Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie till autonom rehabilitering o Parkinsons sjukdom

8 februari 2016 uppdaterad av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Studie av modulering autonom hjärtfrekvens hos individer med Parkinsons sjukdom och friska individer som är föremål för en träning med virtuell verklighet

Introduktion: Parkinson är en av de vanligaste degenerativa sjukdomarna i centrala nervsystemet, huvudsakligen kännetecknad av vilande tremor, stelhet, akinesi och postural instabilitet, även med den autonoma moduleringen av hjärtfrekvensen, vilket kan leda till minskad frekvensvariation i hjärtat. Vissa aktiviteter kan ändra moduleringen, inklusive rehabilitering med virtuell verklighet. Metod: Forskningen är interventionell typ, kvantitet och prospektiv, där frivilliga valdes ut för inklusions- och exklusionskriterier och delades in i två grupper, kontroll och Parkinsons, där de genomgick 24 sektioner med virtuell verklighetsfysioterapi tre gånger i veckan. Analys av den autonoma moduleringen av hjärtfrekvensen utfördes före och efter rehabiliteringsprogrammet med frekvensmätaren Polar. Statistisk analys utfördes i 5.2 Biostat-program med Shapiro-Wilk-test för att verifiera normaliteten, följt av t-test för att jämföra data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att verifiera att baslinjeförhållandena var adekvata för starten av insamlingen förblev den frivilliga 15 minuter i vila i ryggläge. De mättes och registrerades: blodtryck genom auskultation, med hjälp av en kvicksilver sfygmomanometer och ett stetoskop; och puls i vila av en pulsmätare, med alla mätningar utförda av samma forskare. Sedan förblev volontären i samma position och initierades att samla in data med registreringen av iR-R av Polar pulsmätare modell RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. Under registreringstiden bibehöll deltagarna spontan andning, blev tillsagda att inte prata, inte sova och undvika plötsliga rörelser. Därefter överfördes den inspelade iR-R via ett gränssnitt till en dator kompatibel för Polar softwere, varvid data bearbetades vidare till .txt formatera.

För analysen använde vi programvaran Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finland). Från valet av den mest stabila sträckan på fem minuter analyserades HRV i tidsdomänen (TD) och variablerna valde RR-intervallet, kvadratroten kvadratmedelskillnaden mellan normal intilliggande iR-R uttryckt i millisekunder (RMSSD) och SDNN , i frekvensdomänen via LF, HF och LF/HF tillägg till den icke-linjära analysen med innehållen SD1, SD2 och Shannon Entropy.

För att utföra behandlingen med virtuell verklighet Xbox 360®-spelet användes (Microsoft), KinectTM-sensorn, kinectTM Adventures !, spel med 6 lägen och olika faser och kinectTM Sports: Ultimate collection med 8 sporter och olika faser och TV Philips® märket 42 tum. De utvalda spelen var endast balanskategorin, uppmärksamhet och planering, som består av tio spel, men endast åtta användes, inklusive Kinect Sports-spel - "Tennis", "golf", "Ski" och Kinect Adventure - "rymdbubbla" , "forsar", "toppen av reflexerna", "Hall of ricochets" och "läckor".

Före det första virtuella träningspasset hölls presentationen av målen för vart och ett av spelen och en anpassningssession, där terapeuterna var bredvid volontären och utförde verbala kommandon. Under spelen förblev frivilliga i stående position och barfota.

Volontärerna genomförde 24 sessioner i par, övervakade av forskare tre gånger i veckan, varannan dag, som varade en timme varje session. Schemaläggningen av vården var organiserad så att GP-volontärerna alltid utbildades i ON-perioden för medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom bekräftad av medicinska bevis
  • sjukdomsprogression mellan tre och tio år
  • rankad mellan nivåerna 2-3 i den modifierade Hoehn och Yahr
  • med högre poäng 24 eller klassificerade som analfabeter för Mini-Mental State Examination.

Exklusions kriterier:

  • Med andningsproblem orsakade av träning
  • ortopediska sjukdomar
  • med syn- och/eller hörselnedsättning
  • okontrollerad hypertoni
  • användning av vasoaktiva läkemedel
  • som har utfört hjärtoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
sammansatt av friska frivilliga som genomgått utbildning med virtuell verklighet. Övningar med spel genom virtuell verklighet
Övrig: Träning
träning med virtuell verklighet i videospel
Experimentell: Parkinsons grupp
sammansatt av patienter med Parkinsons sjukdom och som genomgått utbildning med virtuell verklighet. övningar med spel genom virtuell verklighet
Övrig: Träning
träning med virtuell verklighet i videospel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: utvärdering före början av rehabiliteringsprotokollet och efter 24 sessioner (3 månader)

Datainsamling med registrering av iR-R av Polar pulsmätare modell RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. Under registreringstiden bibehöll deltagarna spontan andning, blev tillsagda att inte prata, inte sova och undvika plötsliga rörelser. Därefter överfördes den inspelade iR-R via ett gränssnitt till en dator.

För analysen använde vi programvaran Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finland). 50 frivilliga utvärdering med Parkinsons sjukdom och 50 friska frivilliga för att undersöka förbättringen av autonom modulering. alla frivilliga kommer att utvärderas tre månader efter slutet av rehabiliteringsprotokollet för att undersöka om protokollet förbättrade den autonoma moduleringen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
utvärdering före början av rehabiliteringsprotokollet och efter 24 sessioner (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Metodista de Piracicaba

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35683614.5.0000.5173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Volontärernas uppgifter kommer att hållas konfidentiella och används endast mängden data för publicering i tidskrifter med perioden fram till 2017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera