- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680522
Sikkerhetsstudie til autonom rehabilitering o Parkinsons sykdom
Studie av modulering autonom hjertefrekvens hos personer med Parkinsons sykdom og friske individer som er gjenstand for opplæring med virtuell virkelighet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å verifisere at grunnlinjeforholdene var tilstrekkelige for starten av samlingen, forble den frivillige 15 minutter i hvile i ryggleie. De ble målt og registrert: blodtrykk ved auskultasjon, ved bruk av et kvikksølvsfygmomanometer og et stetoskop; og hjertefrekvens i hvile av en pulsklokke, med alle målene utført av samme forsker. Deretter forble den frivillige i samme posisjon og ble satt i gang for å samle inn data med registreringen av iR-R av Polar pulsmåler modell RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. I løpet av registreringstiden opprettholdt deltakerne spontan respirasjon, ble bedt om å ikke snakke, ikke sove og unngå brå bevegelser. Deretter ble den innspilte iR-R overført via et grensesnitt til en datamaskin som var kompatibel med Polar softwere, og dataene ble videre behandlet til .txt format.
For analysen brukte vi programvaren Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finland). Fra valget av den mest stabile strekningen på fem minutter, ble HRV analysert i tidsdomenet (TD) og variablene valgte RR-intervallet, kvadratrotens gjennomsnittsforskjell mellom normal tilstøtende iR-R uttrykt i millisekunder (RMSSD) og SDNN , i frekvensdomenet via LF, HF og LF / HF tillegg til den ikke-lineære analysen med innholdet SD1, SD2 og Shannon Entropy.
For å utføre behandlingen med virtuell virkelighet Xbox 360®-videospillet ble brukt (Microsoft), KinectTM-sensoren, kinectTM Adventures !, spill med 6 moduser og forskjellige faser og kinectTM Sports: Ultimate samling med 8 sporter og forskjellige faser og TV Philips®-merket på 42 tommer. De utvalgte spillene var kun balansekategorien, oppmerksomhet og planlegging, som består av ti spill, men kun åtte ble brukt, inkludert Kinect Sports-spill - "Tennis", "golf", "Ski" og Kinect Adventure - "romboble" , "rapids", "toppen av refleksene", "Hall of ricochets" og "lekkasjer".
Før den første virtuelle treningsøkten ble det holdt presentasjon av målene for hvert av spillene og en tilpasningsøkt, hvor terapeutene var ved siden av den frivillige og utførte verbale kommandoer. Under lekene forble frivillige i stående stilling og barbeint.
De frivillige gjennomførte 24 økter i par, overvåket av forskere tre ganger i uken, annenhver dag, og varte en time hver økt. Planleggingen av omsorgen ble organisert slik at de fastlegefrivillige alltid ble opplært i ON-perioden med medisinering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av Parkinsons sykdom bekreftet av medisinske bevis
- sykdomsprogresjon mellom tre og ti år
- rangert mellom nivå 2-3 i den modifiserte Hoehn og Yahr
- med høyere poengsum 24 eller klassifisert som analfabeter for Mini-Mental State Examination.
Ekskluderingskriterier:
- Med pusteproblemer forårsaket av trening
- ortopediske sykdommer
- med syns- og/eller hørselshemming
- ukontrollert hypertensjon
- bruk av vasoaktive legemidler
- som har utført hjerteoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
sammensatt av friske frivillige som gjennomgikk opplæring med virtuell virkelighet.
Øvelser med spill gjennom virtuell virkelighet
|
treningstrening med virtuell virkelighet i videospill
|
|
Eksperimentell: Parkinsons gruppe
sammensatt av pasienter med Parkinsons sykdom og som gjennomgikk opplæring med virtuell virkelighet.
øvelser med spill gjennom virtuell virkelighet
|
treningstrening med virtuell virkelighet i videospill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: evaluering før starten av rehabiliteringsprotokollen og etter 24 økter (3 måneder)
|
Datainnsamling med registrering av iR-R av Polar pulsmåler modell RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. I løpet av registreringstiden opprettholdt deltakerne spontan respirasjon, fikk beskjed om å ikke snakke, ikke sove og unngå brå bevegelser. Deretter ble den innspilte iR-R overført via et grensesnitt til en datamaskin. For analysen brukte vi programvaren Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finland). 50 frivillige evaluering med Parkinsons sykdom og 50 friske frivillige for å undersøke forbedringen av autonom modulering. alle frivillige vil bli evaluert tre måneder etter slutten av rehabiliteringsprotokollen for å undersøke om protokollen forbedret den autonome moduleringen hos pasienter med Parkinsons sykdom. |
evaluering før starten av rehabiliteringsprotokollen og etter 24 økter (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Maués, Ms, Amazon University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Mihci E, Kardelen F, Dora B, Balkan S. Orthostatic heart rate variability analysis in idiopathic Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 May;113(5):288-93. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00580.x.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Haapaniemi TH, Pursiainen V, Korpelainen JT, Huikuri HV, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Ambulatory ECG and analysis of heart rate variability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):305-10. doi: 10.1136/jnnp.70.3.305.
- Vasilenko AF, Shamurov IuS, Mironova TF. [Sinus node activity in Parkinson's disease]. Klin Med (Mosk). 2011;89(3):47-50. Russian.
- Niwa F, Kuriyama N, Nakagawa M, Imanishi J. Circadian rhythm of rest activity and autonomic nervous system activity at different stages in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):195-200. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.010. Epub 2011 Aug 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35683614.5.0000.5173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .