Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse til autonom rehabilitering o Parkinsons sygdom

8. februar 2016 opdateret af: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Undersøgelse af modulering autonom hjertefrekvens hos personer med Parkinsons sygdom og raske personer, der er underlagt en træning med virtuel virkelighed

Introduktion: Parkinson er en af ​​de mest almindelige degenerative sygdomme i centralnervesystemet, hovedsageligt kendetegnet ved hvilende tremor, stivhed, akinesi og postural ustabilitet, som også byder på den autonome modulering af hjertefrekvensen, som kan føre til nedsat frekvensvariation i hjertet. Nogle aktiviteter kan ændre moduleringen, herunder rehabilitering ved brug af virtual reality. Metode: Forskningen er interventionel type, kvantitet og prospektiv, hvor frivillige blev udvalgt til inklusions- og eksklusionskriterier og delt op i to grupper, Kontrol og Parkinson, hvor de gennemgik 24 afsnit med virtual reality fysioterapi tre gange om ugen. Analyse af den autonome modulering af hjertefrekvens blev udført før og efter genoptræningsprogrammet med frekvensmåleren Polar-mærket. Statistisk analyse blev udført i 5.2 Biostat-program med Shapiro-Wilk-test for at verificere normaliteten, efterfulgt af t-test for at sammenligne dataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at verificere, at baseline-betingelserne var tilstrækkelige til starten af ​​indsamlingen, forblev den frivillige i 15 minutter i hvile i liggende stilling. De blev målt og registreret: blodtryk ved auskultation, ved hjælp af et kviksølv-sfygmomanometer og et stetoskop; og puls i hvile af en pulsmåler, med alle målinger udført af den samme forsker. Derefter forblev den frivillige i samme position og blev påbegyndt til at indsamle data med registreringen af ​​iR-R af Polar pulsmåler model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. Under registreringstiden opretholdt deltagerne spontan respiration, fik besked på ikke at tale, ikke sove og undgå pludselige bevægelser. Efterfølgende blev de optagede iR-R overført via en grænseflade til en computer, der var kompatibel med Polar softwere, og dataene blev viderebearbejdet til .txt format.

Til analysen brugte vi Kubius HRV Analysis Version 2.0-softwaren (Kuopio, Finland). Ud fra valget af den mest stabile strækning på fem minutter blev HRV analyseret i tidsdomænet (TD), og variablerne valgte RR-intervallet, kvadratrodsmiddelforskellen mellem normal tilstødende iR-R udtrykt i millisekunder (RMSSD) og SDNN , i frekvensdomænet via LF, HF og LF / HF tilføjelse til den ikke-lineære analyse med indholdet SD1, SD2 og Shannon Entropy.

Til at udføre behandlingen med virtual reality Xbox 360®-videospil blev brugt (Microsoft), KinectTM-sensoren, kinectTM Adventures !, spil med 6 tilstande og forskellige faser og kinectTM Sports: Ultimate samling med 8 sportsgrene og forskellige faser og TV Philips® mærket 42 tommer. De udvalgte spil var kun balancekategorien, opmærksomhed og planlægning, som består af ti spil, men kun otte blev brugt, inklusive Kinect Sports spil - "Tennis", "golf", "Ski" og Kinect Adventure - "rumboble" , "rapids", "toppen af ​​reflekserne", "Hall of ricochets" og "lækager".

Før den første virtuelle træningssession blev der afholdt præsentation af målene for hvert af spillene og en tilpasningssession, hvor terapeuterne var ved siden af ​​den frivillige og udførte verbale kommandoer. Under legene forblev frivillige i stående stilling og barfodet.

De frivillige udførte 24 sessioner i par, overvåget af forskere tre gange om ugen, hver anden dag, og varede en time hver session. Planlægningsområdet for pleje var tilrettelagt således, at de frivillige praktiserende læger altid blev uddannet i ON-perioden med medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af Parkinsons sygdom bekræftet af medicinsk dokumentation
  • sygdomsprogression mellem tre og ti år
  • rangeret mellem niveau 2-3 i den modificerede Hoehn og Yahr
  • med højere score 24 eller klassificeret som analfabet score til Mini-Mental State Examination.

Ekskluderingskriterier:

  • Med vejrtrækningsproblemer forårsaget af træning
  • ortopædiske sygdomme
  • med syns- og/eller hørenedsættelse
  • ukontrolleret hypertension
  • brug af vasoaktive lægemidler
  • som har foretaget hjerteoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
sammensat af raske frivillige, der gennemgik træning med virtual reality. Øvelser med spil gennem virtual reality
træningstræning med virtual reality i videospil
Eksperimentel: Parkinsons gruppe
sammensat af patienter med Parkinsons sygdom, og som har gennemgået træning med virtual reality. øvelser med spil gennem virtual reality
træningstræning med virtual reality i videospil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: evaluering før begyndelsen af ​​rehabiliteringsprotokollen og efter 24 sessioner (3 måneder)

Dataindsamling med registrering af iR-R af Polar pulsmåler model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. Under registreringstiden opretholdt deltagerne spontan respiration, fik besked på ikke at tale, ikke sove og undgå pludselige bevægelser. Efterfølgende blev de optagede iR-R overført via et interface til en computer.

Til analysen brugte vi Kubius HRV Analysis Version 2.0-softwaren (Kuopio, Finland). 50 frivillige evaluering med Parkinsons sygdom og 50 raske frivillige til at undersøge forbedringen af ​​autonom modulering. alle frivillige vil blive evalueret efter tre måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen for at undersøge, om protokollen forbedrede den autonome modulering hos patienter med Parkinsons sygdom.

evaluering før begyndelsen af ​​rehabiliteringsprotokollen og efter 24 sessioner (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De frivilliges data vil blive holdt fortrolige, idet de kun bruges mængden af ​​data til publicering i tidsskrifter med perioden frem til 2017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Abonner