Wentylacja mechaniczna w ciężkich urazach mózgu: wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na ciśnienie wewnątrzczaszkowe
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest zebranie danych fizjologicznych od pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu, którzy wymagają wentylacji mechanicznej, w celu opisania wpływu wentylacji, w szczególności dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), na ciśnienie śródczaszkowe (ICP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu (GCS 8 lub mniej)
- Odbieranie wentylacji mechanicznej
- Odbiór monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Kryteria wyłączenia:
- Żylaki przełyku
- Uraz przełyku
- Niedawna operacja przełyku
- koagulopatia (płytki krwi < 80k lub INR> 2 )
- Inne przeciwwskazanie do manometrii przełyku
- Już otrzymujesz PEEP > 15 cmH2O podczas rejestracji
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zdefiniowane jako ICP > 20 mmHg)
- Dekompresyjna hemikraniektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię miareczkowania PEEP
Miareczkowana wentylacja mechaniczna PEEP
|
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają sekwencyjny, stopniowy wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego od 5 cmH2O do 15 cmH2O.
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciśnienie przezpłucne, parametry życiowe i dane dotyczące respiratora mechanicznego będą mierzone przy każdym przyroście.
Wartość PEEP będzie zwiększana o 5 cmH2O.
Tryb wentylacji mechanicznej (kontrola ciśnieniowa lub objętościowa), czas wdechu oraz frakcja wdychanego tlenu (FIO2) zostaną określone przez zespół intensywnej terapii opiekujący się pacjentem.
W przypadku ustawienia PEEP > 5 cmH2O, pomiary zostaną wykonane od tego punktu początkowego i zwiększone do maksymalnie 15 cmH2O.
Pomiary fizjologiczne będą wykonywane w regularnych odstępach czasu (w ciągu 5 minut na każdym poziomie PEEP) przez cały okres miareczkowania PEEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między PEEP i ICP
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 20 minut
|
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie mierzone i rejestrowane za pomocą istniejącego urządzenia do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, umieszczonego wcześniej w ramach rutynowej opieki nad pacjentem.
Związek między dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym zostanie przeanalizowany jako główny wynik.
|
Zmień od linii podstawowej do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między ciśnieniem przezpłucnym a ICP
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 20 minut
|
Ciśnienie przezpłucne będzie mierzone i rejestrowane za pomocą balonowego cewnika przełykowego umieszczonego w celach badawczych.
Związek między zmianą ciśnienia przezpłucnego z miareczkowaniem PEEP i ciśnieniem wewnątrzczaszkowym zostanie przeanalizowany jako wynik drugorzędny.
|
Zmień od linii podstawowej do 20 minut
|
|
Związek między PEEP a hemodynamiką mózgową
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 20 minut
|
Informacje dotyczące hemodynamiki mózgowej zostaną zarejestrowane i obliczone.
Związek między dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym a hemodynamiką mózgową zostanie przeanalizowany jako wynik drugorzędny.
|
Zmień od linii podstawowej do 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy klatki piersiowej
- Urazy mózgu
- Niewydolność oddechowa
- Rany i urazy
- Śmiertelna choroba
- Uraz płuc
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Oddychanie pod ciśnieniem dodatnim, samoistne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .