Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie til autonom rehabilitering o Parkinsons sykdom

8. februar 2016 oppdatert av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Studie av modulering autonom hjertefrekvens hos personer med Parkinsons sykdom og friske individer som er gjenstand for opplæring med virtuell virkelighet

Introduksjon: Parkinson er en av de vanligste degenerative sykdommene i sentralnervesystemet, hovedsakelig preget av hvilende skjelvinger, stivhet, akinesi og postural ustabilitet, også med den autonome moduleringen av hjertefrekvensen, som kan føre til redusert frekvensvariasjon i hjertet. Noen aktiviteter kan endre moduleringen, inkludert rehabilitering ved bruk av virtuell virkelighet. Metode: Forskningen er intervensjonstype, kvantitet og prospektiv, hvor frivillige ble valgt ut for inklusjons- og eksklusjonskriterier og delt inn i to grupper, kontroll og parkinson, hvor de gjennomgikk 24 seksjoner med virtual reality-fysioterapi tre ganger i uken. Analyse av den autonome moduleringen av hjertefrekvens ble utført før og etter rehabiliteringsprogrammet med frekvensmåleren Polar-merket. Statistisk analyse ble utført i 5.2 Biostat-program med Shapiro-Wilk-test for å bekrefte normaliteten, etterfulgt av t-test for å sammenligne dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å verifisere at grunnlinjeforholdene var tilstrekkelige for starten av samlingen, forble den frivillige 15 minutter i hvile i ryggleie. De ble målt og registrert: blodtrykk ved auskultasjon, ved bruk av et kvikksølvsfygmomanometer og et stetoskop; og hjertefrekvens i hvile av en pulsklokke, med alle målene utført av samme forsker. Deretter forble den frivillige i samme posisjon og ble satt i gang for å samle inn data med registreringen av iR-R av Polar pulsmåler modell RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. I løpet av registreringstiden opprettholdt deltakerne spontan respirasjon, ble bedt om å ikke snakke, ikke sove og unngå brå bevegelser. Deretter ble den innspilte iR-R overført via et grensesnitt til en datamaskin som var kompatibel med Polar softwere, og dataene ble videre behandlet til .txt format.

For analysen brukte vi programvaren Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finland). Fra valget av den mest stabile strekningen på fem minutter, ble HRV analysert i tidsdomenet (TD) og variablene valgte RR-intervallet, kvadratrotens gjennomsnittsforskjell mellom normal tilstøtende iR-R uttrykt i millisekunder (RMSSD) og SDNN , i frekvensdomenet via LF, HF og LF / HF tillegg til den ikke-lineære analysen med innholdet SD1, SD2 og Shannon Entropy.

For å utføre behandlingen med virtuell virkelighet Xbox 360®-videospillet ble brukt (Microsoft), KinectTM-sensoren, kinectTM Adventures !, spill med 6 moduser og forskjellige faser og kinectTM Sports: Ultimate samling med 8 sporter og forskjellige faser og TV Philips®-merket på 42 tommer. De utvalgte spillene var kun balansekategorien, oppmerksomhet og planlegging, som består av ti spill, men kun åtte ble brukt, inkludert Kinect Sports-spill - "Tennis", "golf", "Ski" og Kinect Adventure - "romboble" , "rapids", "toppen av refleksene", "Hall of ricochets" og "lekkasjer".

Før den første virtuelle treningsøkten ble det holdt presentasjon av målene for hvert av spillene og en tilpasningsøkt, hvor terapeutene var ved siden av den frivillige og utførte verbale kommandoer. Under lekene forble frivillige i stående stilling og barbeint.

De frivillige gjennomførte 24 økter i par, overvåket av forskere tre ganger i uken, annenhver dag, og varte en time hver økt. Planleggingen av omsorgen ble organisert slik at de fastlegefrivillige alltid ble opplært i ON-perioden med medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av Parkinsons sykdom bekreftet av medisinske bevis
  • sykdomsprogresjon mellom tre og ti år
  • rangert mellom nivå 2-3 i den modifiserte Hoehn og Yahr
  • med høyere poengsum 24 eller klassifisert som analfabeter for Mini-Mental State Examination.

Ekskluderingskriterier:

  • Med pusteproblemer forårsaket av trening
  • ortopediske sykdommer
  • med syns- og/eller hørselshemming
  • ukontrollert hypertensjon
  • bruk av vasoaktive legemidler
  • som har utført hjerteoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
sammensatt av friske frivillige som gjennomgikk opplæring med virtuell virkelighet. Øvelser med spill gjennom virtuell virkelighet
treningstrening med virtuell virkelighet i videospill
Eksperimentell: Parkinsons gruppe
sammensatt av pasienter med Parkinsons sykdom og som gjennomgikk opplæring med virtuell virkelighet. øvelser med spill gjennom virtuell virkelighet
treningstrening med virtuell virkelighet i videospill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: evaluering før starten av rehabiliteringsprotokollen og etter 24 økter (3 måneder)

Datainnsamling med registrering av iR-R av Polar pulsmåler modell RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finland) i 15 min. I løpet av registreringstiden opprettholdt deltakerne spontan respirasjon, fikk beskjed om å ikke snakke, ikke sove og unngå brå bevegelser. Deretter ble den innspilte iR-R overført via et grensesnitt til en datamaskin.

For analysen brukte vi programvaren Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finland). 50 frivillige evaluering med Parkinsons sykdom og 50 friske frivillige for å undersøke forbedringen av autonom modulering. alle frivillige vil bli evaluert tre måneder etter slutten av rehabiliteringsprotokollen for å undersøke om protokollen forbedret den autonome moduleringen hos pasienter med Parkinsons sykdom.

evaluering før starten av rehabiliteringsprotokollen og etter 24 økter (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene til de frivillige vil bli holdt konfidensielt, og brukes kun mengden data for publisering i tidsskrifter med perioden frem til 2017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere