- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02680522
Badanie bezpieczeństwa autonomicznej rehabilitacji choroby Parkinsona
Badanie modulacji autonomicznego tętna osób z chorobą Parkinsona i osób zdrowych poddanych treningowi z wirtualną rzeczywistością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby sprawdzić, czy warunki wyjściowe były odpowiednie do rozpoczęcia pobierania, ochotnik pozostawał w spoczynku przez 15 minut w pozycji leżącej. Mierzono i rejestrowano: ciśnienie krwi przez osłuchiwanie za pomocą sfigmomanometru rtęciowego i stetoskopu; i tętna w spoczynku za pomocą czujnika tętna, przy czym wszystkie pomiary przeprowadza ten sam badacz. Następnie ochotnik pozostał w tej samej pozycji i został zainicjowany do zbierania danych z rejestracją iR-R przez monitor pracy serca Polar model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) przez 15 min. W czasie rejestracji uczestnicy utrzymywali spontaniczne oddychanie, zalecono im, aby nie rozmawiali, nie spali i unikali gwałtownych ruchów. Następnie zarejestrowane iR-R zostały przesłane przez interfejs do komputera kompatybilnego z oprogramowaniem Polar, a dane zostały dalej przetworzone do formatu .txt format.
Do analizy wykorzystaliśmy oprogramowanie Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlandia). Z wyboru najbardziej stabilnego odcinka pięciu minut, HRV analizowano w dziedzinie czasu (TD), a zmienne wybrały przedział RR, pierwiastek kwadratowy średniej różnicy między normalnym sąsiednim iR-R wyrażonym w milisekundach (RMSSD) i SDNN , w dziedzinie częstotliwości poprzez dodatek LF, HF i LF/HF do analizy nieliniowej z zawartością SD1, SD2 i entropii Shannona.
Do przeprowadzenia zabiegu z wirtualną rzeczywistością wykorzystano grę wideo Xbox 360® (Microsoft), czujnik KinectTM, kinectTM Adventures!, gry z 6 trybami i różnymi fazami oraz kinectTM Sports: Kolekcja Ultimate z 8 sportami i różnymi fazami oraz TV Philips® znak 42 cali. Wybrane gry to tylko kategoria równowagi, uwagi i planowania, na którą składa się dziesięć gier, ale wykorzystano tylko osiem, w tym grę sportową Kinect – „Tenis”, „golf”, „Ski” oraz Kinect Adventure – „kosmiczna bańka” , „Rapidy”, „Szczyt refleksu”, „Sala rykoszetów” i „Przecieki”.
Przed pierwszą wirtualną sesją treningową odbywała się prezentacja celów każdej z gier oraz sesja adaptacyjna, podczas której terapeuci znajdowali się obok ochotnika wykonując polecenia słowne. Podczas Igrzysk wolontariusze pozostawali w pozycji stojącej i boso.
Wolontariusze wykonali 24 sesje w parach, nadzorowane przez badaczy, trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, po godzinie każda sesja. Harmonogram opieki został zorganizowany w taki sposób, aby ochotnicy POZ byli zawsze przeszkoleni w okresie ON przyjmowania leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie choroby Parkinsona potwierdzone dowodami medycznymi
- progresji choroby od trzech do dziesięciu lat
- w rankingu między poziomami 2-3 w zmodyfikowanych Hoehn i Yahr
- z wyższymi wynikami 24 lub sklasyfikowany jako analfabeta w teście Mini-Mental State Examination.
Kryteria wyłączenia:
- Z problemami z oddychaniem wywołanymi ćwiczeniami
- choroby ortopedyczne
- z upośledzeniem wzroku i/lub słuchu
- niekontrolowane nadciśnienie
- stosowanie leków wazoaktywnych
- które przeprowadziły operację serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
złożony ze zdrowych ochotników, którzy przeszli trening z wirtualną rzeczywistością.
Ćwiczenia z grą poprzez wirtualną rzeczywistość
|
trening ćwiczeń z wirtualną rzeczywistością w grach wideo
|
|
Eksperymentalny: Grupa Parkinsona
złożony z pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przeszli trening z wirtualną rzeczywistością.
ćwiczenia z grą przez wirtualną rzeczywistość
|
trening ćwiczeń z wirtualną rzeczywistością w grach wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: ocena przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego i po 24 sesjach (3 miesiące)
|
Zbieranie danych z rejestracją iR-R przez pulsometr Polar model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) przez 15 min. W czasie rejestracji uczestnicy utrzymywali spontaniczne oddychanie, zalecono im, aby nie rozmawiali, nie spali i unikali gwałtownych ruchów. Następnie zarejestrowane iR-R zostały przesłane przez interfejs do komputera. Do analizy wykorzystaliśmy oprogramowanie Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlandia). Ocena 50 ochotników z chorobą Parkinsona i 50 zdrowych ochotników w celu zbadania poprawy modulacji autonomicznej. wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie po trzech miesiącach od zakończenia protokołu rehabilitacji w celu zbadania, czy protokół poprawił modulację układu autonomicznego u pacjentów z chorobą Parkinsona. |
ocena przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego i po 24 sesjach (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Maués, Ms, Amazon University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Mihci E, Kardelen F, Dora B, Balkan S. Orthostatic heart rate variability analysis in idiopathic Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 May;113(5):288-93. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00580.x.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Haapaniemi TH, Pursiainen V, Korpelainen JT, Huikuri HV, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Ambulatory ECG and analysis of heart rate variability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):305-10. doi: 10.1136/jnnp.70.3.305.
- Vasilenko AF, Shamurov IuS, Mironova TF. [Sinus node activity in Parkinson's disease]. Klin Med (Mosk). 2011;89(3):47-50. Russian.
- Niwa F, Kuriyama N, Nakagawa M, Imanishi J. Circadian rhythm of rest activity and autonomic nervous system activity at different stages in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):195-200. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.010. Epub 2011 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35683614.5.0000.5173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .