- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02680522
Studio sulla sicurezza per la riabilitazione autonomica o la malattia di Parkinson
Studio della modulazione della frequenza cardiaca autonoma di individui con malattia di Parkinson e soggetti sani sottoposti a formazione con realtà virtuale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per verificare che le condizioni basali fossero adeguate per l'inizio della raccolta, il volontario è rimasto 15 minuti a riposo in posizione supina. Sono stati misurati e registrati: la pressione arteriosa mediante auscultazione, utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio e uno stetoscopio; e la frequenza cardiaca a riposo da un cardiofrequenzimetro, con tutte le misurazioni eseguite dallo stesso ricercatore. Quindi il volontario è rimasto nella stessa posizione ed è stato avviato alla raccolta dati con la registrazione di iR -R da parte del cardiofrequenzimetro Polar modello RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele , Finlandia ) per 15 min. Durante il tempo di registrazione, i partecipanti hanno mantenuto la respirazione spontanea, è stato detto loro di non parlare, di non dormire e di evitare movimenti improvvisi. Successivamente, gli iR-R registrati sono stati trasferiti tramite un'interfaccia a un computer compatibile con il software Polar, i dati sono stati ulteriormente elaborati in .txt formato.
Per l'analisi è stato utilizzato il software Kubius HRV Analysis versione 2.0 (Kuopio, Finlandia). Dalla scelta del tratto più stabile di cinque minuti, l'HRV è stato analizzato nel dominio del tempo (TD) e le variabili hanno selezionato l'intervallo RR, la differenza media della radice quadrata tra iR-R adiacenti normali espressa in millisecondi (RMSSD) e SDNN , nel dominio delle frequenze tramite LF, HF e LF/HF oltre all'analisi non lineare con i contenuti SD1, SD2 e Entropia di Shannon.
Per eseguire il trattamento con la realtà virtuale è stato utilizzato il videogioco Xbox 360® (Microsoft), il KinectTM Sensor, il kinectTM Adventures!, giochi con 6 modalità e diverse fasi e kinectTM Sports: Ultimate collection con 8 sport e diverse fasi e TV Philips® il marchio di 42 pollici. I giochi selezionati erano solo la categoria equilibrio, attenzione e pianificazione, che consiste in dieci giochi, ma ne sono stati utilizzati solo otto, tra cui il gioco Kinect Sports - "Tennis", "golf", "Ski" e Kinect Adventure - "space bubble". , "rapide", "cima dei riflessi", "sala dei rimbalzi" e "fughe".
Prima della prima sessione di formazione virtuale, si è svolta la presentazione degli obiettivi di ciascuno dei giochi e una sessione di adattamento, in cui i terapisti erano accanto al volontario che eseguiva comandi verbali. Durante i Giochi i volontari sono rimasti in posizione eretta ea piedi nudi.
I volontari hanno svolto 24 sessioni in coppia, supervisionate dai ricercatori per tre volte alla settimana, a giorni alterni, della durata di un'ora ciascuna sessione. L'intervallo di programmazione delle cure è stato organizzato in modo tale che i volontari del medico di famiglia fossero sempre formati nel periodo ON della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pará
-
Belém, Pará, Brasile, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica della malattia di Parkinson confermata da prove mediche
- progressione della malattia tra tre e dieci anni
- classificato tra i livelli 2-3 nella versione modificata di Hoehn e Yahr
- con punteggio superiore a 24 o classificato come punteggio analfabeta per il Mini-Mental State Examination.
Criteri di esclusione:
- Con problemi respiratori indotti dall'esercizio
- malattie ortopediche
- con disabilità visiva e/o uditiva
- ipertensione incontrollata
- uso di farmaci vasoattivi
- che hanno eseguito un intervento al cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
composto da volontari sani che hanno seguito una formazione con la realtà virtuale.
Esercizi con il gioco attraverso la realtà virtuale
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esercizio di formazione con la realtà virtuale nel videogioco
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Sperimentale: Gruppo Parkinson
composto da pazienti con malattia di Parkinson e che hanno seguito una formazione con la realtà virtuale.
esercizi con il gioco attraverso la realtà virtuale
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esercizio di formazione con la realtà virtuale nel videogioco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: valutazione prima dell'inizio del protocollo riabilitativo e dopo 24 sedute (3 mesi)
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Raccolta dati con registrazione iR-R tramite cardiofrequenzimetro Polar modello RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) per 15 min. Durante il tempo di registrazione, i partecipanti hanno mantenuto la respirazione spontanea, è stato detto loro di non parlare, di non dormire e di evitare movimenti improvvisi. Successivamente, gli iR-R registrati sono stati trasferiti tramite un'interfaccia a un computer. Per l'analisi è stato utilizzato il software Kubius HRV Analysis versione 2.0 (Kuopio, Finlandia). Valutazione di 50 volontari con malattia di Parkinson e 50 volontari sani per studiare il miglioramento della modulazione autonomica. tutti i volontari saranno valutati dopo tre mesi dalla fine del protocollo riabilitativo al fine di verificare se il protocollo ha migliorato la modulazione autonomica nei pazienti con malattia di Parkinson. |
valutazione prima dell'inizio del protocollo riabilitativo e dopo 24 sedute (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Maués, Ms, Amazon University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Mihci E, Kardelen F, Dora B, Balkan S. Orthostatic heart rate variability analysis in idiopathic Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 May;113(5):288-93. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00580.x.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Haapaniemi TH, Pursiainen V, Korpelainen JT, Huikuri HV, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Ambulatory ECG and analysis of heart rate variability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):305-10. doi: 10.1136/jnnp.70.3.305.
- Vasilenko AF, Shamurov IuS, Mironova TF. [Sinus node activity in Parkinson's disease]. Klin Med (Mosk). 2011;89(3):47-50. Russian.
- Niwa F, Kuriyama N, Nakagawa M, Imanishi J. Circadian rhythm of rest activity and autonomic nervous system activity at different stages in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):195-200. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.010. Epub 2011 Aug 25.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35683614.5.0000.5173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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