- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02680522
자율신경 재활 o 파킨슨병에 대한 안전성 연구
가상현실을 이용한 훈련을 받는 파킨슨병 환자와 정상인의 조절 자율심박수 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
기본 조건이 수집 시작에 적합했는지 확인하기 위해 지원자는 누운 자세로 15분간 휴식을 취했습니다. 그것들은 측정되고 기록되었다: 수은 혈압계와 청진기를 사용하는 청진에 의한 혈압; 동일한 연구원이 수행한 모든 측정과 함께 심박수 모니터에 의한 휴식 시 심박수. 그런 다음 지원자는 동일한 위치에 남아 있었고 Polar 심박수 모니터 모델 RS800CX(Polar Electro Co.Ltda . Kempele, 핀란드) 15분 동안. 등록 시간 동안 참가자들은 자발 호흡을 유지했고, 말하지 말고, 자지 말고, 갑작스러운 움직임을 피하라는 지시를 받았습니다. 그 후, 기록된 iR-R은 인터페이스를 통해 Polar 소프트웨어와 호환되는 컴퓨터로 전송되었으며 데이터는 .txt로 추가 처리되었습니다. 체재.
분석을 위해 Kubius HRV 분석 버전 2.0 소프트웨어(Kuopio, 핀란드)를 사용했습니다. 5분의 가장 안정적인 스트레치의 선택에서, HRV는 시간 영역(TD)에서 분석되었고 변수는 RR 간격, 제곱근 제곱 평균 차이(밀리초로 표현된 정상 인접 iR-R(RMSSD) 및 SDNN 사이의 차이) , LF, HF 및 LF/HF를 통한 주파수 영역에서 SD1, SD2 및 Shannon Entropy 콘텐츠가 포함된 비선형 분석에 추가됩니다.
가상 현실로 치료를 수행하기 위해 Xbox 360® 비디오 게임(Microsoft)이 사용되었으며, KinectTM Sensor, kinectTM Adventures!, 6가지 모드와 다른 단계의 게임 및 kinectTM Sports: Ultimate 컬렉션과 8가지 스포츠 및 다양한 단계 및 TV 42인치의 마크인 Philips®. 선정된 게임은 10개의 게임으로 구성된 밸런스 카테고리, 주목도, 계획성뿐이었으나 키넥트 스포츠 게임인 '테니스', '골프', '스키', 키넥트 어드벤처인 '스페이스 버블' 등 8개만 사용했다. , "빠른", "반사 상단", "도탄 홀" 및 "누수".
첫 번째 가상 교육 세션 전에 각 게임의 목표 발표 및 적응 세션이 열렸으며 치료사는 자원 봉사자가 구두 명령을 수행하는 옆에 있었습니다. 대회 기간 동안 자원봉사자들은 맨발로 서 있는 자세를 유지했습니다.
자원 봉사자들은 일주일에 세 번, 이틀에 한 번 연구원이 감독하는 24개의 세션을 쌍으로 수행했으며 각 세션은 1시간 동안 지속되었습니다. 치료 일정 범위는 GP 지원자가 항상 투약 ON 기간에 교육을 받도록 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pará
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Belém, Pará, 브라질, 66060902
- Universidade da Amazônia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적 증거로 확인된 파킨슨병 임상진단
- 3년에서 10년 사이의 질병 진행
- 수정된 Hoehn 및 Yahr에서 레벨 2-3 사이에 순위 지정
- 간이정신상태검사에서 24점 이상이면 문맹으로 분류된다.
제외 기준:
- 운동으로 인한 호흡 문제로
- 정형외과 질환
- 시각 및/또는 청각 장애가 있는
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈관 작용 약물의 사용
- 심장 수술을 한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
가상현실 교육을 받은 건강한 자원봉사자들로 구성되어 있습니다.
가상현실을 통한 게임과 함께하는 운동
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비디오 게임에서 가상 현실을 사용한 운동 훈련
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실험적: 파킨슨병 그룹
파킨슨병 환자로 구성되어 가상현실로 훈련을 받았다.
가상현실을 통한 게임으로 운동
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비디오 게임에서 가상 현실을 사용한 운동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 재활 프로토콜 시작 전 및 24회기(3개월) 후 평가
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Polar 심박수 모니터 모델 RS800CX(Polar Electro Co.Ltda. Kempele, 핀란드) 15분. 등록 시간 동안 참가자들은 자발 호흡을 유지하고 말하지 말고 잠을 자지 말고 갑작스러운 움직임을 피하라는 지시를 받았습니다. 그 후, 기록된 iR-R은 인터페이스를 통해 컴퓨터로 전송되었습니다. 분석을 위해 Kubius HRV 분석 버전 2.0 소프트웨어(Kuopio, 핀란드)를 사용했습니다. 파킨슨병이 있는 50명의 지원자와 50명의 건강한 지원자가 자율신경 조절의 개선을 조사하기 위해 평가했습니다. 모든 지원자는 프로토콜이 파킨슨병 환자의 자율 조절을 개선했는지 여부를 조사하기 위해 재활 프로토콜 종료 3개월 후에 평가될 것입니다. |
재활 프로토콜 시작 전 및 24회기(3개월) 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Maués, Ms, Amazon University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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