- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02680522
Исследование безопасности вегетативной реабилитации при болезни Паркинсона
Исследование модуляции вегетативного сердечного ритма у лиц с болезнью Паркинсона и у здоровых лиц, прошедших обучение с использованием виртуальной реальности
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы убедиться, что исходные условия были адекватными для начала сбора, доброволец оставался в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине. Измеряли и регистрировали: артериальное давление аускультативно, с помощью ртутного тонометра и стетоскопа; и частоту сердечных сокращений в покое с помощью монитора сердечного ритма, при этом все измерения проводились одним и тем же исследователем. Затем доброволец оставался в том же положении и был инициирован сбор данных с регистрацией iR-R пульсометром Polar модели RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Кемпеле, Финляндия) в течение 15 мин. Во время регистрации у участников сохранялось спонтанное дыхание, им было сказано не разговаривать, не спать и избегать резких движений. Впоследствии записанные iR-R были переданы через интерфейс на компьютер, совместимый с программным обеспечением Polar, данные были затем обработаны в формате .txt. формат.
Для анализа использовали программу Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Финляндия). Из выбора наиболее стабильного отрезка продолжительностью пять минут была проанализирована ВСР во временной области (TD), а в качестве переменных были выбраны интервал RR, квадратный корень, средняя разница между нормальным соседним iR-R, выраженная в миллисекундах (RMSSD), и SDNN. , в частотной области через НЧ, ВЧ и НЧ/ВЧ в дополнение к нелинейному анализу с содержанием SD1, SD2 и энтропии Шеннона.
Для проведения лечения с виртуальной реальностью была использована видеоигра Xbox 360® (Microsoft), сенсор KinectTM, kinectTM Adventures!, игры с 6 режимами и различными фазами и kinectTM Sports: Ultimate collection с 8 видами спорта и различными фазами и телевизором. Philips® отметка 42 дюйма. Выбранные игры были только категории баланса, внимания и планирования, которая состоит из десяти игр, но использовались только восемь, включая игру Kinect Sports — «Теннис», «Гольф», «Лыжи» и Kinect Adventure — «Космический пузырь». , «пороги», «верхние рефлексы», «зал рикошетов» и «течи».
Перед первой виртуальной тренировкой проходила презентация целей каждой из игр и адаптационная сессия, где терапевты находились рядом с волонтером, выполняющим словесные команды. Во время Игр волонтеры оставались в положении стоя и босиком.
Добровольцы провели 24 сеанса в парах под наблюдением исследователей три раза в неделю, через день, каждый сеанс длился час. График оказания медицинской помощи был организован таким образом, чтобы волонтеры общей практики всегда были обучены периоду приема лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз болезни Паркинсона, подтвержденный медицинскими данными
- прогрессирование заболевания от трех до десяти лет
- занимает место между уровнями 2-3 в модифицированном Hoehn и Yahr
- с более высоким баллом 24 или классифицируется как неграмотный на Кратком экзамене психического состояния.
Критерий исключения:
- При проблемах с дыханием, вызванных физическими упражнениями
- ортопедические заболевания
- с нарушением зрения и/или слуха
- неконтролируемая гипертония
- применение вазоактивных препаратов
- которые сделали операцию на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
состоит из здоровых добровольцев, прошедших обучение с использованием виртуальной реальности.
Упражнения с игрой через виртуальную реальность
|
тренировка с виртуальной реальностью в видеоигре
|
|
Экспериментальный: Группа Паркинсона
состоит из пациентов с болезнью Паркинсона и прошедших обучение виртуальной реальности.
упражнения с игрой через виртуальную реальность
|
тренировка с виртуальной реальностью в видеоигре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: оценка до начала реабилитационного протокола и после 24 сеансов (3 месяца)
|
Сбор данных с регистрацией iR-R пульсометром Polar модели RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Кемпеле, Финляндия) в течение 15 мин. Во время регистрации у участников сохранялось спонтанное дыхание, им было сказано не разговаривать, не спать и избегать резких движений. Впоследствии записанные iR-R были переданы через интерфейс на компьютер. Для анализа использовали программу Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Финляндия). Оценка 50 добровольцев с болезнью Паркинсона и 50 здоровых добровольцев для изучения улучшения вегетативной модуляции. все добровольцы будут оцениваться через три месяца после окончания протокола реабилитации, чтобы выяснить, улучшил ли протокол вегетативную модуляцию у пациентов с болезнью Паркинсона. |
оценка до начала реабилитационного протокола и после 24 сеансов (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Maués, Ms, Amazon University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Mihci E, Kardelen F, Dora B, Balkan S. Orthostatic heart rate variability analysis in idiopathic Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 May;113(5):288-93. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00580.x.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Haapaniemi TH, Pursiainen V, Korpelainen JT, Huikuri HV, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Ambulatory ECG and analysis of heart rate variability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):305-10. doi: 10.1136/jnnp.70.3.305.
- Vasilenko AF, Shamurov IuS, Mironova TF. [Sinus node activity in Parkinson's disease]. Klin Med (Mosk). 2011;89(3):47-50. Russian.
- Niwa F, Kuriyama N, Nakagawa M, Imanishi J. Circadian rhythm of rest activity and autonomic nervous system activity at different stages in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):195-200. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.010. Epub 2011 Aug 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35683614.5.0000.5173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .