Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности вегетативной реабилитации при болезни Паркинсона

8 февраля 2016 г. обновлено: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Исследование модуляции вегетативного сердечного ритма у лиц с болезнью Паркинсона и у здоровых лиц, прошедших обучение с использованием виртуальной реальности

Введение: Болезнь Паркинсона — одно из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний центральной нервной системы, характеризующееся в основном тремором покоя, ригидностью, акинезией и постуральной неустойчивостью, а также проявляющееся вегетативной модуляцией сердечного ритма, что может привести к снижению частоты вариабельности сердца. Некоторые действия могут изменить модуляцию, включая реабилитацию с использованием виртуальной реальности. Метод: Исследование интервенционное, количественное и проспективное, в котором добровольцы были отобраны по критериям включения и исключения и разделены на две группы, контрольную и группу больных Паркинсоном, где они три раза в неделю проходили 24 секции с физиотерапией виртуальной реальности. Анализ вегетативной модуляции сердечного ритма проводили до и после программы реабилитации с помощью частотомера марки Polar. Статистический анализ проводили в программе 5.2 Biostat с критерием Шапиро-Уилка для проверки нормальности, а затем с помощью t-критерия для сравнения данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы убедиться, что исходные условия были адекватными для начала сбора, доброволец оставался в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине. Измеряли и регистрировали: артериальное давление аускультативно, с помощью ртутного тонометра и стетоскопа; и частоту сердечных сокращений в покое с помощью монитора сердечного ритма, при этом все измерения проводились одним и тем же исследователем. Затем доброволец оставался в том же положении и был инициирован сбор данных с регистрацией iR-R пульсометром Polar модели RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Кемпеле, Финляндия) в течение 15 мин. Во время регистрации у участников сохранялось спонтанное дыхание, им было сказано не разговаривать, не спать и избегать резких движений. Впоследствии записанные iR-R были переданы через интерфейс на компьютер, совместимый с программным обеспечением Polar, данные были затем обработаны в формате .txt. формат.

Для анализа использовали программу Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Финляндия). Из выбора наиболее стабильного отрезка продолжительностью пять минут была проанализирована ВСР во временной области (TD), а в качестве переменных были выбраны интервал RR, квадратный корень, средняя разница между нормальным соседним iR-R, выраженная в миллисекундах (RMSSD), и SDNN. , в частотной области через НЧ, ВЧ и НЧ/ВЧ в дополнение к нелинейному анализу с содержанием SD1, SD2 и энтропии Шеннона.

Для проведения лечения с виртуальной реальностью была использована видеоигра Xbox 360® (Microsoft), сенсор KinectTM, kinectTM Adventures!, игры с 6 режимами и различными фазами и kinectTM Sports: Ultimate collection с 8 видами спорта и различными фазами и телевизором. Philips® отметка 42 дюйма. Выбранные игры были только категории баланса, внимания и планирования, которая состоит из десяти игр, но использовались только восемь, включая игру Kinect Sports — «Теннис», «Гольф», «Лыжи» и Kinect Adventure — «Космический пузырь». , «пороги», «верхние рефлексы», «зал рикошетов» и «течи».

Перед первой виртуальной тренировкой проходила презентация целей каждой из игр и адаптационная сессия, где терапевты находились рядом с волонтером, выполняющим словесные команды. Во время Игр волонтеры оставались в положении стоя и босиком.

Добровольцы провели 24 сеанса в парах под наблюдением исследователей три раза в неделю, через день, каждый сеанс длился час. График оказания медицинской помощи был организован таким образом, чтобы волонтеры общей практики всегда были обучены периоду приема лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз болезни Паркинсона, подтвержденный медицинскими данными
  • прогрессирование заболевания от трех до десяти лет
  • занимает место между уровнями 2-3 в модифицированном Hoehn и Yahr
  • с более высоким баллом 24 или классифицируется как неграмотный на Кратком экзамене психического состояния.

Критерий исключения:

  • При проблемах с дыханием, вызванных физическими упражнениями
  • ортопедические заболевания
  • с нарушением зрения и/или слуха
  • неконтролируемая гипертония
  • применение вазоактивных препаратов
  • которые сделали операцию на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
состоит из здоровых добровольцев, прошедших обучение с использованием виртуальной реальности. Упражнения с игрой через виртуальную реальность
тренировка с виртуальной реальностью в видеоигре
Экспериментальный: Группа Паркинсона
состоит из пациентов с болезнью Паркинсона и прошедших обучение виртуальной реальности. упражнения с игрой через виртуальную реальность
тренировка с виртуальной реальностью в видеоигре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: оценка до начала реабилитационного протокола и после 24 сеансов (3 месяца)

Сбор данных с регистрацией iR-R пульсометром Polar модели RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Кемпеле, Финляндия) в течение 15 мин. Во время регистрации у участников сохранялось спонтанное дыхание, им было сказано не разговаривать, не спать и избегать резких движений. Впоследствии записанные iR-R были переданы через интерфейс на компьютер.

Для анализа использовали программу Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Финляндия). Оценка 50 добровольцев с болезнью Паркинсона и 50 здоровых добровольцев для изучения улучшения вегетативной модуляции. все добровольцы будут оцениваться через три месяца после окончания протокола реабилитации, чтобы выяснить, улучшил ли протокол вегетативную модуляцию у пациентов с болезнью Паркинсона.

оценка до начала реабилитационного протокола и после 24 сеансов (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные добровольцев будут храниться в тайне, будет использоваться только объем данных для публикации в журналах с периодом до 2017 года.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться