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Mechanische Beatmung bei schwerer Hirnverletzung: Die Wirkung des positiven endexspiratorischen Drucks auf den intrakraniellen Druck

20. Februar 2019 aktualisiert von: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, physiologische Daten von Patienten mit schwerer Hirnverletzung zu sammeln, die eine mechanische Beatmung benötigen, um die Auswirkungen der Beatmung, insbesondere des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), auf den intrakraniellen Druck (ICP) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hirnschädigung (GCS 8 oder weniger)
  • Mechanische Beatmung erhalten
  • Überwachung des intrakraniellen Drucks erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagusvarizen
  • Ösophagustrauma
  • Kürzliche Operation der Speiseröhre
  • Koagulopathie (Thrombozyten < 80.000 oder INR> 2 )
  • Andere Kontraindikation für die Ösophagusmanometrie
  • Bereits bei der Registrierung PEEP > 15 cmH2O erhalten
  • Intrakranielle Hypertonie (definiert als ICP > 20 mmHg)
  • Dekompressive Hemikraniektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PEEP-Titrationsarm
PEEP-titrierte mechanische Beatmung
Sonstiges: PEEP-titrierte mechanische Beatmung
Eingeschriebene Patienten erhalten eine sequentielle, schrittweise Erhöhung des positiven endexpirierten Drucks von 5 cmH2O auf 15 cmH2O. Hirndruck, transpulmonaler Druck, Vitalwerte und mechanische Beatmungsdaten werden bei jedem Inkrement gemessen. PEEP wird in Schritten von 5 cmH2O erhöht. Der Modus der mechanischen Beatmung (Druck- oder Volumenkontrolle), die Inspirationszeit und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) werden vom Intensivpflegeteam festgelegt, das den Patienten betreut. Falls der PEEP auf > 5 cmH2O eingestellt ist, werden die Messungen von diesem Startpunkt aus erhalten und auf maximal 15 cmH2O erhöht. Die physiologischen Messungen werden während der PEEP-Titrationsperiode in regelmäßigen Abständen (innerhalb von 5 Minuten bei jeder PEEP-Stufe) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen PEEP und ICP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Der intrakranielle Druck wird gemessen und aufgezeichnet, indem das vorhandene Gerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks verwendet wird, das zuvor als Teil der Routineversorgung des Patienten platziert wurde. Als primäres Ergebnis wird der Zusammenhang zwischen positivem endexspiratorischem Druck und Hirndruck analysiert.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen transpulmonalem Druck und ICP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Der transpulmonale Druck wird mit einem zu Forschungszwecken platzierten Ösophagus-Ballonkatheter gemessen und aufgezeichnet. Der Zusammenhang zwischen transpulmonaler Druckänderung mit Titration von PEEP und Hirndruck wird als sekundäres Ergebnis analysiert.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Assoziation zwischen PEEP und zerebraler Hämodynamik
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Zerebrale hämodynamische Informationen werden aufgezeichnet und berechnet. Der Zusammenhang zwischen positivem endexspiratorischem Druck und zerebraler Hämodynamik wird als sekundäres Ergebnis analysiert.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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