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Estudio de Seguridad para la Rehabilitación Autonómica de la Enfermedad de Parkinson

8 de febrero de 2016 actualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Estudio de Modulación de la Frecuencia Cardíaca Autonómica de Individuos con Enfermedad de Parkinson e Individuos Sanos Sometidos a un Entrenamiento con Realidad Virtual

Introducción: El Parkinson es una de las enfermedades degenerativas más comunes del sistema nervioso central, caracterizado principalmente por temblor de reposo, rigidez, acinesia e inestabilidad postural, presentando también la modulación autonómica de la frecuencia cardíaca, lo que puede conducir a una disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Algunas actividades pueden modificar la modulación, incluida la rehabilitación mediante realidad virtual. Método: La investigación es de tipo intervencionista, cuantitativa y prospectiva, donde se escogieron voluntarios por criterios de inclusión y exclusión y se dividieron en dos grupos, Control y Parkinson, donde se les realizó 24 secciones con fisioterapia de realidad virtual tres veces por semana. Se realizó análisis de la modulación autonómica de la frecuencia cardiaca antes y después del programa de rehabilitación con el frecuencímetro marca Polar. El análisis estadístico se realizó en el programa 5.2 Biostat con la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la normalidad, seguida de la prueba t para comparar los datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para verificar que las condiciones basales fueran las adecuadas para el inicio de la recolección, el voluntario permaneció 15 minutos en reposo en posición supina. Se midieron y registraron: la presión arterial por auscultación, utilizando un esfigmomanómetro de mercurio y un estetoscopio; y frecuencia cardíaca en reposo por un pulsómetro, siendo todas las medidas realizadas por el mismo investigador. Luego el voluntario permaneció en la misma posición y se inició a recolectar datos con el registro de iR-R por monitor de frecuencia cardíaca Polar modelo RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) durante 15 min. Durante el tiempo de registro, los participantes mantuvieron respiración espontánea, se les indicó que no hablaran, no durmieran y evitaran movimientos bruscos. Posteriormente, los iR-R registrados se transfirieron a través de una interfaz a una computadora compatible con el software Polar, y los datos se procesaron posteriormente en .txt. formato.

Para el análisis utilizamos el software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlandia). A partir de la elección del tramo más estable de cinco minutos, se analizó la HRV en el dominio del tiempo (TD) y las variables seleccionadas fueron el intervalo RR, la raíz cuadrada de la diferencia media entre los iR-R adyacentes normales expresados ​​en milisegundos (RMSSD) y SDNN , en el dominio de la frecuencia vía LF, HF y LF/HF además del análisis no lineal con los contenidos SD1, SD2 y Shannon Entropy.

Para realizar el tratamiento con realidad virtual se utilizó el videojuego Xbox 360® (Microsoft), el Sensor KinectTM, el KinectTM Adventures!, juegos con 6 modos y diferentes fases y kinectTM Sports: Ultimate collection con 8 deportes y diferentes fases y TV Philips® la marca de 42 pulgadas. Los juegos seleccionados fueron solo la categoría de equilibrio, atención y planificación, que consta de diez juegos, pero solo se utilizaron ocho, incluido el juego Kinect Sports - "Tenis", "golf", "Ski" y Kinect Adventure - "burbuja espacial" , "rápidos", "punta de los reflejos", "Sala de rebotes" y "fugas".

Previo al primer entrenamiento virtual, se realizó la presentación de los objetivos de cada uno de los juegos y una sesión de adaptación, donde los terapeutas estuvieron junto al voluntario realizando órdenes verbales. Durante los Juegos los voluntarios permanecieron de pie y descalzos.

Los voluntarios realizaron 24 sesiones en parejas, supervisadas por investigadores durante tres veces por semana, en días alternos, con una duración de una hora cada sesión. El rango de programación de la atención se organizó de modo que los médicos de cabecera voluntarios siempre estuvieran capacitados en el período ON de medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson confirmado por evidencia médica
  • progresión de la enfermedad entre tres y diez años
  • clasificado entre los niveles 2-3 en el modificado Hoehn y Yahr
  • con puntuaciones superiores a 24 o clasificados como analfabetos en el Mini-Examen del Estado Mental.

Criterio de exclusión:

  • Con problemas respiratorios inducidos por el ejercicio.
  • enfermedades ortopédicas
  • con discapacidad visual y/o auditiva
  • hipertensión no controlada
  • uso de drogas vasoactivas
  • que han realizado operaciones de corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
compuesto por voluntarios sanos que se sometieron a un entrenamiento con realidad virtual. Ejercicios con juego a través de la realidad virtual
entrenamiento de ejercicios con realidad virtual en videojuegos
Experimental: Grupo de Parkinson
compuesto por pacientes con enfermedad de Parkinson y que se sometieron a un entrenamiento con realidad virtual. ejercicios con juego a través de realidad virtual
entrenamiento de ejercicios con realidad virtual en videojuegos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: evaluación antes del inicio del protocolo de rehabilitación y después de 24 sesiones (3 meses)

Toma de datos con el registro de iR-R por pulsómetro Polar modelo RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) durante 15 min. Durante el tiempo de registro, los participantes mantuvieron respiración espontánea, se les indicó que no hablaran, no durmieran y evitaran movimientos bruscos. Posteriormente, los iR-R registrados se transfirieron a través de una interfaz a una computadora.

Para el análisis utilizamos el software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlandia). Evaluación de 50 voluntarios con enfermedad de Parkinson y 50 voluntarios sanos para investigar la mejora de la modulación autonómica. todos los voluntarios serán evaluados después de tres meses del final del protocolo de rehabilitación para investigar si el protocolo mejoró la modulación autonómica en pacientes con enfermedad de Parkinson.

evaluación antes del inicio del protocolo de rehabilitación y después de 24 sesiones (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los voluntarios se mantendrán confidenciales, siendo utilizada únicamente la cantidad de datos para publicación en revistas con el periodo hasta el 2017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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