Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen kuntoutuksen tai Parkinsonin taudin turvallisuustutkimus

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden ja virtuaalitodellisuuden harjoitteluun osallistuvien terveiden henkilöiden autonomisen sykkeen modulaation tutkimus

Johdanto: Parkinsonin tauti on yksi yleisimmistä keskushermoston rappeuttavista sairauksista, jolle on pääasiassa ominaista lepovapina, jäykkyys, akinesia ja asennon epävakaus, johon liittyy myös sydämen sykkeen autonominen modulaatio, mikä voi johtaa sydämen taajuuden vaihtelun vähenemiseen. Jotkut toiminnot voivat muuttaa modulaatiota, mukaan lukien kuntoutus virtuaalitodellisuudella. Menetelmä: Tutkimus on interventiotyyppinen, määrällinen ja prospektiivinen, jossa vapaaehtoiset valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja jaettiin kahteen ryhmään, kontrolliin ja Parkinsonin tautiin, joissa heille tehtiin 24 osiota virtuaalitodellisuuden fysioterapialla kolme kertaa viikossa . Sykkeen autonomisen modulaation analyysi suoritettiin ennen ja jälkeen kuntoutusohjelman Polar-merkkisen taajuusmittarin kanssa. Tilastollinen analyysi suoritettiin 5.2 Biostat -ohjelmassa Shapiro-Wilk-testillä normaaliuden tarkistamiseksi, mitä seurasi t-testi tietojen vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varmistaakseen, että perusolosuhteet olivat riittävät keräämisen aloittamiseen, vapaaehtoinen pysyi 15 minuuttia levossa makuuasennossa. Ne mitattiin ja kirjattiin: verenpaine auskultaatiolla, käyttäen elohopeaverenpainemittaria ja stetoskooppia; ja syke levossa sykemittarilla, ja kaikki toimenpiteet tekee sama tutkija. Sitten vapaaehtoinen pysyi samassa asennossa ja aloitettiin keräämään tietoja iR-R:n rekisteröinnillä Polar-sykemittarin mallilla RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Suomi) 15 min. Ilmoittautumisaikana osallistujat säilyttivät spontaania hengitystä, heitä käskettiin olemaan puhumatta, olemaan nukkumatta ja välttämään äkillisiä liikkeitä. Myöhemmin tallennetut iR-R siirrettiin liitännän kautta Polar-ohjelmiston kanssa yhteensopivaan tietokoneeseen ja tiedot käsiteltiin edelleen .txt-muotoon. muoto.

Analyysissä käytimme Kubius HRV Analysis Version 2.0 -ohjelmistoa (Kuopio). Vakavimman viiden minuutin jakson valinnasta HRV analysoitiin aika-alueella (TD) ja muuttujat valitsivat RR-välin, normaalin viereisen iR-R:n neliöjuuren keskimääräisen eron millisekunteina ilmaistun (RMSSD) ja SDNN:n välillä. , taajuusalueen kautta LF, HF ja LF / HF lisäksi epälineaariseen analyysiin, jonka sisältö on SD1, SD2 ja Shannon Entropy.

Hoidon suorittamiseen virtuaalitodellisuudella Xbox 360® -videopeli oli (Microsoft) käyttämä KinectTM Sensor, kinectTM Adventures !, 6 moodia ja eri vaiheita sisältäviä pelejä sekä kinectTM Sports: Ultimate -kokoelma 8 urheilulajilla ja eri vaiheilla sekä TV. Philips® 42 tuuman merkki. Valitut pelit olivat vain tasapainoluokka, huomio ja suunnittelu, joka koostuu kymmenestä pelistä, mutta vain kahdeksan oli käytössä, mukaan lukien Kinect Sports - "Tennis", "golf", "Ski" ja Kinect Adventure - "avaruuskupla" , "kosket", "refleksien yläosa", "rikosali" ja "vuotoja".

Ennen ensimmäistä virtuaaliharjoitusta järjestettiin kunkin pelin tavoitteiden esittely ja sopeutumistunti, jossa terapeutit olivat vapaaehtoisen rinnalla suorittamassa sanallisia käskyjä. Kisojen aikana vapaaehtoiset pysyivät pystyasennossa ja paljain jaloin.

Vapaaehtoiset suorittivat 24 istuntoa pareittain, tutkijoiden valvonnassa kolme kertaa viikossa, joka toinen päivä, tunnin kerrallaan. Hoidon aikataulut oli järjestetty siten, että vapaaehtoiset yleislääkärit koulutettiin aina lääkityksen ON-aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu lääketieteellisillä todisteilla
  • taudin eteneminen kolmen ja kymmenen vuoden välillä
  • sijoittui tasoille 2-3 modifioidussa Hoehnissa ja Yahrissa
  • korkeammat pisteet 24 tai luokiteltu lukutaidottomaksi Mini-Mental State Examination -tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoituksen aiheuttamia hengitysvaikeuksia
  • ortopediset sairaudet
  • joilla on näkö- ja/tai kuulovamma
  • hallitsematon verenpaine
  • vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
  • jotka ovat tehneet sydänleikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
koostuu terveistä vapaaehtoisista, jotka ovat käyneet koulutuksen virtuaalitodellisuuden kanssa. Harjoituksia pelin kanssa virtuaalitodellisuuden kautta
Muut: Harjoittele
harjoittele virtuaalitodellisuudella videopelissä
Kokeellinen: Parkinsonin ryhmä
koostui Parkinsonin tautia sairastavista potilaista, jotka ovat käyneet virtuaalitodellisuuden harjoittelua. harjoituksia pelin kanssa virtuaalitodellisuuden kautta
Muut: Harjoittele
harjoittele virtuaalitodellisuudella videopelissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: arviointi ennen kuntoutusprotokollan alkua ja 24 istunnon jälkeen (3 kuukautta)

Tiedonkeruu iR-R:n rekisteröinnillä Polar-sykemittarin mallilla RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Suomi) 15 min. Ilmoittautumisaikana osallistujat säilyttivät spontaania hengitystä, heitä kehotettiin olemaan puhumatta, olemaan nukkumatta ja välttämään äkillisiä liikkeitä. Myöhemmin tallennetut iR-R siirrettiin liitännän kautta tietokoneelle.

Analyysissä käytimme Kubius HRV Analysis Version 2.0 -ohjelmistoa (Kuopio). 50 vapaaehtoista arvioivat Parkinsonin taudin ja 50 tervettä vapaaehtoista tutkiakseen autonomisen modulaation paranemista. Kaikki vapaaehtoiset arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan päättymisestä sen selvittämiseksi, paransiko protokolla Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden autonomista modulaatiota.
arviointi ennen kuntoutusprotokollan alkua ja 24 istunnon jälkeen (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Metodista de Piracicaba

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35683614.5.0000.5173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vapaaehtoisten tiedot säilytetään luottamuksellisina, ja niitä käytetään vain aikakauslehdissä julkaisuun vuodelta 2017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa