重度の脳損傷における機械的換気：頭蓋内圧に対する呼気終末陽圧の影響
2019年2月20日 更新者：Valerie Banner-Goodspeed、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の目的は、換気、特に呼気終末陽圧 (PEEP) が頭蓋内圧 (ICP) に与える影響を説明するために、人工呼吸器を必要とする重度の脳損傷患者から生理学的データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の脳損傷（GCS 8以下）の患者
- 機械換気を受ける
- 頭蓋内圧モニタリングの受信
除外基準:
- 食道静脈瘤
- 食道外傷
- 最近の食道手術
- 凝固障害（血小板<80kまたはINR> 2）
- 食道マノメトリーのその他の禁忌
- -登録時にすでにPEEP > 15 cmH2Oを受けている
- 頭蓋内圧亢進症 (ICP > 20 mmHg と定義)
- 減圧半頭蓋切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PEEP滴定アーム
PEEP滴定人工呼吸器
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登録された患者は、呼気終末陽圧が 5 cmH2O から 15 cmH2O まで順次段階的に増加します。
頭蓋内圧、経肺圧、バイタル、および人工呼吸器のデータは、各増分で測定されます。
PEEP は 5 cmH2O ずつ増加します。
人工呼吸のモード (圧力または量の制御)、吸気時間、および吸気酸素の割合 (FIO2) は、患者をケアする救命救急チームによって決定されます。
PEEP が > 5 cmH2O に設定されている場合、測定値はその開始点から取得され、最大 15 cmH2O まで増加します。
生理学的測定値は、PEEP 滴定期間中、定期的な間隔で (各 PEEP レベルで 5 分以内に) 取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEEP と ICP の関連
時間枠：ベースラインから 20 分に変更
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頭蓋内圧は、患者の日常ケアの一環として以前に配置された既存の頭蓋内圧監視装置を使用して測定および記録されます。
呼気終末陽圧と頭蓋内圧との関連は、主要な結果として分析されます。
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ベースラインから 20 分に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経肺圧と ICP の関連
時間枠：ベースラインから 20 分に変更
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経肺圧は、研究目的で配置された食道バルーンカテーテルを使用して測定および記録されます。
経肺圧変化と PEEP の滴定および頭蓋内圧との関連性は、二次的な結果として分析されます。
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ベースラインから 20 分に変更
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PEEP と脳血行動態との関連
時間枠：ベースラインから 20 分に変更
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脳血行動態情報が記録され、計算されます。
呼気終末陽圧と脳血行動態との関連は、二次的結果として分析されます。
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ベースラインから 20 分に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Dustin Boone, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。