Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie naar autonome revalidatie bij de ziekte van Parkinson

8 februari 2016 bijgewerkt door: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Studie van modulatie van autonome hartslag van personen met de ziekte van Parkinson en gezonde personen onderworpen aan een training met virtual reality

Inleiding: Parkinson is een van de meest voorkomende degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, voornamelijk gekenmerkt door tremor in rust, stijfheid, akinesie en posturale instabiliteit, ook gekenmerkt door de autonome modulatie van de hartslag, wat kan leiden tot een verminderde frequentievariabiliteit van het hart. Sommige activiteiten kunnen de modulatie wijzigen, inclusief revalidatie met behulp van virtual reality. Methode: Het onderzoek is van het interventionele type, kwantitatief en prospectief, waarbij vrijwilligers werden gekozen op basis van inclusie- en exclusiecriteria en verdeeld in twee groepen, Control en Parkinson, waar ze driemaal per week 24 secties met virtual reality-fysiotherapie ondergingen. Analyse van de autonome modulatie van de hartslag werd voor en na het revalidatieprogramma uitgevoerd met de frequentiemeter van het merk Polar. Statistische analyse werd uitgevoerd in het 5.2 Biostat-programma met de Shapiro-Wilk-test om de normaliteit te verifiëren, gevolgd door de t-test om de gegevens te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te verifiëren dat de basiscondities voldoende waren voor het begin van de verzameling, bleef de vrijwilliger 15 minuten in rust in rugligging. Ze werden gemeten en geregistreerd: bloeddruk door auscultatie, met behulp van een kwikbloeddrukmeter en een stethoscoop; en hartslag in rust door een hartslagmeter, alle metingen uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. Vervolgens bleef de vrijwilliger in dezelfde positie en werd hij geïnitieerd om gegevens te verzamelen met de registratie van iR-R door Polar hartslagmeter model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) gedurende 15 min. Tijdens de registratietijd behielden de deelnemers de spontane ademhaling, kregen ze te horen dat ze niet moesten praten, niet moesten slapen en plotselinge bewegingen moesten vermijden. Vervolgens werden de opgenomen iR-R's via een interface overgebracht naar een voor Polar software compatibele computer, waarbij de gegevens verder werden verwerkt tot .txt formaat.

Voor de analyse hebben we de Kubius HRV Analysis versie 2.0-software (Kuopio, Finland) gebruikt. Uit de keuze van het meest stabiele stuk van vijf minuten werd HRV geanalyseerd in het tijdsdomein (TD) en de variabelen selecteerden het RR-interval, het vierkantswortelgemiddelde verschil tussen normale aangrenzende iR-R uitgedrukt in milliseconden (RMSSD) en SDNN , in het frequentiedomein via LF, HF en LF/HF naast de niet-lineaire analyse met de inhoud SD1, SD2 en Shannon Entropy.

Om de behandeling uit te voeren met virtual reality Xbox 360® videogame werd de (Microsoft) gebruikt, de KinectTM Sensor, de kinectTM Adventures!, games met 6 modi en verschillende fasen en kinectTM Sports: Ultimate collectie met 8 sporten en verschillende fasen en TV Philips® het merk van 42 inch. De geselecteerde games waren alleen de balanscategorie, aandacht en planning, die uit tien games bestaat, maar er werden er slechts acht gebruikt, waaronder Kinect Sports-game - "Tennis", "golf", "Ski" en de Kinect Adventure - "space bubble" , "stroomversnellingen", "top van de reflexen", "Hall of ricochets" en "lekken".

Voorafgaand aan de eerste virtuele trainingssessie vond de presentatie van de doelen van elk van de spellen en een aanpassingssessie plaats, waarbij de therapeuten naast de vrijwilliger verbale commando's uitvoerden. Tijdens de Spelen bleven de vrijwilligers staand en blootsvoets.

De vrijwilligers voerden 24 sessies in paren uit, drie keer per week onder supervisie van onderzoekers, om de andere dag, die elke sessie een uur duurden. Het zorgaanbod was zo georganiseerd dat de huisartsvrijwilligers altijd getraind waren in de ON-periode van medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van de ziekte van Parkinson bevestigd door medisch bewijs
  • ziekteprogressie tussen drie en tien jaar
  • gerangschikt tussen niveaus 2-3 in de gemodificeerde Hoehn en Yahr
  • met hogere scores 24 of geclassificeerd als ongeletterde score voor het Mini-Mental State Examination.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij ademhalingsproblemen veroorzaakt door inspanning
  • orthopedische aandoeningen
  • met een visuele en/of auditieve beperking
  • ongecontroleerde hypertensie
  • gebruik van vasoactieve medicijnen
  • die een hartoperatie hebben uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
samengesteld uit gezonde vrijwilligers die training hebben gevolgd met virtual reality. Oefeningen met spel via virtual reality
Ander: Oefening
oefen training met virtual reality in videogame
Experimenteel: Parkinson groep
samengesteld uit patiënten met de ziekte van Parkinson en die training hebben gevolgd met virtual reality. oefeningen met spel via virtual reality
Ander: Oefening
oefen training met virtual reality in videogame

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: evaluatie voor aanvang van het revalidatieprotocol en na 24 sessies (3 maanden)

Gegevensverzameling met de registratie van iR-R door Polar hartslagmeter model RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) gedurende 15 min. Tijdens de registratietijd behielden de deelnemers de spontane ademhaling, kregen ze te horen dat ze niet moesten praten, niet moesten slapen en plotselinge bewegingen moesten vermijden. Vervolgens werden de opgenomen iR-R via een interface overgebracht naar een computer.

Voor de analyse hebben we de Kubius HRV Analysis versie 2.0-software (Kuopio, Finland) gebruikt. 50 vrijwilligers evalueren met de ziekte van Parkinson en 50 gezonde vrijwilligers om de verbetering van autonome modulatie te onderzoeken. alle vrijwilligers zullen na drie maanden na afloop van het revalidatieprotocol worden geëvalueerd om te onderzoeken of het protocol de autonome modulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson heeft verbeterd.
evaluatie voor aanvang van het revalidatieprotocol en na 24 sessies (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Metodista de Piracicaba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35683614.5.0000.5173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de vrijwilligers worden vertrouwelijk behandeld, er wordt alleen gebruik gemaakt van de hoeveelheid gegevens voor publicatie in tijdschriften met de periode tot 2017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren