- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02680522
Sicherheitsstudie zur autonomen Rehabilitation der Parkinson-Krankheit
Studie zur Modulation der autonomen Herzfrequenz von Personen mit Parkinson-Krankheit und gesunden Personen, die einem Training mit virtueller Realität unterzogen werden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um zu überprüfen, ob die Ausgangsbedingungen für den Beginn der Sammlung ausreichend waren, blieb der Freiwillige 15 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe. Sie wurden gemessen und aufgezeichnet: Blutdruck durch Auskultation mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einem Stethoskop; und Ruheherzfrequenz mit einem Herzfrequenzmesser, wobei alle Messungen vom selben Forscher durchgeführt wurden. Dann blieb der Freiwillige in derselben Position und wurde mit der Erfassung von Daten mit der Registrierung von iR-R durch den Polar-Herzfrequenzmonitor Modell RS800CX (Polar Electro Co. Ltd.) beauftragt. Kempele, Finnland) für 15 Minuten. Während der Registrierungszeit hielten die Teilnehmer ihre Spontanatmung aufrecht, wurden angewiesen, nicht zu sprechen, nicht zu schlafen und plötzliche Bewegungen zu vermeiden. Anschließend wurden die aufgezeichneten iR-R über eine Schnittstelle an einen für Polar-Software kompatiblen Computer übertragen und die Daten im .txt-Format weiterverarbeitet Format.
Für die Analyse verwendeten wir die Software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finnland). Aus der Wahl der stabilsten Strecke von fünf Minuten wurde die HRV im Zeitbereich (TD) analysiert und als Variablen das RR-Intervall, die Quadratwurzel-Mittelwertdifferenz zwischen normalem benachbartem iR-R, ausgedrückt in Millisekunden (RMSSD) und SDNN ausgewählt , im Frequenzbereich über LF, HF und LF/HF zusätzlich zur nichtlinearen Analyse mit den Inhalten SD1, SD2 und Shannon-Entropie.
Zur Durchführung der Behandlung mit Virtual Reality wurde das Xbox 360®-Videospiel (Microsoft) verwendet, der KinectTM-Sensor, die kinectTM Adventures!, Spiele mit 6 Modi und verschiedenen Phasen und kinectTM Sports: Ultimate Collection mit 8 Sportarten und verschiedenen Phasen und TV Philips® die Marke von 42 Zoll. Bei den ausgewählten Spielen handelte es sich nur um die Kategorie Balance, Aufmerksamkeit und Planung, die aus zehn Spielen besteht, von denen jedoch nur acht verwendet wurden, darunter das Kinect Sports-Spiel – „Tennis“, „Golf“, „Ski“ und das Kinect Adventure – „Space Bubble“. , „Stromschnellen“, „Spitze der Reflexe“, „Halle der Abpraller“ und „Lecks“.
Vor der ersten virtuellen Trainingseinheit wurden die Ziele der einzelnen Spiele vorgestellt und eine Anpassungssitzung abgehalten, bei der die Therapeuten neben dem Freiwilligen standen und verbale Befehle ausführten. Während der Spiele blieben die Freiwilligen im Stehen und barfuß.
Die Freiwilligen führten zu zweit 24 Sitzungen durch, die dreimal pro Woche und jeden zweiten Tag von Forschern beaufsichtigt wurden und jeweils eine Stunde dauerten. Der zeitliche Ablauf der Versorgung wurde so organisiert, dass die ehrenamtlichen Allgemeinmediziner stets in der ON-Zeit der Medikation geschult waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit durch medizinische Beweise bestätigt
- Krankheitsverlauf zwischen drei und zehn Jahren
- Rangiert zwischen den Stufen 2 und 3 im modifizierten Hoehn und Yahr
- mit einer höheren Punktzahl von 24 oder als Analphabeten für die Mini-Mental-Staatsprüfung eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Mit Atemproblemen, die durch sportliche Betätigung hervorgerufen werden
- orthopädische Erkrankungen
- mit Seh- und/oder Hörbehinderung
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Verwendung vasoaktiver Medikamente
- die eine Herzoperation durchgeführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
bestehend aus gesunden Freiwilligen, die ein Training mit virtueller Realität absolviert haben.
Übungen mit Spiel durch virtuelle Realität
|
Übungstraining mit virtueller Realität im Videospiel
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Experimental: Parkinson-Gruppe
bestehend aus Patienten mit Parkinson-Krankheit, die ein Training mit virtueller Realität absolvierten.
Übungen mit Spiel durch virtuelle Realität
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Übungstraining mit virtueller Realität im Videospiel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Auswertung vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls und nach 24 Sitzungen (3 Monate)
|
Datenerfassung mit der Registrierung von iR-R durch das Polar-Herzfrequenzmessgerät Modell RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finnland) für 15 Minuten. Während der Registrierungszeit hielten die Teilnehmer ihre Spontanatmung aufrecht, wurden angewiesen, nicht zu sprechen, nicht zu schlafen und plötzliche Bewegungen zu vermeiden. Anschließend wurden die aufgezeichneten iR-R über eine Schnittstelle an einen Computer übertragen. Für die Analyse verwendeten wir die Software Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finnland). Es wurden 50 Freiwillige mit Parkinson-Krankheit und 50 gesunde Freiwillige untersucht, um die Verbesserung der autonomen Modulation zu untersuchen. Alle Freiwilligen werden drei Monate nach Ende des Rehabilitationsprotokolls untersucht, um zu untersuchen, ob das Protokoll die autonome Modulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessert. |
Auswertung vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls und nach 24 Sitzungen (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Maués, Ms, Amazon University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Mihci E, Kardelen F, Dora B, Balkan S. Orthostatic heart rate variability analysis in idiopathic Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 May;113(5):288-93. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00580.x.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Haapaniemi TH, Pursiainen V, Korpelainen JT, Huikuri HV, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Ambulatory ECG and analysis of heart rate variability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):305-10. doi: 10.1136/jnnp.70.3.305.
- Vasilenko AF, Shamurov IuS, Mironova TF. [Sinus node activity in Parkinson's disease]. Klin Med (Mosk). 2011;89(3):47-50. Russian.
- Niwa F, Kuriyama N, Nakagawa M, Imanishi J. Circadian rhythm of rest activity and autonomic nervous system activity at different stages in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):195-200. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.010. Epub 2011 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 35683614.5.0000.5173
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