- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02680704
Mekanisk ventilation vid allvarlig hjärnskada: effekten av positivt slutexspiratoriskt tryck på intrakraniellt tryck
20 februari 2019 uppdaterad av: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna studie är att samla in fysiologiska data från patienter med svår hjärnskada som kräver mekanisk ventilation för att beskriva effekten av ventilation, särskilt positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP), på intrakraniellt tryck (ICP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allvarlig hjärnskada (GCS 8 eller mindre)
- Mottagning av mekanisk ventilation
- Får intrakraniell tryckövervakning
Exklusions kriterier:
- Esofagusvaricer
- Esofagustrauma
- Nyligen genomförd esofagusoperation
- Koagulopati (trombocyter < 80k eller INR> 2 )
- Andra kontraindikationer för esofagusmanometri
- Får redan PEEP > 15 cmH2O vid inskrivningen
- Intrakraniell hypertoni (definierad som ICP > 20 mmHg)
- Dekompressiv hemi-kraniektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PEEP Titreringsarm
PEEP titrerad mekanisk ventilation
|
Rekryterade patienter kommer att få en sekventiell, stegvis ökning av positivt sluttryck från 5 cmH2O till 15 cmH2O.
Intrakraniellt tryck, transpulmonellt tryck, vitala och mekaniska ventilatordata kommer att mätas vid varje steg.
PEEP kommer att ökas i steg om 5 cmH2O.
Läget för mekanisk ventilation (tryck- eller volymkontroll), inandningstid och andel av inandat syre (FIO2) kommer att bestämmas av det intensivvårdsteam som tar hand om patienten.
I händelse av att PEEP är inställd på > 5 cmH2O kommer mätningar att erhållas från den utgångspunkten och ökas till maximalt 15 cmH2O.
De fysiologiska mätningarna kommer att erhållas med regelbundna intervall (inom 5 minuter vid varje PEEP-nivå) under PEEP-titreringsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan PEEP och ICP
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 minuter
|
Intrakraniellt tryck kommer att mätas och registreras med hjälp av den befintliga intrakraniella tryckövervakningsanordningen placerad tidigare som en del av patientens rutinvård.
Sambandet mellan positivt slutexpiratoriskt tryck och intrakraniellt tryck kommer att analyseras som det primära resultatet.
|
Ändra från baslinjen till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan transpulmonellt tryck och ICP
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 minuter
|
Transpulmonellt tryck kommer att mätas och registreras med hjälp av en esofagusballongkateter placerad för forskningsändamål.
Sambandet mellan transpulmonell tryckförändring med titrering av PEEP och intrakraniellt tryck kommer att analyseras som ett sekundärt resultat.
|
Ändra från baslinjen till 20 minuter
|
|
Samband mellan PEEP och cerebral hemodynamik
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 minuter
|
Cerebral hemodynamisk information kommer att registreras och beräknas.
Sambandet mellan positivt slutexspiratoriskt tryck och cerebral hemodynamik kommer att analyseras som ett sekundärt resultat.
|
Ändra från baslinjen till 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Bröstskador
- Hjärnskador
- Andningsinsufficiens
- Sår och skador
- Kritisk sjukdom
- Lungskada
- Intrakraniell hypertoni
- Andning med positivt tryck, inneboende
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .