Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая вентиляция легких при тяжелой черепно-мозговой травме: влияние положительного давления в конце выдоха на внутричерепное давление

20 февраля 2019 г. обновлено: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Целью данного исследования является сбор физиологических данных у пациентов с тяжелой травмой головного мозга, которым требуется искусственная вентиляция легких, для описания влияния вентиляции, особенно положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), на внутричерепное давление (ВЧД).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой (GCS 8 или меньше)
  • Прием механической вентиляции
  • Получение данных мониторинга внутричерепного давления

Критерий исключения:

  • Варикоз пищевода
  • Травма пищевода
  • Недавняя операция на пищеводе
  • Коагулопатия (тромбоциты <80k или МНО>2)
  • Другие противопоказания к манометрии пищевода
  • Уже получает ПДКВ > 15 см вод. ст. при поступлении
  • Внутричерепная гипертензия (определяется как ВЧД > 20 мм рт. ст.)
  • Декомпрессивная гемикраниэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука для титрования PEEP
Механическая вентиляция с титрованием PEEP
Другой: Механическая вентиляция с титрованием PEEP
Зарегистрированные пациенты получат последовательное ступенчатое увеличение положительного давления в конце выдоха с 5 см H2O до 15 см H2O. Внутричерепное давление, транспульмональное давление, жизненно важные показатели и данные искусственной вентиляции легких будут измеряться при каждом приращении. ПДКВ будет увеличиваться с шагом 5 см H2O. Режим механической вентиляции (контроль давления или объема), время вдоха и фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) будут определяться бригадой интенсивной терапии, осуществляющей уход за пациентом. Если установлено значение PEEP > 5 см H2O, измерения будут получены с этой начальной точки и увеличены до максимума 15 см H2O. Физиологические измерения будут проводиться через регулярные промежутки времени (в пределах 5 минут для каждого уровня ПДКВ) в течение всего периода титрования ПДКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между ПДКВ и ВЧД
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 минут
Внутричерепное давление будет измеряться и записываться с помощью существующего устройства для мониторинга внутричерепного давления, установленного ранее в рамках обычного ухода за пациентом. Связь между положительным давлением в конце выдоха и внутричерепным давлением будет анализироваться как первичный результат.
Изменение от исходного уровня до 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между транспульмональным давлением и ВЧД
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 минут
Транспульмональное давление будет измерено и записано с помощью баллонного катетера пищевода, установленного для исследовательских целей. Связь между изменением транспульмонального давления при титровании ПДКВ и внутричерепным давлением будет анализироваться как вторичный результат.
Изменение от исходного уровня до 20 минут
Связь между ПДКВ и церебральной гемодинамикой
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 минут
Информация о церебральной гемодинамике будет записана и рассчитана. Связь между положительным давлением в конце выдоха и церебральной гемодинамикой будет проанализирована как вторичный результат.
Изменение от исходного уровня до 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться