Ventilação Mecânica em Lesão Cerebral Grave: O Efeito da Pressão Expiratória Final Positiva na Pressão Intracraniana
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é coletar dados fisiológicos de pacientes com lesão cerebral grave que necessitam de ventilação mecânica para descrever o impacto da ventilação, especificamente pressão expiratória final positiva (PEEP), na pressão intracraniana (PIC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão cerebral grave (GCS 8 ou menos)
- Recebendo ventilação mecânica
- Recebendo monitoramento da pressão intracraniana
Critério de exclusão:
- Varizes do esôfago
- trauma esofágico
- Cirurgia esofágica recente
- Coagulopatia (Plaquetas < 80k ou INR> 2 )
- Outra contra-indicação para manometria esofágica
- Já recebendo PEEP > 15 cmH2O na inscrição
- Hipertensão intracraniana (definida como PIC > 20 mmHg)
- Hemicraniectomia descompressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de Titulação PEEP
Ventilação mecânica titulada PEEP
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Os pacientes inscritos receberão um aumento sequencial e gradual na pressão expirada final positiva de 5 cmH2O para 15 cmH2O.
A pressão intracraniana, a pressão transpulmonar, os sinais vitais e os dados do ventilador mecânico serão medidos a cada incremento.
A PEEP será aumentada em incrementos de 5 cmH2O.
O modo de ventilação mecânica (controle de pressão ou volume), tempo inspiratório e fração inspirada de oxigênio (FIO2) serão determinados pela equipe de terapia intensiva que cuida do paciente.
Caso a PEEP seja definida > 5 cmH2O, as medidas serão obtidas a partir desse ponto inicial e aumentadas até o máximo de 15 cmH2O.
As medidas fisiológicas serão obtidas em intervalos regulares (dentro de 5 minutos em cada nível de PEEP) durante o período de titulação da PEEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre PEEP e ICP
Prazo: Mudança da linha de base para 20 minutos
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A pressão intracraniana será medida e registrada usando o dispositivo de monitoramento de pressão intracraniana existente colocado anteriormente como parte dos cuidados de rotina do paciente.
A associação entre pressão expiratória final positiva e pressão intracraniana será analisada como desfecho primário.
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Mudança da linha de base para 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre pressão transpulmonar e PIC
Prazo: Mudança da linha de base para 20 minutos
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A pressão transpulmonar será medida e registrada usando um cateter de balão esofágico colocado para fins de pesquisa.
A associação entre alteração da pressão transpulmonar com titulação da PEEP e pressão intracraniana será analisada como desfecho secundário.
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Mudança da linha de base para 20 minutos
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Associação entre PEEP e hemodinâmica cerebral
Prazo: Mudança da linha de base para 20 minutos
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As informações hemodinâmicas cerebrais serão registradas e calculadas.
A associação entre pressão expiratória final positiva e hemodinâmica cerebral será analisada como desfecho secundário.
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Mudança da linha de base para 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Torácicas
- Lesões cerebrais
- Insuficiência Respiratória
- Ferimentos e Lesões
- Doença grave
- Lesão pulmonar
- Hipertensão Intracraniana
- Respiração de Pressão Positiva, Intrínseca
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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