Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa autonomicznej rehabilitacji choroby Parkinsona

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Badanie modulacji autonomicznego tętna osób z chorobą Parkinsona i osób zdrowych poddanych treningowi z wirtualną rzeczywistością

Wstęp: Choroba Parkinsona jest jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się głównie drżeniem spoczynkowym, sztywnością, akinezją i niestabilnością postawy, charakteryzującą się również autonomiczną modulacją rytmu serca, co może prowadzić do zmniejszenia zmienności częstotliwości pracy serca. Niektóre czynności mogą modyfikować modulację, w tym rehabilitację z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości. Metoda: Badanie jest typu interwencyjnego, ilościowego i prospektywnego, gdzie ochotników wybrano na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia i podzielono na dwie grupy, Kontrolną i Parkinsona, gdzie przeszli 24 sekcje z fizjoterapią wirtualnej rzeczywistości trzy razy w tygodniu. Analizę autonomicznej modulacji rytmu serca wykonano przed i po programie rehabilitacyjnym za pomocą miernika częstotliwości marki Polar. Analizę statystyczną przeprowadzono w programie 5.2 Biostat z testem Shapiro-Wilka w celu sprawdzenia normalności, a następnie testem t w celu porównania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby sprawdzić, czy warunki wyjściowe były odpowiednie do rozpoczęcia pobierania, ochotnik pozostawał w spoczynku przez 15 minut w pozycji leżącej. Mierzono i rejestrowano: ciśnienie krwi przez osłuchiwanie za pomocą sfigmomanometru rtęciowego i stetoskopu; i tętna w spoczynku za pomocą czujnika tętna, przy czym wszystkie pomiary przeprowadza ten sam badacz. Następnie ochotnik pozostał w tej samej pozycji i został zainicjowany do zbierania danych z rejestracją iR-R przez monitor pracy serca Polar model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) przez 15 min. W czasie rejestracji uczestnicy utrzymywali spontaniczne oddychanie, zalecono im, aby nie rozmawiali, nie spali i unikali gwałtownych ruchów. Następnie zarejestrowane iR-R zostały przesłane przez interfejs do komputera kompatybilnego z oprogramowaniem Polar, a dane zostały dalej przetworzone do formatu .txt format.

Do analizy wykorzystaliśmy oprogramowanie Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlandia). Z wyboru najbardziej stabilnego odcinka pięciu minut, HRV analizowano w dziedzinie czasu (TD), a zmienne wybrały przedział RR, pierwiastek kwadratowy średniej różnicy między normalnym sąsiednim iR-R wyrażonym w milisekundach (RMSSD) i SDNN , w dziedzinie częstotliwości poprzez dodatek LF, HF i LF/HF do analizy nieliniowej z zawartością SD1, SD2 i entropii Shannona.

Do przeprowadzenia zabiegu z wirtualną rzeczywistością wykorzystano grę wideo Xbox 360® (Microsoft), czujnik KinectTM, kinectTM Adventures!, gry z 6 trybami i różnymi fazami oraz kinectTM Sports: Kolekcja Ultimate z 8 sportami i różnymi fazami oraz TV Philips® znak 42 cali. Wybrane gry to tylko kategoria równowagi, uwagi i planowania, na którą składa się dziesięć gier, ale wykorzystano tylko osiem, w tym grę sportową Kinect – „Tenis”, „golf”, „Ski” oraz Kinect Adventure – „kosmiczna bańka” , „Rapidy”, „Szczyt refleksu”, „Sala rykoszetów” i „Przecieki”.

Przed pierwszą wirtualną sesją treningową odbywała się prezentacja celów każdej z gier oraz sesja adaptacyjna, podczas której terapeuci znajdowali się obok ochotnika wykonując polecenia słowne. Podczas Igrzysk wolontariusze pozostawali w pozycji stojącej i boso.

Wolontariusze wykonali 24 sesje w parach, nadzorowane przez badaczy, trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, po godzinie każda sesja. Harmonogram opieki został zorganizowany w taki sposób, aby ochotnicy POZ byli zawsze przeszkoleni w okresie ON przyjmowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne rozpoznanie choroby Parkinsona potwierdzone dowodami medycznymi
  • progresji choroby od trzech do dziesięciu lat
  • w rankingu między poziomami 2-3 w zmodyfikowanych Hoehn i Yahr
  • z wyższymi wynikami 24 lub sklasyfikowany jako analfabeta w teście Mini-Mental State Examination.

Kryteria wyłączenia:

  • Z problemami z oddychaniem wywołanymi ćwiczeniami
  • choroby ortopedyczne
  • z upośledzeniem wzroku i/lub słuchu
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • stosowanie leków wazoaktywnych
  • które przeprowadziły operację serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
złożony ze zdrowych ochotników, którzy przeszli trening z wirtualną rzeczywistością. Ćwiczenia z grą poprzez wirtualną rzeczywistość
trening ćwiczeń z wirtualną rzeczywistością w grach wideo
Eksperymentalny: Grupa Parkinsona
złożony z pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przeszli trening z wirtualną rzeczywistością. ćwiczenia z grą przez wirtualną rzeczywistość
trening ćwiczeń z wirtualną rzeczywistością w grach wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: ocena przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego i po 24 sesjach (3 miesiące)

Zbieranie danych z rejestracją iR-R przez pulsometr Polar model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) przez 15 min. W czasie rejestracji uczestnicy utrzymywali spontaniczne oddychanie, zalecono im, aby nie rozmawiali, nie spali i unikali gwałtownych ruchów. Następnie zarejestrowane iR-R zostały przesłane przez interfejs do komputera.

Do analizy wykorzystaliśmy oprogramowanie Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlandia). Ocena 50 ochotników z chorobą Parkinsona i 50 zdrowych ochotników w celu zbadania poprawy modulacji autonomicznej. wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie po trzech miesiącach od zakończenia protokołu rehabilitacji w celu zbadania, czy protokół poprawił modulację układu autonomicznego u pacjentów z chorobą Parkinsona.

ocena przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego i po 24 sesjach (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wolontariuszy będą traktowane jako poufne , będą wykorzystywane jedynie w ilości danych do publikacji w czasopismach z okresem do 2017 r.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj