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帕金森病自主神经康复的安全性研究

2016年2月8日 更新者:Rodrigo Santiago Barbosa Rocha、Universidade Metodista de Piracicaba

帕金森病患者和健康人虚拟现实训练自主神经心率的研究

简介:帕金森是中枢神经系统最常见的退行性疾病之一,主要表现为静止性震颤、强直、运动不能和姿势不稳,还具有心率的自主调节,可导致心脏频率变异性降低。 一些活动可能会修改调制,包括使用虚拟现实进行康复。 方法:本研究为干预型、数量型和前瞻性研究,根据纳入和排除标准选择志愿者,分为对照组和帕金森组,每周进行3次24节段虚拟现实理疗。 在使用 Polar 品牌频率计进行康复计划前后,对心率的自主调节进行了分析。 在5.2 Biostat程序中进行统计分析,用Shapiro-Wilk检验验证正态性,然后用t检验比较数据。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

为验证基线条件是否足以开始收集,志愿者保持仰卧位休息 15 分钟。 他们被测量和记录: 使用水银血压计和听诊器通过听诊测量血压;和静息时的心率,由同一位研究人员执行所有措施。 然后志愿者保持原位,开始使用RS800CX型Polar心率监测仪(Polar Electro Co.Ltda.)注册iR-R采集数据。 Kempele,芬兰)15 分钟。 在登记时间内,参与者保持自主呼吸,被告知不要说话,不要睡觉,避免突然动作。 随后,记录的 iR - R 通过接口传输到与 Polar softwere 兼容的计算机,数据被进一步处理为 .txt 格式。

对于分析,我们使用了 Kubius HRV Analysis Version 2.0 软件(芬兰库奥皮奥)。 从选择最稳定的五分钟时间段开始,在时域 (TD) 中分析 HRV,变量选择 RR 间隔、以毫秒表示的正常相邻 iR-R 之间的平方根均方差 (RMSSD) 和 SDNN , 在频域中通过 LF、HF 和 LF/HF 除了非线性分析外还包含内容 SD1、SD2 和香农熵。

为了进行虚拟现实治疗,使用了 (Microsoft) Xbox 360® 视频游戏、KinectTM 传感器、kinectTM Adventures!、具有 6 种模式和不同阶段的游戏以及 kinectTM Sports:具有 8 种运动和不同阶段的终极系列和电视Philips® 标记为 42 英寸。 入选的游戏只有平衡类、注意类和规划类,共有十款游戏,但只用了八款,包括Kinect运动类游戏——《网球》、《高尔夫》、《滑雪》和《Kinect大冒险》——《太空泡泡》 ,“急流”,“反射的顶部”,“跳弹大厅”和“泄漏”。

在第一次虚拟培训课程之前,举行了每场比赛的目标介绍和适应会议,治疗师在志愿者旁边执行口头命令。 比赛期间,志愿者保持站立姿势,赤脚。

志愿者两人一组进行 24 次训练,每周 3 次,每隔一天,由研究人员监督,每次训练持续一个小时。 组织了护理的调度范围,以便 GP 志愿者始终在药物治疗的 ON 期间接受培训。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pará
      • Belém、Pará、巴西、66060902
        • Universidade da Amazônia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经医学证据证实的帕金森病临床诊断
  • 三到十年的疾病进展
  • 在修改后的 Hoehn 和 Yahr 中排名在 2-3 级之间
  • 24 分或在简易精神状态检查中被列为文盲。

排除标准:

  • 运动引起的呼吸问题
  • 骨科疾病
  • 有视力和/或听力障碍
  • 不受控制的高血压
  • 使用血管活性药物
  • 做过心脏手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
由接受过虚拟现实培训的健康志愿者组成。 通过虚拟现实进行游戏练习
在视频游戏中使用虚拟现实进行运动训练
实验性的:帕金森集团
由帕金森病患者组成,他们接受了虚拟现实训练。 通过虚拟现实进行游戏练习
在视频游戏中使用虚拟现实进行运动训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间:康复方案开始前和 24 节课后(3 个月)的评估

通过 Polar 心率监测器型号 RS800CX(Polar Electro Co.Ltda. Kempele,芬兰)15 分钟。 在登记时间内,参与者保持自主呼吸,被告知不要说话,不要睡觉,避免突然动作。 随后,记录的 iR-R 通过接口传输到计算机。

对于分析,我们使用了 Kubius HRV Analysis Version 2.0 软件(芬兰库奥皮奥)。 50 名患有帕金森病的志愿者和 50 名健康志愿者调查自主神经调节的改善情况。 所有志愿者将在康复方案结束三个月后接受评估,以调查该方案是否改善了帕金森病患者的自主神经调节。

康复方案开始前和 24 节课后(3 个月)的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Maués, Ms、Amazon University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

志愿者数据将严格保密,仅使用至2017年期间发表在期刊上的数据量。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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