- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02680522
Sikkerhedsundersøgelse til autonom rehabilitering o Parkinsons sygdom
Undersøgelse af modulering autonom hjertefrekvens hos personer med Parkinsons sygdom og raske personer, der er underlagt en træning med virtuel virkelighed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at verificere, at baseline-betingelserne var tilstrækkelige til starten af indsamlingen, forblev den frivillige i 15 minutter i hvile i liggende stilling. De blev målt og registreret: blodtryk ved auskultation, ved hjælp af et kviksølv-sfygmomanometer og et stetoskop; og puls i hvile af en pulsmåler, med alle målinger udført af den samme forsker. Derefter forblev den frivillige i samme position og blev påbegyndt til at indsamle data med registreringen af iR-R af Polar pulsmåler model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. Under registreringstiden opretholdt deltagerne spontan respiration, fik besked på ikke at tale, ikke sove og undgå pludselige bevægelser. Efterfølgende blev de optagede iR-R overført via en grænseflade til en computer, der var kompatibel med Polar softwere, og dataene blev viderebearbejdet til .txt format.
Til analysen brugte vi Kubius HRV Analysis Version 2.0-softwaren (Kuopio, Finland). Ud fra valget af den mest stabile strækning på fem minutter blev HRV analyseret i tidsdomænet (TD), og variablerne valgte RR-intervallet, kvadratrodsmiddelforskellen mellem normal tilstødende iR-R udtrykt i millisekunder (RMSSD) og SDNN , i frekvensdomænet via LF, HF og LF / HF tilføjelse til den ikke-lineære analyse med indholdet SD1, SD2 og Shannon Entropy.
Til at udføre behandlingen med virtual reality Xbox 360®-videospil blev brugt (Microsoft), KinectTM-sensoren, kinectTM Adventures !, spil med 6 tilstande og forskellige faser og kinectTM Sports: Ultimate samling med 8 sportsgrene og forskellige faser og TV Philips® mærket 42 tommer. De udvalgte spil var kun balancekategorien, opmærksomhed og planlægning, som består af ti spil, men kun otte blev brugt, inklusive Kinect Sports spil - "Tennis", "golf", "Ski" og Kinect Adventure - "rumboble" , "rapids", "toppen af reflekserne", "Hall of ricochets" og "lækager".
Før den første virtuelle træningssession blev der afholdt præsentation af målene for hvert af spillene og en tilpasningssession, hvor terapeuterne var ved siden af den frivillige og udførte verbale kommandoer. Under legene forblev frivillige i stående stilling og barfodet.
De frivillige udførte 24 sessioner i par, overvåget af forskere tre gange om ugen, hver anden dag, og varede en time hver session. Planlægningsområdet for pleje var tilrettelagt således, at de frivillige praktiserende læger altid blev uddannet i ON-perioden med medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af Parkinsons sygdom bekræftet af medicinsk dokumentation
- sygdomsprogression mellem tre og ti år
- rangeret mellem niveau 2-3 i den modificerede Hoehn og Yahr
- med højere score 24 eller klassificeret som analfabet score til Mini-Mental State Examination.
Ekskluderingskriterier:
- Med vejrtrækningsproblemer forårsaget af træning
- ortopædiske sygdomme
- med syns- og/eller hørenedsættelse
- ukontrolleret hypertension
- brug af vasoaktive lægemidler
- som har foretaget hjerteoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
sammensat af raske frivillige, der gennemgik træning med virtual reality.
Øvelser med spil gennem virtual reality
|
træningstræning med virtual reality i videospil
|
|
Eksperimentel: Parkinsons gruppe
sammensat af patienter med Parkinsons sygdom, og som har gennemgået træning med virtual reality.
øvelser med spil gennem virtual reality
|
træningstræning med virtual reality i videospil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: evaluering før begyndelsen af rehabiliteringsprotokollen og efter 24 sessioner (3 måneder)
|
Dataindsamling med registrering af iR-R af Polar pulsmåler model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. Under registreringstiden opretholdt deltagerne spontan respiration, fik besked på ikke at tale, ikke sove og undgå pludselige bevægelser. Efterfølgende blev de optagede iR-R overført via et interface til en computer. Til analysen brugte vi Kubius HRV Analysis Version 2.0-softwaren (Kuopio, Finland). 50 frivillige evaluering med Parkinsons sygdom og 50 raske frivillige til at undersøge forbedringen af autonom modulering. alle frivillige vil blive evalueret efter tre måneder efter afslutningen af rehabiliteringsprotokollen for at undersøge, om protokollen forbedrede den autonome modulering hos patienter med Parkinsons sygdom. |
evaluering før begyndelsen af rehabiliteringsprotokollen og efter 24 sessioner (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Maués, Ms, Amazon University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Mihci E, Kardelen F, Dora B, Balkan S. Orthostatic heart rate variability analysis in idiopathic Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 May;113(5):288-93. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00580.x.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Haapaniemi TH, Pursiainen V, Korpelainen JT, Huikuri HV, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Ambulatory ECG and analysis of heart rate variability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):305-10. doi: 10.1136/jnnp.70.3.305.
- Vasilenko AF, Shamurov IuS, Mironova TF. [Sinus node activity in Parkinson's disease]. Klin Med (Mosk). 2011;89(3):47-50. Russian.
- Niwa F, Kuriyama N, Nakagawa M, Imanishi J. Circadian rhythm of rest activity and autonomic nervous system activity at different stages in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):195-200. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.010. Epub 2011 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35683614.5.0000.5173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige