- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680522
Estudio de Seguridad para la Rehabilitación Autonómica de la Enfermedad de Parkinson
Estudio de Modulación de la Frecuencia Cardíaca Autonómica de Individuos con Enfermedad de Parkinson e Individuos Sanos Sometidos a un Entrenamiento con Realidad Virtual
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para verificar que las condiciones basales fueran las adecuadas para el inicio de la recolección, el voluntario permaneció 15 minutos en reposo en posición supina. Se midieron y registraron: la presión arterial por auscultación, utilizando un esfigmomanómetro de mercurio y un estetoscopio; y frecuencia cardíaca en reposo por un pulsómetro, siendo todas las medidas realizadas por el mismo investigador. Luego el voluntario permaneció en la misma posición y se inició a recolectar datos con el registro de iR-R por monitor de frecuencia cardíaca Polar modelo RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) durante 15 min. Durante el tiempo de registro, los participantes mantuvieron respiración espontánea, se les indicó que no hablaran, no durmieran y evitaran movimientos bruscos. Posteriormente, los iR-R registrados se transfirieron a través de una interfaz a una computadora compatible con el software Polar, y los datos se procesaron posteriormente en .txt. formato.
Para el análisis utilizamos el software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlandia). A partir de la elección del tramo más estable de cinco minutos, se analizó la HRV en el dominio del tiempo (TD) y las variables seleccionadas fueron el intervalo RR, la raíz cuadrada de la diferencia media entre los iR-R adyacentes normales expresados en milisegundos (RMSSD) y SDNN , en el dominio de la frecuencia vía LF, HF y LF/HF además del análisis no lineal con los contenidos SD1, SD2 y Shannon Entropy.
Para realizar el tratamiento con realidad virtual se utilizó el videojuego Xbox 360® (Microsoft), el Sensor KinectTM, el KinectTM Adventures!, juegos con 6 modos y diferentes fases y kinectTM Sports: Ultimate collection con 8 deportes y diferentes fases y TV Philips® la marca de 42 pulgadas. Los juegos seleccionados fueron solo la categoría de equilibrio, atención y planificación, que consta de diez juegos, pero solo se utilizaron ocho, incluido el juego Kinect Sports - "Tenis", "golf", "Ski" y Kinect Adventure - "burbuja espacial" , "rápidos", "punta de los reflejos", "Sala de rebotes" y "fugas".
Previo al primer entrenamiento virtual, se realizó la presentación de los objetivos de cada uno de los juegos y una sesión de adaptación, donde los terapeutas estuvieron junto al voluntario realizando órdenes verbales. Durante los Juegos los voluntarios permanecieron de pie y descalzos.
Los voluntarios realizaron 24 sesiones en parejas, supervisadas por investigadores durante tres veces por semana, en días alternos, con una duración de una hora cada sesión. El rango de programación de la atención se organizó de modo que los médicos de cabecera voluntarios siempre estuvieran capacitados en el período ON de medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson confirmado por evidencia médica
- progresión de la enfermedad entre tres y diez años
- clasificado entre los niveles 2-3 en el modificado Hoehn y Yahr
- con puntuaciones superiores a 24 o clasificados como analfabetos en el Mini-Examen del Estado Mental.
Criterio de exclusión:
- Con problemas respiratorios inducidos por el ejercicio.
- enfermedades ortopédicas
- con discapacidad visual y/o auditiva
- hipertensión no controlada
- uso de drogas vasoactivas
- que han realizado operaciones de corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
compuesto por voluntarios sanos que se sometieron a un entrenamiento con realidad virtual.
Ejercicios con juego a través de la realidad virtual
|
entrenamiento de ejercicios con realidad virtual en videojuegos
|
|
Experimental: Grupo de Parkinson
compuesto por pacientes con enfermedad de Parkinson y que se sometieron a un entrenamiento con realidad virtual.
ejercicios con juego a través de realidad virtual
|
entrenamiento de ejercicios con realidad virtual en videojuegos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: evaluación antes del inicio del protocolo de rehabilitación y después de 24 sesiones (3 meses)
|
Toma de datos con el registro de iR-R por pulsómetro Polar modelo RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlandia) durante 15 min. Durante el tiempo de registro, los participantes mantuvieron respiración espontánea, se les indicó que no hablaran, no durmieran y evitaran movimientos bruscos. Posteriormente, los iR-R registrados se transfirieron a través de una interfaz a una computadora. Para el análisis utilizamos el software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlandia). Evaluación de 50 voluntarios con enfermedad de Parkinson y 50 voluntarios sanos para investigar la mejora de la modulación autonómica. todos los voluntarios serán evaluados después de tres meses del final del protocolo de rehabilitación para investigar si el protocolo mejoró la modulación autonómica en pacientes con enfermedad de Parkinson. |
evaluación antes del inicio del protocolo de rehabilitación y después de 24 sesiones (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Maués, Ms, Amazon University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Mihci E, Kardelen F, Dora B, Balkan S. Orthostatic heart rate variability analysis in idiopathic Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 May;113(5):288-93. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00580.x.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Haapaniemi TH, Pursiainen V, Korpelainen JT, Huikuri HV, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Ambulatory ECG and analysis of heart rate variability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):305-10. doi: 10.1136/jnnp.70.3.305.
- Vasilenko AF, Shamurov IuS, Mironova TF. [Sinus node activity in Parkinson's disease]. Klin Med (Mosk). 2011;89(3):47-50. Russian.
- Niwa F, Kuriyama N, Nakagawa M, Imanishi J. Circadian rhythm of rest activity and autonomic nervous system activity at different stages in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):195-200. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.010. Epub 2011 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35683614.5.0000.5173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .