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Studio sulla sicurezza per la riabilitazione autonomica o la malattia di Parkinson

8 febbraio 2016 aggiornato da: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Studio della modulazione della frequenza cardiaca autonoma di individui con malattia di Parkinson e soggetti sani sottoposti a formazione con realtà virtuale

Introduzione: Il Parkinson è una delle più comuni malattie degenerative del sistema nervoso centrale, caratterizzata principalmente da tremore a riposo, rigidità, acinesia e instabilità posturale, caratterizzata anche dalla modulazione autonomica della frequenza cardiaca, che può portare a ridotta variabilità della frequenza cardiaca. Alcune attività possono modificare la modulazione, inclusa la riabilitazione utilizzando la realtà virtuale. Metodo: La ricerca è di tipo interventistico, quantitativo e prospettico, dove i volontari sono stati scelti per criteri di inclusione ed esclusione e divisi in due gruppi, Controllo e Parkinson, dove sono stati sottoposti a 24 sezioni con fisioterapia in realtà virtuale tre volte a settimana. L'analisi della modulazione autonomica della frequenza cardiaca è stata eseguita prima e dopo il programma riabilitativo con il frequenzimetro marca Polar. L'analisi statistica è stata eseguita nel programma 5.2 Biostat con il test Shapiro-Wilk per verificare la normalità, seguito dal test t per confrontare i dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per verificare che le condizioni basali fossero adeguate per l'inizio della raccolta, il volontario è rimasto 15 minuti a riposo in posizione supina. Sono stati misurati e registrati: la pressione arteriosa mediante auscultazione, utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio e uno stetoscopio; e la frequenza cardiaca a riposo da un cardiofrequenzimetro, con tutte le misurazioni eseguite dallo stesso ricercatore. Quindi il volontario è rimasto nella stessa posizione ed è stato avviato alla raccolta dati con la registrazione di iR -R da parte del cardiofrequenzimetro Polar modello RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele , Finlandia ) per 15 min. Durante il tempo di registrazione, i partecipanti hanno mantenuto la respirazione spontanea, è stato detto loro di non parlare, di non dormire e di evitare movimenti improvvisi. Successivamente, gli iR-R registrati sono stati trasferiti tramite un'interfaccia a un computer compatibile con il software Polar, i dati sono stati ulteriormente elaborati in .txt formato.

Per l'analisi è stato utilizzato il software Kubius HRV Analysis versione 2.0 (Kuopio, Finlandia). Dalla scelta del tratto più stabile di cinque minuti, l'HRV è stato analizzato nel dominio del tempo (TD) e le variabili hanno selezionato l'intervallo RR, la differenza media della radice quadrata tra iR-R adiacenti normali espressa in millisecondi (RMSSD) e SDNN , nel dominio delle frequenze tramite LF, HF e LF/HF oltre all'analisi non lineare con i contenuti SD1, SD2 e Entropia di Shannon.

Per eseguire il trattamento con la realtà virtuale è stato utilizzato il videogioco Xbox 360® (Microsoft), il KinectTM Sensor, il kinectTM Adventures!, giochi con 6 modalità e diverse fasi e kinectTM Sports: Ultimate collection con 8 sport e diverse fasi e TV Philips® il marchio di 42 pollici. I giochi selezionati erano solo la categoria equilibrio, attenzione e pianificazione, che consiste in dieci giochi, ma ne sono stati utilizzati solo otto, tra cui il gioco Kinect Sports - "Tennis", "golf", "Ski" e Kinect Adventure - "space bubble". , "rapide", "cima dei riflessi", "sala dei rimbalzi" e "fughe".

Prima della prima sessione di formazione virtuale, si è svolta la presentazione degli obiettivi di ciascuno dei giochi e una sessione di adattamento, in cui i terapisti erano accanto al volontario che eseguiva comandi verbali. Durante i Giochi i volontari sono rimasti in posizione eretta ea piedi nudi.

I volontari hanno svolto 24 sessioni in coppia, supervisionate dai ricercatori per tre volte alla settimana, a giorni alterni, della durata di un'ora ciascuna sessione. L'intervallo di programmazione delle cure è stato organizzato in modo tale che i volontari del medico di famiglia fossero sempre formati nel periodo ON della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica della malattia di Parkinson confermata da prove mediche
  • progressione della malattia tra tre e dieci anni
  • classificato tra i livelli 2-3 nella versione modificata di Hoehn e Yahr
  • con punteggio superiore a 24 o classificato come punteggio analfabeta per il Mini-Mental State Examination.

Criteri di esclusione:

  • Con problemi respiratori indotti dall'esercizio
  • malattie ortopediche
  • con disabilità visiva e/o uditiva
  • ipertensione incontrollata
  • uso di farmaci vasoattivi
  • che hanno eseguito un intervento al cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
composto da volontari sani che hanno seguito una formazione con la realtà virtuale. Esercizi con il gioco attraverso la realtà virtuale
esercizio di formazione con la realtà virtuale nel videogioco
Sperimentale: Gruppo Parkinson
composto da pazienti con malattia di Parkinson e che hanno seguito una formazione con la realtà virtuale. esercizi con il gioco attraverso la realtà virtuale
esercizio di formazione con la realtà virtuale nel videogioco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: valutazione prima dell'inizio del protocollo riabilitativo e dopo 24 sedute (3 mesi)

Raccolta dati con registrazione iR-R tramite cardiofrequenzimetro Polar modello RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) per 15 min. Durante il tempo di registrazione, i partecipanti hanno mantenuto la respirazione spontanea, è stato detto loro di non parlare, di non dormire e di evitare movimenti improvvisi. Successivamente, gli iR-R registrati sono stati trasferiti tramite un'interfaccia a un computer.

Per l'analisi è stato utilizzato il software Kubius HRV Analysis versione 2.0 (Kuopio, Finlandia). Valutazione di 50 volontari con malattia di Parkinson e 50 volontari sani per studiare il miglioramento della modulazione autonomica. tutti i volontari saranno valutati dopo tre mesi dalla fine del protocollo riabilitativo al fine di verificare se il protocollo ha migliorato la modulazione autonomica nei pazienti con malattia di Parkinson.

valutazione prima dell'inizio del protocollo riabilitativo e dopo 24 sedute (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei volontari saranno mantenuti riservati, essendo utilizzata solo la quantità di dati per la pubblicazione su riviste con il periodo fino al 2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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