Mechanische beademing bij ernstig hersenletsel: het effect van positieve eindexpiratoire druk op intracraniale druk
20 februari 2019 bijgewerkt door: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van deze studie is het verzamelen van fysiologische gegevens van patiënten met ernstig hersenletsel die mechanische beademing nodig hebben om de impact van beademing, met name positieve eindexpiratoire druk (PEEP), op de intracraniale druk (ICP) te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstig hersenletsel (GCS 8 of minder)
- Mechanische ventilatie ontvangen
- Monitoring van intracraniale druk ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarmvarices
- Slokdarmtrauma
- Recente slokdarmoperatie
- Coagulopathie (bloedplaatjes < 80k of INR> 2)
- Andere contra-indicatie voor slokdarmmanometrie
- Ontvangt al PEEP > 15 cmH2O bij inschrijving
- Intracraniale hypertensie (gedefinieerd als ICP > 20 mmHg)
- Decompressieve hemi-craniectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PEEP Titratie-arm
PEEP getitreerde mechanische ventilatie
|
Ingeschreven patiënten krijgen een sequentiële, stapsgewijze verhoging van de positieve eind-expiratiedruk van 5 cmH2O tot 15 cmH2O.
Intracraniale druk, transpulmonale druk, vitale functies en mechanische ventilatorgegevens worden bij elke verhoging gemeten.
PEEP wordt verhoogd in stappen van 5 cmH2O.
De wijze van mechanische beademing (druk- of volumeregeling), inspiratietijd en fractie ingeademde zuurstof (FIO2) worden bepaald door het intensive care-team dat voor de patiënt zorgt.
In het geval dat PEEP is ingesteld op > 5 cmH2O, worden metingen vanaf dat startpunt verkregen en verhoogd tot maximaal 15 cmH2O.
De fysiologische metingen zullen tijdens de PEEP-titratieperiode met regelmatige tussenpozen worden verkregen (binnen 5 minuten op elk PEEP-niveau).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen PEEP en ICP
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 minuten
|
De intracraniale druk zal worden gemeten en geregistreerd met behulp van het bestaande intracraniale drukbewakingsapparaat dat eerder is geplaatst als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt.
De associatie tussen positieve einduitademingsdruk en intracraniale druk zal worden geanalyseerd als de primaire uitkomst.
|
Verander van basislijn naar 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen transpulmonale druk en ICP
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 minuten
|
De transpulmonale druk zal worden gemeten en geregistreerd met behulp van een slokdarmballonkatheter die voor onderzoeksdoeleinden is geplaatst.
De associatie tussen transpulmonale drukverandering met titratie van PEEP en intracraniale druk zal als secundair resultaat worden geanalyseerd.
|
Verander van basislijn naar 20 minuten
|
|
Associatie tussen PEEP en cerebrale hemodynamica
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 minuten
|
Cerebrale hemodynamische informatie wordt geregistreerd en berekend.
De associatie tussen positieve en expiratoire druk en cerebrale hemodynamica zal als secundair resultaat worden geanalyseerd.
|
Verander van basislijn naar 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Thoracale verwondingen
- Hersenletsel
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Wonden en verwondingen
- Kritieke ziekte
- Longletsel
- Intracraniële hypertensie
- Ademhaling met positieve druk, intrinsiek
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .