- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02680522
Estudo de Segurança para a Reabilitação Autonómica na Doença de Parkinson
Estudo da Modulação da Frequência Cardíaca Autonômica de Indivíduos com Doença de Parkinson e Indivíduos Saudáveis Submetidos a um Treinamento com Realidade Virtual
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para verificar se as condições basais eram adequadas para o início da coleta, o voluntário permaneceu 15 minutos em repouso na posição supina . Foram aferidos e registrados: pressão arterial por auscultação, utilizando-se esfigmomanômetro de mercúrio e estetoscópio; e freqüência cardíaca em repouso por um cardiofrequencímetro, sendo todas as medidas realizadas pelo mesmo pesquisador. Em seguida, o voluntário permaneceu na mesma posição e foi iniciada a coleta de dados com o registro do iR-R pelo monitor cardíaco Polar modelo RS800CX (Polar Electro Co.Ltda . Kempele, Finlândia) por 15 min. Durante o momento do registro, os participantes mantiveram a respiração espontânea, foram orientados a não falar, não dormir e evitar movimentos bruscos. Posteriormente, os iR-R registrados foram transferidos por meio de uma interface para um computador compatível com o software Polar, sendo os dados posteriormente processados em .txt formatar.
Para a análise foi utilizado o software Kubius HRV Analysis Versão 2.0 (Kuopio, Finlândia). A partir da escolha do trecho mais estável de cinco minutos, a VFC foi analisada no domínio do tempo (TD) e as variáveis selecionadas o intervalo RR, a raiz quadrada da diferença média entre iR-R adjacente normal expresso em milissegundos (RMSSD) e SDNN , no domínio da frequência via LF, HF e LF/HF além da análise não linear com os conteúdos SD1, SD2 e Entropia de Shannon.
Para realizar o tratamento com realidade virtual foi utilizado o videogame Xbox 360® (Microsoft), o Sensor KinectTM, o kinectTM Adventures!, jogos com 6 modos e diferentes fases e kinectTM Sports: coleção Ultimate com 8 esportes e diferentes fases e TV Philips® a marca de 42 polegadas. Os jogos selecionados foram apenas da categoria equilíbrio, atenção e planejamento, que consiste em dez jogos, mas apenas oito foram utilizados, entre eles o jogo Kinect Sports – “Tênis”, “golfe”, “Esqui” e o Kinect Adventure – “bolha espacial” , "rapids", "topo dos reflexos", "Hall de ricochetes" e "vazamentos".
Antes da primeira sessão de treinamento virtual, foi realizada a apresentação dos objetivos de cada um dos jogos e uma sessão de adaptação, onde os terapeutas estiveram ao lado do voluntário realizando comandos verbais. Durante os Jogos os voluntários permaneceram em pé e descalços.
Os voluntários realizaram 24 sessões em duplas, supervisionadas pelos pesquisadores durante três vezes por semana, em dias alternados, com duração de uma hora cada sessão. A escala de agendamento de atendimento foi organizada de forma que os voluntários do GP fossem sempre treinados no período ON da medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66060902
- Universidade da Amazônia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de Doença de Parkinson confirmado por evidência médica
- progressão da doença entre três e dez anos
- classificado entre os níveis 2-3 no Hoehn e Yahr modificados
- com escores maiores 24 ou classificados como analfabetos no Mini-Exame do Estado Mental.
Critério de exclusão:
- Com problemas respiratórios induzidos pelo exercício
- doenças ortopédicas
- com deficiência visual e/ou auditiva
- hipertensão descontrolada
- uso de drogas vasoativas
- que fizeram cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
composta por voluntários saudáveis que realizaram treinamento com realidade virtual.
Exercícios com jogo através de realidade virtual
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treinamento de exercícios com realidade virtual em videogame
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Experimental: Grupo de Parkinson
composta por pacientes com doença de Parkinson e que realizaram treinamento com realidade virtual.
exercícios com jogo através da realidade virtual
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treinamento de exercícios com realidade virtual em videogame
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: avaliação antes do início do protocolo de reabilitação e após 24 sessões (3 meses)
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Coleta de dados com registro de iR-R por monitor cardíaco Polar modelo RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlândia) por 15 min. Durante o momento do registro, os participantes mantiveram a respiração espontânea, foram orientados a não falar, não dormir e evitar movimentos bruscos. Posteriormente, os iR-R registrados foram transferidos por meio de uma interface para um computador. Para a análise foi utilizado o software Kubius HRV Analysis Versão 2.0 (Kuopio, Finlândia). Avaliação de 50 voluntários com doença de Parkinson e 50 voluntários saudáveis para investigar a melhora da modulação autonômica. todos os voluntários serão avaliados após três meses do término do protocolo de reabilitação para investigar se o protocolo melhorou a modulação autonômica em pacientes com doença de Parkinson. |
avaliação antes do início do protocolo de reabilitação e após 24 sessões (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Maués, Ms, Amazon University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Mihci E, Kardelen F, Dora B, Balkan S. Orthostatic heart rate variability analysis in idiopathic Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 May;113(5):288-93. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00580.x.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Haapaniemi TH, Pursiainen V, Korpelainen JT, Huikuri HV, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Ambulatory ECG and analysis of heart rate variability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):305-10. doi: 10.1136/jnnp.70.3.305.
- Vasilenko AF, Shamurov IuS, Mironova TF. [Sinus node activity in Parkinson's disease]. Klin Med (Mosk). 2011;89(3):47-50. Russian.
- Niwa F, Kuriyama N, Nakagawa M, Imanishi J. Circadian rhythm of rest activity and autonomic nervous system activity at different stages in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):195-200. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.010. Epub 2011 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35683614.5.0000.5173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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