Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus lélegeztetés súlyos agysérülések esetén: a pozitív végkilégzési nyomás hatása a koponyaűri nyomásra

2019. február 20. frissítette: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy fiziológiai adatokat gyűjtsön súlyos agysérülésben szenvedő betegektől, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük, hogy leírják a lélegeztetés, különösen a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) hatását a koponyaűri nyomásra (ICP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos agysérülésben szenvedő betegek (GCS 8 vagy kevesebb)
  • Gépi szellőztetés fogadása
  • A koponyaűri nyomás monitorozása

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcső visszér
  • Nyelőcső trauma
  • Nemrég nyelőcső műtét
  • Coagulopathia (vérlemezkék < 80k vagy INR> 2)
  • A nyelőcső manometria egyéb ellenjavallata
  • Már a beiratkozáskor kapott PEEP > 15 H2O cm
  • Intrakraniális magas vérnyomás (az ICP > 20 Hgmm)
  • Dekompressziós hemi-craniectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PEEP titráló kar
PEEP titrált gépi szellőztetés
Egyéb: PEEP titrált gépi szellőztetés
A beiratkozott betegek 5 cm H2O-ról 15 H2O cm-re szekvenciálisan, fokozatosan növelik a pozitív véglejárati nyomást. A koponyaűri nyomást, a transzpulmonális nyomást, a vitális értékeket és a mechanikus lélegeztetőgép adatait minden lépésnél megmérik. A PEEP 5 H2O cm-es lépésekkel növekszik. A mechanikus lélegeztetés módját (nyomás- vagy térfogatszabályozás), a belégzési időt és a belélegzett oxigén arányát (FIO2) a pácienst ellátó kritikus osztály határozza meg. Abban az esetben, ha a PEEP > 5 H2O cm, a mérések ettől a kiindulási ponttól származnak, és legfeljebb 15 H2O cm-re nőnek. A fiziológiás méréseket rendszeres időközönként (minden PEEP-szinten 5 percen belül) kell elvégezni a PEEP-titrálási időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEEP és az ICP kapcsolata
Időkeret: Változás az alapvonalról 20 percre
A koponyaűri nyomás mérése és rögzítése a meglévő koponyaűri nyomást figyelő eszközzel történik, amelyet korábban a beteg rutinellátásának részeként helyeztek el. Elsődleges eredményként a pozitív végkilégzési nyomás és az intracranialis nyomás közötti összefüggést elemezzük.
Változás az alapvonalról 20 percre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzpulmonális nyomás és az ICP kapcsolata
Időkeret: Változás az alapvonalról 20 percre
A transzpulmonális nyomást egy kutatási célból elhelyezett nyelőcső ballonkatéterrel mérik és rögzítik. Másodlagos eredményként elemzik a transzpulmonális nyomásváltozás és a PEEP titrálása és az intracranialis nyomás közötti összefüggést.
Változás az alapvonalról 20 percre
A PEEP és az agyi hemodinamika közötti kapcsolat
Időkeret: Változás az alapvonalról 20 percre
Az agy hemodinamikai információi rögzítésre és kiszámításra kerülnek. A pozitív végkilégzési nyomás és az agyi hemodinamika közötti összefüggést másodlagos eredményként elemezzük.
Változás az alapvonalról 20 percre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P000089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel