- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02680522
Étude de sécurité pour la réadaptation autonome dans la maladie de Parkinson
Étude de la modulation de la fréquence cardiaque autonome des personnes atteintes de la maladie de Parkinson et des personnes en bonne santé soumises à un entraînement en réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour vérifier que les conditions de base étaient adéquates pour le début de la collecte, le volontaire est resté 15 minutes au repos en décubitus dorsal. Ils ont été mesurés et enregistrés : tension artérielle par auscultation, à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure et d'un stéthoscope ; et la fréquence cardiaque au repos par un moniteur de fréquence cardiaque, toutes les mesures étant effectuées par le même chercheur. Ensuite, le volontaire est resté dans la même position et a été initié à la collecte de données avec l'enregistrement de l'iR-R par le moniteur de fréquence cardiaque Polar modèle RS800CX (Polar Electro Co.Ltda . Kempele, Finlande) pendant 15 min. Pendant le temps d'enregistrement, les participants ont maintenu une respiration spontanée, on leur a dit de ne pas parler, de ne pas dormir et d'éviter les mouvements brusques. Par la suite , les iR - R enregistrés ont été transférés via une interface vers un ordinateur compatible avec le logiciel Polar , les données étant ensuite traitées en .txt format.
Pour l'analyse, nous avons utilisé le logiciel Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlande). À partir du choix de l'étirement le plus stable de cinq minutes, la HRV a été analysée dans le domaine temporel (TD) et les variables ont sélectionné l'intervalle RR, la racine carrée de la différence moyenne entre l'iR-R adjacent normal exprimé en millisecondes (RMSSD) et SDNN , dans le domaine fréquentiel via LF, HF et LF/HF addition à l'analyse non-linéaire avec les contenus SD1, SD2 et Shannon Entropy.
Pour effectuer le traitement avec la réalité virtuelle, le jeu vidéo Xbox 360® a été utilisé (Microsoft), le capteur KinectTM, le kinectTM Adventures !, des jeux avec 6 modes et différentes phases et kinectTM Sports : Ultimate collection avec 8 sports et différentes phases et TV Philips® la marque des 42 pouces. Les jeux sélectionnés n'étaient que la catégorie équilibre, attention et planification, qui se compose de dix jeux, mais seulement huit ont été utilisés, y compris le jeu Kinect Sports - "Tennis", "golf", "Ski" et l'aventure Kinect - "bulle spatiale" , "rapides", "top des réflexes", "Hall des ricochets" et "fuites".
Avant la première séance d'entraînement virtuelle, la présentation des objectifs de chacun des jeux et une séance d'adaptation ont eu lieu, où les thérapeutes étaient à côté du volontaire exécutant des commandes verbales. Pendant les Jeux, les volontaires sont restés debout et pieds nus.
Les volontaires ont effectué 24 séances en binôme, supervisées par des chercheurs trois fois par semaine, un jour sur deux, d'une durée d'une heure à chaque séance. La plage horaire des soins a été organisée de manière à ce que les médecins volontaires soient toujours formés à la période ON de médication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pará
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Belém, Pará, Brésil, 66060902
- Universidade da Amazônia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la maladie de Parkinson confirmé par des preuves médicales
- progression de la maladie entre trois et dix ans
- classé entre les niveaux 2 et 3 dans les Hoehn et Yahr modifiés
- avec des scores plus élevés 24 ou classé comme score analphabète pour le Mini-Mental State Examination.
Critère d'exclusion:
- Avec des problèmes respiratoires induits par l'exercice
- maladies orthopédiques
- ayant une déficience visuelle et/ou auditive
- hypertension non contrôlée
- utilisation de médicaments vasoactifs
- qui ont pratiqué une chirurgie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
composée de volontaires sains ayant suivi une formation à la réalité virtuelle.
Exercices avec jeu en réalité virtuelle
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entraînement physique avec réalité virtuelle dans le jeu vidéo
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Expérimental: Groupe Parkinson
composé de patients atteints de la maladie de Parkinson et ayant suivi une formation en réalité virtuelle.
exercices avec jeu en réalité virtuelle
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entraînement physique avec réalité virtuelle dans le jeu vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: évaluation avant le début du protocole de rééducation et après 24 séances (3 mois)
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Collecte de données avec l'enregistrement de l'iR-R par le moniteur de fréquence cardiaque Polar modèle RS800CX (Polar Electro Co.Ltda. Kempele, Finlande) pendant 15 min. Pendant le temps d'enregistrement, les participants ont maintenu une respiration spontanée, on leur a dit de ne pas parler, de ne pas dormir et d'éviter les mouvements brusques. Par la suite, les iR-R enregistrés ont été transférés via une interface vers un ordinateur. Pour l'analyse, nous avons utilisé le logiciel Kubius HRV Analysis Version 2.0 (Kuopio, Finlande). Évaluation de 50 volontaires atteints de la maladie de Parkinson et de 50 volontaires sains pour étudier l'amélioration de la modulation autonome. tous les volontaires seront évalués trois mois après la fin du protocole de rééducation afin d'étudier si le protocole a amélioré la modulation autonome chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. |
évaluation avant le début du protocole de rééducation et après 24 séances (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Maués, Ms, Amazon University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pompeu JE, Arduini LA, Botelho AR, Fonseca MB, Pompeu SM, Torriani-Pasin C, Deutsch JE. Feasibility, safety and outcomes of playing Kinect Adventures! for people with Parkinson's disease: a pilot study. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):162-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Montano N, Porta A, Cogliati C, Costantino G, Tobaldini E, Casali KR, Iellamo F. Heart rate variability explored in the frequency domain: a tool to investigate the link between heart and behavior. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):71-80. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.07.006. Epub 2008 Jul 30.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Mihci E, Kardelen F, Dora B, Balkan S. Orthostatic heart rate variability analysis in idiopathic Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 May;113(5):288-93. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00580.x.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Haapaniemi TH, Pursiainen V, Korpelainen JT, Huikuri HV, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Ambulatory ECG and analysis of heart rate variability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):305-10. doi: 10.1136/jnnp.70.3.305.
- Vasilenko AF, Shamurov IuS, Mironova TF. [Sinus node activity in Parkinson's disease]. Klin Med (Mosk). 2011;89(3):47-50. Russian.
- Niwa F, Kuriyama N, Nakagawa M, Imanishi J. Circadian rhythm of rest activity and autonomic nervous system activity at different stages in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):195-200. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.010. Epub 2011 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35683614.5.0000.5173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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