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Estudo de Segurança para a Reabilitação Autonómica na Doença de Parkinson

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Estudo da Modulação da Frequência Cardíaca Autonômica de Indivíduos com Doença de Parkinson e Indivíduos Saudáveis ​​Submetidos a um Treinamento com Realidade Virtual

Introdução: O Parkinson é uma das doenças degenerativas mais comuns do sistema nervoso central, caracterizada principalmente por tremor de repouso, rigidez, acinesia e instabilidade postural, caracterizando também a modulação autonômica da frequência cardíaca, que pode levar à redução da variabilidade da frequência cardíaca. Algumas atividades podem modificar a modulação, inclusive a reabilitação com realidade virtual. Método: A pesquisa é do tipo intervencionista, quantitativa e prospectiva, onde os voluntários foram escolhidos pelos critérios de inclusão e exclusão e divididos em dois grupos, Controle e Parkinson, onde foram submetidos a 24 sessões de fisioterapia com realidade virtual três vezes por semana. A análise da modulação autonômica da frequência cardíaca foi realizada antes e após o programa de reabilitação com o frequencímetro da marca Polar. A análise estatística foi realizada no programa 5.2 Biostat com teste de Shapiro-Wilk para verificar a normalidade, seguido do teste t para comparar os dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para verificar se as condições basais eram adequadas para o início da coleta, o voluntário permaneceu 15 minutos em repouso na posição supina . Foram aferidos e registrados: pressão arterial por auscultação, utilizando-se esfigmomanômetro de mercúrio e estetoscópio; e freqüência cardíaca em repouso por um cardiofrequencímetro, sendo todas as medidas realizadas pelo mesmo pesquisador. Em seguida, o voluntário permaneceu na mesma posição e foi iniciada a coleta de dados com o registro do iR-R pelo monitor cardíaco Polar modelo RS800CX (Polar Electro Co.Ltda . Kempele, Finlândia) por 15 min. Durante o momento do registro, os participantes mantiveram a respiração espontânea, foram orientados a não falar, não dormir e evitar movimentos bruscos. Posteriormente, os iR-R registrados foram transferidos por meio de uma interface para um computador compatível com o software Polar, sendo os dados posteriormente processados ​​em .txt formatar.

Para a análise foi utilizado o software Kubius HRV Analysis Versão 2.0 (Kuopio, Finlândia). A partir da escolha do trecho mais estável de cinco minutos, a VFC foi analisada no domínio do tempo (TD) e as variáveis ​​selecionadas o intervalo RR, a raiz quadrada da diferença média entre iR-R adjacente normal expresso em milissegundos (RMSSD) e SDNN , no domínio da frequência via LF, HF e LF/HF além da análise não linear com os conteúdos SD1, SD2 e Entropia de Shannon.

Para realizar o tratamento com realidade virtual foi utilizado o videogame Xbox 360® (Microsoft), o Sensor KinectTM, o kinectTM Adventures!, jogos com 6 modos e diferentes fases e kinectTM Sports: coleção Ultimate com 8 esportes e diferentes fases e TV Philips® a marca de 42 polegadas. Os jogos selecionados foram apenas da categoria equilíbrio, atenção e planejamento, que consiste em dez jogos, mas apenas oito foram utilizados, entre eles o jogo Kinect Sports – “Tênis”, “golfe”, “Esqui” e o Kinect Adventure – “bolha espacial” , "rapids", "topo dos reflexos", "Hall de ricochetes" e "vazamentos".

Antes da primeira sessão de treinamento virtual, foi realizada a apresentação dos objetivos de cada um dos jogos e uma sessão de adaptação, onde os terapeutas estiveram ao lado do voluntário realizando comandos verbais. Durante os Jogos os voluntários permaneceram em pé e descalços.

Os voluntários realizaram 24 sessões em duplas, supervisionadas pelos pesquisadores durante três vezes por semana, em dias alternados, com duração de uma hora cada sessão. A escala de agendamento de atendimento foi organizada de forma que os voluntários do GP fossem sempre treinados no período ON da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de Doença de Parkinson confirmado por evidência médica
  • progressão da doença entre três e dez anos
  • classificado entre os níveis 2-3 no Hoehn e Yahr modificados
  • com escores maiores 24 ou classificados como analfabetos no Mini-Exame do Estado Mental.

Critério de exclusão:

  • Com problemas respiratórios induzidos pelo exercício
  • doenças ortopédicas
  • com deficiência visual e/ou auditiva
  • hipertensão descontrolada
  • uso de drogas vasoativas
  • que fizeram cirurgia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
composta por voluntários saudáveis ​​que realizaram treinamento com realidade virtual. Exercícios com jogo através de realidade virtual
treinamento de exercícios com realidade virtual em videogame
Experimental: Grupo de Parkinson
composta por pacientes com doença de Parkinson e que realizaram treinamento com realidade virtual. exercícios com jogo através da realidade virtual
treinamento de exercícios com realidade virtual em videogame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: avaliação antes do início do protocolo de reabilitação e após 24 sessões (3 meses)

Coleta de dados com registro de iR-R por monitor cardíaco Polar modelo RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlândia) por 15 min. Durante o momento do registro, os participantes mantiveram a respiração espontânea, foram orientados a não falar, não dormir e evitar movimentos bruscos. Posteriormente, os iR-R registrados foram transferidos por meio de uma interface para um computador.

Para a análise foi utilizado o software Kubius HRV Analysis Versão 2.0 (Kuopio, Finlândia). Avaliação de 50 voluntários com doença de Parkinson e 50 voluntários saudáveis ​​para investigar a melhora da modulação autonômica. todos os voluntários serão avaliados após três meses do término do protocolo de reabilitação para investigar se o protocolo melhorou a modulação autonômica em pacientes com doença de Parkinson.

avaliação antes do início do protocolo de reabilitação e após 24 sessões (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos voluntários serão mantidos em sigilo, sendo utilizado apenas o quantitativo de dados para publicação em periódicos com o período até 2017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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