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Sicherheitsstudie zur autonomen Rehabilitation der Parkinson-Krankheit

8. Februar 2016 aktualisiert von: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Studie zur Modulation der autonomen Herzfrequenz von Personen mit Parkinson-Krankheit und gesunden Personen, die einem Training mit virtueller Realität unterzogen werden

Einleitung: Parkinson ist eine der häufigsten degenerativen Erkrankungen des Zentralnervensystems, die hauptsächlich durch Ruhetremor, Rigidität, Akinese und Haltungsinstabilität gekennzeichnet ist und auch eine autonome Modulation der Herzfrequenz aufweist, die zu einer verringerten Frequenzvariabilität des Herzens führen kann. Einige Aktivitäten können die Modulation verändern, einschließlich der Rehabilitation mithilfe der virtuellen Realität. Methode: Die Forschung ist interventionell, quantitativ und prospektiv, wobei Freiwillige nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Kontrollgruppe und Parkinson-Gruppe, wo sie dreimal pro Woche 24 Abschnitte mit Virtual-Reality-Physiotherapie durchliefen. Die Analyse der autonomen Modulation der Herzfrequenz wurde vor und nach dem Rehabilitationsprogramm mit dem Frequenzmessgerät der Marke Polar durchgeführt. Die statistische Analyse wurde im 5.2-Biostat-Programm mit Shapiro-Wilk-Test zur Überprüfung der Normalität und anschließendem t-Test zum Vergleich der Daten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu überprüfen, ob die Ausgangsbedingungen für den Beginn der Sammlung ausreichend waren, blieb der Freiwillige 15 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe. Sie wurden gemessen und aufgezeichnet: Blutdruck durch Auskultation mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einem Stethoskop; und Ruheherzfrequenz mit einem Herzfrequenzmesser, wobei alle Messungen vom selben Forscher durchgeführt wurden. Dann blieb der Freiwillige in derselben Position und wurde mit der Erfassung von Daten mit der Registrierung von iR-R durch den Polar-Herzfrequenzmonitor Modell RS800CX (Polar Electro Co. Ltd.) beauftragt. Kempele, Finnland) für 15 Minuten. Während der Registrierungszeit hielten die Teilnehmer ihre Spontanatmung aufrecht, wurden angewiesen, nicht zu sprechen, nicht zu schlafen und plötzliche Bewegungen zu vermeiden. Anschließend wurden die aufgezeichneten iR-R über eine Schnittstelle an einen für Polar-Software kompatiblen Computer übertragen und die Daten im .txt-Format weiterverarbeitet Format.

Für die Analyse verwendeten wir die Software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finnland). Aus der Wahl der stabilsten Strecke von fünf Minuten wurde die HRV im Zeitbereich (TD) analysiert und als Variablen das RR-Intervall, die Quadratwurzel-Mittelwertdifferenz zwischen normalem benachbartem iR-R, ausgedrückt in Millisekunden (RMSSD) und SDNN ausgewählt , im Frequenzbereich über LF, HF und LF/HF zusätzlich zur nichtlinearen Analyse mit den Inhalten SD1, SD2 und Shannon-Entropie.

Zur Durchführung der Behandlung mit Virtual Reality wurde das Xbox 360®-Videospiel (Microsoft) verwendet, der KinectTM-Sensor, die kinectTM Adventures!, Spiele mit 6 Modi und verschiedenen Phasen und kinectTM Sports: Ultimate Collection mit 8 Sportarten und verschiedenen Phasen und TV Philips® die Marke von 42 Zoll. Bei den ausgewählten Spielen handelte es sich nur um die Kategorie Balance, Aufmerksamkeit und Planung, die aus zehn Spielen besteht, von denen jedoch nur acht verwendet wurden, darunter das Kinect Sports-Spiel – „Tennis“, „Golf“, „Ski“ und das Kinect Adventure – „Space Bubble“. , „Stromschnellen“, „Spitze der Reflexe“, „Halle der Abpraller“ und „Lecks“.

Vor der ersten virtuellen Trainingseinheit wurden die Ziele der einzelnen Spiele vorgestellt und eine Anpassungssitzung abgehalten, bei der die Therapeuten neben dem Freiwilligen standen und verbale Befehle ausführten. Während der Spiele blieben die Freiwilligen im Stehen und barfuß.

Die Freiwilligen führten zu zweit 24 Sitzungen durch, die dreimal pro Woche und jeden zweiten Tag von Forschern beaufsichtigt wurden und jeweils eine Stunde dauerten. Der zeitliche Ablauf der Versorgung wurde so organisiert, dass die ehrenamtlichen Allgemeinmediziner stets in der ON-Zeit der Medikation geschult waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit durch medizinische Beweise bestätigt
  • Krankheitsverlauf zwischen drei und zehn Jahren
  • Rangiert zwischen den Stufen 2 und 3 im modifizierten Hoehn und Yahr
  • mit einer höheren Punktzahl von 24 oder als Analphabeten für die Mini-Mental-Staatsprüfung eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Atemproblemen, die durch sportliche Betätigung hervorgerufen werden
  • orthopädische Erkrankungen
  • mit Seh- und/oder Hörbehinderung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verwendung vasoaktiver Medikamente
  • die eine Herzoperation durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
bestehend aus gesunden Freiwilligen, die ein Training mit virtueller Realität absolviert haben. Übungen mit Spiel durch virtuelle Realität
Übungstraining mit virtueller Realität im Videospiel
Experimental: Parkinson-Gruppe
bestehend aus Patienten mit Parkinson-Krankheit, die ein Training mit virtueller Realität absolvierten. Übungen mit Spiel durch virtuelle Realität
Übungstraining mit virtueller Realität im Videospiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Auswertung vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls und nach 24 Sitzungen (3 Monate)

Datenerfassung mit der Registrierung von iR-R durch das Polar-Herzfrequenzmessgerät Modell RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finnland) für 15 Minuten. Während der Registrierungszeit hielten die Teilnehmer ihre Spontanatmung aufrecht, wurden angewiesen, nicht zu sprechen, nicht zu schlafen und plötzliche Bewegungen zu vermeiden. Anschließend wurden die aufgezeichneten iR-R über eine Schnittstelle an einen Computer übertragen.

Für die Analyse verwendeten wir die Software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finnland). Es wurden 50 Freiwillige mit Parkinson-Krankheit und 50 gesunde Freiwillige untersucht, um die Verbesserung der autonomen Modulation zu untersuchen. Alle Freiwilligen werden drei Monate nach Ende des Rehabilitationsprotokolls untersucht, um zu untersuchen, ob das Protokoll die autonome Modulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessert.

Auswertung vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls und nach 24 Sitzungen (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Freiwilligen werden vertraulich behandelt und nur die Datenmenge für die Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit dem Zeitraum bis 2017 verwendet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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