- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680704
Ventilación mecánica en lesiones cerebrales graves: el efecto de la presión espiratoria final positiva sobre la presión intracraneal
20 de febrero de 2019 actualizado por: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
El propósito de este estudio es recopilar datos fisiológicos de pacientes con lesión cerebral grave que requieren ventilación mecánica para describir el impacto de la ventilación, específicamente la presión espiratoria final positiva (PEEP), sobre la presión intracraneal (PIC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con daño cerebral severo (GCS 8 o menos)
- Recibir ventilación mecánica
- Recibir monitorización de la presión intracraneal
Criterio de exclusión:
- Varices esofágicas
- Trauma esofágico
- Cirugía esofágica reciente
- Coagulopatía (Plaquetas < 80k o INR > 2 )
- Otra contraindicación para la manometría esofágica
- Ya recibe PEEP > 15 cmH2O en el momento de la inscripción
- Hipertensión intracraneal (definida como PIC > 20 mmHg)
- Hemicraniectomía descompresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de titulación de PEEP
Ventilación mecánica titulada PEEP
|
Los pacientes inscritos recibirán un aumento secuencial y gradual de la presión positiva al final de la espiración de 5 cmH2O a 15 cmH2O.
La presión intracraneal, la presión transpulmonar, los signos vitales y los datos del ventilador mecánico se medirán en cada incremento.
La PEEP aumentará en incrementos de 5 cmH2O.
El modo de ventilación mecánica (control de presión o volumen), el tiempo inspiratorio y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) serán determinados por el equipo de cuidados intensivos que atiende al paciente.
En el caso de que la PEEP se establezca > 5 cmH2O, las medidas se obtendrán a partir de ese punto de partida y se incrementarán hasta un máximo de 15 cmH2O.
Las mediciones fisiológicas se obtendrán a intervalos regulares (dentro de los 5 minutos en cada nivel de PEEP) a lo largo del período de titulación de PEEP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre PEEP e PIC
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 20 minutos
|
La presión intracraneal se medirá y registrará utilizando el dispositivo de monitoreo de presión intracraneal existente colocado previamente como parte de la atención de rutina del paciente.
La asociación entre la presión espiratoria final positiva y la presión intracraneal se analizará como resultado primario.
|
Cambio de línea de base a 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre la presión transpulmonar y la PIC
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 20 minutos
|
La presión transpulmonar se medirá y registrará utilizando un catéter con balón esofágico colocado con fines de investigación.
La asociación entre el cambio de la presión transpulmonar con la titulación de la PEEP y la presión intracraneal se analizará como resultado secundario.
|
Cambio de línea de base a 20 minutos
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Asociación entre PEEP y hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 20 minutos
|
La información hemodinámica cerebral será registrada y calculada.
La asociación entre la presión espiratoria final positiva y la hemodinámica cerebral se analizará como resultado secundario.
|
Cambio de línea de base a 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones torácicas
- Lesiones Cerebrales
- Insuficiencia respiratoria
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad crítica
- Lesión pulmonar
- Hipertensión Intracraneal
- Respiración con presión positiva, intrínseca
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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