中枢神経系の最も一般的な変性疾患の 1 つであり、主に安静時振戦、固縮、無動、姿勢不安定を特徴とし、心拍数の自律調節も特徴とし、心臓の周波数変動の減少につながる可能性があります。 仮想現実を使用したリハビリテーションなど、一部のアクティビティでは調整が変更される場合があります。 方法: 研究は介入の種類、量、および前向きであり、包含基準と除外基準に従ってボランティアが選ばれ、対照群とパーキンソン病群の 2 つのグループに分けられ、週 3 回、24 セクションの仮想現実理学療法を受けました。 心拍数の自律調節の分析は、周波数計 Polar ブランドを使用したリハビリテーション プログラムの前後に実行されました。 統計分析は、正規性を検証するために Shapiro-Wilk 検定を使用して 5.2 Biostat プログラムで実行され、続いてデータを比較するために t 検定が実行されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ベースライン条件が収集の開始に適切であることを確認するために、ボランティアは仰臥位で 15 分間安静のままでした。 血圧は水銀血圧計と聴診器を使用した聴診による。すべての測定は同じ研究者によって実行され、心拍数モニターによる安静時の心拍数も測定されます。 その後、ボランティアは同じ姿勢を保ち、Polar 心拍数モニター モデル RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. ケンペレ、フィンランド)15分間。 登録時間中、参加者は自発呼吸を維持し、話さない、眠らない、突然の動きを避けるように指示されました。 その後、記録された iR-R はインターフェイスを介して Polar ソフトウェアと互換性のあるコンピューターに転送され、データはさらに .txt に処理されました。 フォーマット。

分析には、Kubius HRV Analysis Version 2.0 ソフトウェア (Kuopio、フィンランド) を使用しました。 最も安定した 5 分間の区間の選択から、HRV は時間領域 (TD) で分析され、変数として RR 間隔、ミリ秒で表される通常の隣接する iR-R 間の平方根二乗平均差 (RMSSD) と SDNN が選択されました。 、コンテンツ SD1、SD2、およびシャノン エントロピーによる非線形解析への LF、HF、および LF / HF の追加を介して周波数領域で。

仮想現実による治療を実行するために、(Microsoft) Xbox 360® ビデオ ゲーム、KinectTM センサー、kinectTM Adventures!、6 つのモードと異なるフェーズを備えたゲーム、および kinectTM スポーツ: 8 つのスポーツと異なるフェーズを備えた究極のコレクション、および TV が使用されました。 Philips® は 42 インチのマークです。 選択されたゲームは、バランス カテゴリ、注意、計画のみで、10 ゲームで構成されますが、使用されたのは、Kinect スポーツ ゲームの「テニス」、「ゴルフ」、「スキー」と、Kinect アドベンチャーの「スペース バブル」を含む 8 つだけでした。 、「急流」、「反射神経の頂点」、「跳弾のホール」、「漏れ」。

最初の仮想トレーニング セッションの前に、各ゲームの目標のプレゼンテーションと適応セッションが開催され、セラピストはボランティアの隣で口頭でコマンドを実行しました。 大会中、ボランティアは裸足で立ったままでした。

ボランティアたちは、研究者の監督の下、週に3回、隔日でペアになり、各セッション1時間ずつ24のセッションを実施した。 ケアのスケジュール範囲は、GP ボランティアが常に投薬期間中に訓練されるように編成されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66060902
        • Universidade da Amazônia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的証拠によって確認されたパーキンソン病の臨床診断
  • 3年から10年の間で病気が進行する
  • 修正された Hoehn と Yahr のレベル 2 ~ 3 の間にランクされます。
  • スコアが 24 より高い場合、または Mini-Mental State Exam の文盲スコアとして分類されます。

除外基準:

  • 運動によって引き起こされる呼吸障害がある場合
  • 整形外科疾患
  • 視覚障害および/または聴覚障害のある方
  • コントロールされていない高血圧
  • 血管作動薬の使用
  • 心臓手術を行った人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
仮想現実を使ったトレーニングを受けた健康なボランティアで構成されています。 仮想現実を使ったゲームを使った演習
ビデオゲームの仮想現実を使った運動トレーニング
実験的:パーキンソン病グループ
パーキンソン病患者であり、仮想現実を使ったトレーニングを受けた患者で構成されています。 仮想現実を介したゲームを使った演習
ビデオゲームの仮想現実を使った運動トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:リハビリテーションプロトコルの開始前および24セッション(3か月)後の評価

Polar 心拍数モニターモデル RS800CX (Polar Electro Co.Ltda.) による iR-R の登録によるデータ収集 ケンペレ、フィンランド)15分間。 登録時間中、参加者は自発呼吸を維持し、話さない、眠らない、突然の動きを避けるように指示されました。 その後、記録された iR-R はインターフェイスを介してコンピュータに転送されました。

分析には、Kubius HRV Analysis Version 2.0 ソフトウェア (Kuopio、フィンランド) を使用しました。 自律神経調節の改善を調査するために、パーキンソン病のボランティア 50 名と健康なボランティア 50 名を評価しました。 すべてのボランティアは、リハビリテーションプロトコルがパーキンソン病患者の自律神経調節を改善したかどうかを調査するために、リハビリテーションプロトコル終了後 3 か月後に評価されます。

リハビリテーションプロトコルの開始前および24セッション(3か月)後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Maués, Ms、Amazon University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ボランティアのデータは機密として扱われ、2017 年までの期間の雑誌での出版に使用される量のデータのみが使用されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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