Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k autonomní rehabilitaci Parkinsonovy choroby

8. února 2016 aktualizováno: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Studie modulační autonomní srdeční frekvence jedinců s Parkinsonovou chorobou a zdravých jedinců, kteří podléhají školení s virtuální realitou

Úvod: Parkinsonova choroba je jedno z nejčastějších degenerativních onemocnění centrálního nervového systému, charakterizované především klidovým třesem, rigiditou, akinezií a posturální nestabilitou, s autonomní modulací srdeční frekvence, která může vést ke snížení frekvenční variability srdce. Některé aktivity mohou modulaci modifikovat, včetně rehabilitace pomocí virtuální reality. Metoda: Výzkum je intervenčního typu, kvantity a prospektivní, kde byli dobrovolníci vybráni pro kritéria zařazení a vyloučení a rozděleni do dvou skupin, kontrolní a Parkinson, kde třikrát týdně podstoupili 24 sekcí s fyzioterapií virtuální realitou. Analýza autonomní modulace srdeční frekvence byla provedena před a po rehabilitačním programu frekvenčním měřičem značky Polar. Statistická analýza byla provedena v programu 5.2 Biostat s Shapiro-Wilkovým testem pro ověření normality, následovaným t testem pro porovnání dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se ověřilo, že výchozí podmínky byly adekvátní pro začátek odběru, zůstal dobrovolník 15 minut v klidu v poloze na zádech. Byly měřeny a zaznamenávány: krevní tlak auskultací pomocí rtuťového sfygmomanometru a stetoskopu; a srdeční frekvence v klidu monitorem srdeční frekvence, přičemž všechna měření provedl stejný výzkumník. Poté dobrovolník zůstal ve stejné pozici a byl zahájen sběr dat s registrací iR-R monitorem srdečního tepu Polar model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finsko) na 15 min. Během doby registrace účastníci udržovali spontánní dýchání, bylo jim řečeno, aby nemluvili, nespali a vyhýbali se náhlým pohybům. Následně byly zaznamenané iR-R přeneseny přes rozhraní do počítače kompatibilního se softwarem Polar a data byla dále zpracována do .txt formát.

Pro analýzu jsme použili software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finsko). Z výběru nejstabilnějšího úseku pěti minut byla HRV analyzována v časové doméně (TD) a proměnné vybraly interval RR, odmocninu středního rozdílu mezi normálním sousedním iR-R vyjádřeným v milisekundách (RMSSD) a SDNN , ve frekvenční doméně přes LF, HF a LF / HF přidání k nelineární analýze s obsahem SD1, SD2 a Shannonova entropie.

K provedení léčby virtuální realitou byla použita videohra Xbox 360® (Microsoft), senzor KinectTM, kinectTM Adventures!, hry se 6 režimy a různými fázemi a kolekce kinectTM Sports: Ultimate s 8 sporty a různými fázemi a TV. Philips® značka 42 palců. Vybrané hry byly pouze balanční kategorie, pozornost a plánování, která se skládá z deseti her, ale bylo použito pouze osm, včetně hry Kinect Sports - "Tenis", "golf", "Lyže" a Kinect Adventure - "vesmírná bublina" , "peřeje", "vrchol reflexů", "síň odrazů" a "úniky".

Před prvním virtuálním tréninkem proběhla prezentace cílů každé z her a adaptační sezení, kde vedle dobrovolníka byli terapeuti a prováděli verbální příkazy. Během her zůstávali dobrovolníci ve stoje a bosí.

Dobrovolníci provedli 24 sezení ve dvojicích, pod dohledem výzkumníků třikrát týdně, každý druhý den, přičemž každé sezení trvalo hodinu. Rozvrhový rozsah péče byl organizován tak, aby dobrovolníci praktického lékaře byli vždy proškoleni v období ON medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzená lékařskými důkazy
  • progrese onemocnění mezi třemi a deseti lety
  • zařazeny mezi úrovně 2-3 v upravených Hoehn a Yahr
  • s vyšším skóre 24 nebo klasifikovaným jako negramotní skóre pro Mini-Mental State Examination.

Kritéria vyloučení:

  • S dýchacími problémy vyvolanými cvičením
  • ortopedická onemocnění
  • se zrakovým a/nebo sluchovým postižením
  • nekontrolovaná hypertenze
  • užívání vazoaktivních léků
  • kteří provedli operaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
složený ze zdravých dobrovolníků, kteří prošli školením s virtuální realitou. Cvičení s hrou prostřednictvím virtuální reality
Jiný: Cvičení
cvičební trénink s virtuální realitou ve videohře
Experimentální: Parkinsonova skupina
složený z pacientů s Parkinsonovou chorobou a kteří prošli tréninkem s virtuální realitou. cvičení s hrou prostřednictvím virtuální reality
Jiný: Cvičení
cvičební trénink s virtuální realitou ve videohře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: hodnocení před začátkem rehabilitačního protokolu a po 24 sezeních (3 měsíce)

Sběr dat s registrací iR-R monitorem srdečního tepu Polar model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finsko) na 15 min. Během doby registrace účastníci udržovali spontánní dýchání, bylo jim řečeno, aby nemluvili, nespali a vyhýbali se náhlým pohybům. Následně byly zaznamenané iR-R přeneseny přes rozhraní do počítače.

Pro analýzu jsme použili software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finsko). Hodnocení 50 dobrovolníků s Parkinsonovou nemocí a 50 zdravých dobrovolníků ke zkoumání zlepšení autonomní modulace. všichni dobrovolníci budou hodnoceni po třech měsících od ukončení rehabilitačního protokolu, aby se zjistilo, zda protokol zlepšil autonomní modulaci u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
hodnocení před začátkem rehabilitačního protokolu a po 24 sezeních (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Metodista de Piracicaba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35683614.5.0000.5173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje dobrovolníků budou uchovávány v tajnosti , budou použity pouze množství dat pro publikaci v časopisech s obdobím do roku 2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit