严重脑损伤的机械通气：呼气末正压对颅内压的影响
2019年2月20日 更新者：Valerie Banner-Goodspeed、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究的目的是收集需要机械通气的严重脑损伤患者的生理数据，以描述通气，特别是呼气末正压 (PEEP) 对颅内压 (ICP) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重脑损伤患者（GCS 8 或以下）
- 接受机械通气
- 接受颅内压监测
排除标准：
- 食管静脉曲张
- 食管外伤
- 近期食管手术
- 凝血障碍（血小板 < 80k 或 INR> 2 ）
- 食管测压的其他禁忌证
- 注册时已经接受 PEEP > 15 cmH2O
- 颅内高压（定义为 ICP > 20 mmHg）
- 去骨瓣减压术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PEEP 滴定臂
PEEP 滴定机械通气
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登记的患者将接受呼气末正压从 5 cmH2O 到 15 cmH2O 的顺序、逐步增加。
颅内压、跨肺压、生命体征和机械呼吸机数据将在每次增量时测量。
PEEP 将以 5 cmH2O 的增量增加。
机械通气的模式（压力或容量控制）、吸气时间和吸入氧气分数 (FIO2) 将由照顾患者的重症监护团队决定。
如果 PEEP 设置为 > 5 cmH2O，将从该起点开始测量并增加到最大值 15 cmH2O。
在整个 PEEP 滴定期间，将定期（每个 PEEP 水平在 5 分钟内）获得生理测量值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEEP 和 ICP 之间的关联
大体时间：从基线更改为 20 分钟
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作为患者日常护理的一部分，将使用先前放置的现有颅内压监测设备测量和记录颅内压。
呼气末正压和颅内压之间的关联将作为主要结果进行分析。
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从基线更改为 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨肺压与 ICP 之间的关联
大体时间：从基线更改为 20 分钟
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跨肺压将使用放置用于研究目的的食管气囊导管进行测量和记录。
跨肺压变化与 PEEP 滴定和颅内压之间的关联将作为次要结果进行分析。
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从基线更改为 20 分钟
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PEEP与脑血流动力学的关系
大体时间：从基线更改为 20 分钟
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脑血流动力学信息将被记录和计算。
呼气末正压与脑血流动力学之间的关联将作为次要结果进行分析。
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从基线更改为 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Dustin Boone, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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