Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de sécurité pour la réadaptation autonome dans la maladie de Parkinson

8 février 2016 mis à jour par: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

Étude de la modulation de la fréquence cardiaque autonome des personnes atteintes de la maladie de Parkinson et des personnes en bonne santé soumises à un entraînement en réalité virtuelle

Introduction : La maladie de Parkinson est l'une des maladies dégénératives les plus courantes du système nerveux central, principalement caractérisée par des tremblements au repos, une rigidité, une akinésie et une instabilité posturale, caractérisée également par la modulation autonome de la fréquence cardiaque, qui peut entraîner une diminution de la variabilité des fréquences cardiaques. Certaines activités peuvent modifier la modulation, notamment la rééducation par réalité virtuelle. Méthode : La recherche est de type interventionnel, quantitatif et prospectif, où les volontaires ont été choisis pour des critères d'inclusion et d'exclusion et divisés en deux groupes, Contrôle et Parkinson, où ils ont subi 24 sections avec de la physiothérapie en réalité virtuelle trois fois par semaine. L'analyse de la modulation autonome de la fréquence cardiaque a été réalisée avant et après le programme de rééducation avec le fréquencemètre de la marque Polar. L'analyse statistique a été effectuée dans le programme 5.2 Biostat avec le test de Shapiro-Wilk pour vérifier la normalité, suivi d'un test t pour comparer les données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour vérifier que les conditions de base étaient adéquates pour le début de la collecte, le volontaire est resté 15 minutes au repos en décubitus dorsal. Ils ont été mesurés et enregistrés : tension artérielle par auscultation, à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure et d'un stéthoscope ; et la fréquence cardiaque au repos par un moniteur de fréquence cardiaque, toutes les mesures étant effectuées par le même chercheur. Ensuite, le volontaire est resté dans la même position et a été initié à la collecte de données avec l'enregistrement de l'iR-R par le moniteur de fréquence cardiaque Polar modèle RS800CX (Polar Electro Co.Ltda . Kempele, Finlande) pendant 15 min. Pendant le temps d'enregistrement, les participants ont maintenu une respiration spontanée, on leur a dit de ne pas parler, de ne pas dormir et d'éviter les mouvements brusques. Par la suite , les iR - R enregistrés ont été transférés via une interface vers un ordinateur compatible avec le logiciel Polar , les données étant ensuite traitées en .txt format.

Pour l'analyse, nous avons utilisé le logiciel Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlande). À partir du choix de l'étirement le plus stable de cinq minutes, la HRV a été analysée dans le domaine temporel (TD) et les variables ont sélectionné l'intervalle RR, la racine carrée de la différence moyenne entre l'iR-R adjacent normal exprimé en millisecondes (RMSSD) et SDNN , dans le domaine fréquentiel via LF, HF et LF/HF addition à l'analyse non-linéaire avec les contenus SD1, SD2 et Shannon Entropy.

Pour effectuer le traitement avec la réalité virtuelle, le jeu vidéo Xbox 360® a été utilisé (Microsoft), le capteur KinectTM, le kinectTM Adventures !, des jeux avec 6 modes et différentes phases et kinectTM Sports : Ultimate collection avec 8 sports et différentes phases et TV Philips® la marque des 42 pouces. Les jeux sélectionnés n'étaient que la catégorie équilibre, attention et planification, qui se compose de dix jeux, mais seulement huit ont été utilisés, y compris le jeu Kinect Sports - "Tennis", "golf", "Ski" et l'aventure Kinect - "bulle spatiale" , "rapides", "top des réflexes", "Hall des ricochets" et "fuites".

Avant la première séance d'entraînement virtuelle, la présentation des objectifs de chacun des jeux et une séance d'adaptation ont eu lieu, où les thérapeutes étaient à côté du volontaire exécutant des commandes verbales. Pendant les Jeux, les volontaires sont restés debout et pieds nus.

Les volontaires ont effectué 24 séances en binôme, supervisées par des chercheurs trois fois par semaine, un jour sur deux, d'une durée d'une heure à chaque séance. La plage horaire des soins a été organisée de manière à ce que les médecins volontaires soient toujours formés à la période ON de médication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la maladie de Parkinson confirmé par des preuves médicales
  • progression de la maladie entre trois et dix ans
  • classé entre les niveaux 2 et 3 dans les Hoehn et Yahr modifiés
  • avec des scores plus élevés 24 ou classé comme score analphabète pour le Mini-Mental State Examination.

Critère d'exclusion:

  • Avec des problèmes respiratoires induits par l'exercice
  • maladies orthopédiques
  • ayant une déficience visuelle et/ou auditive
  • hypertension non contrôlée
  • utilisation de médicaments vasoactifs
  • qui ont pratiqué une chirurgie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
composée de volontaires sains ayant suivi une formation à la réalité virtuelle. Exercices avec jeu en réalité virtuelle
entraînement physique avec réalité virtuelle dans le jeu vidéo
Expérimental: Groupe Parkinson
composé de patients atteints de la maladie de Parkinson et ayant suivi une formation en réalité virtuelle. exercices avec jeu en réalité virtuelle
entraînement physique avec réalité virtuelle dans le jeu vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: évaluation avant le début du protocole de rééducation et après 24 séances (3 mois)

Collecte de données avec l'enregistrement de l'iR-R par le moniteur de fréquence cardiaque Polar modèle RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlande) pendant 15 min. Pendant le temps d'enregistrement, les participants ont maintenu une respiration spontanée, on leur a dit de ne pas parler, de ne pas dormir et d'éviter les mouvements brusques. Par la suite, les iR-R enregistrés ont été transférés via une interface vers un ordinateur.

Pour l'analyse, nous avons utilisé le logiciel Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlande). Évaluation de 50 volontaires atteints de la maladie de Parkinson et de 50 volontaires sains pour étudier l'amélioration de la modulation autonome. tous les volontaires seront évalués trois mois après la fin du protocole de rééducation afin d'étudier si le protocole a amélioré la modulation autonome chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

évaluation avant le début du protocole de rééducation et après 24 séances (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Maués, Ms, Amazon University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des volontaires resteront confidentielles , étant utilisé uniquement la quantité de données pour publication dans des revues avec la période jusqu'en 2017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner