Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk ventilasjon ved alvorlig hjerneskade: Effekten av positivt endeekspiratorisk trykk på intrakranielt trykk

20. februar 2019 oppdatert av: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne studien er å samle inn fysiologiske data fra pasienter med alvorlig hjerneskade som trenger mekanisk ventilasjon for å beskrive effekten av ventilasjon, spesielt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), på intrakranielt trykk (ICP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjerneskade (GCS 8 eller mindre)
  • Mottar mekanisk ventilasjon
  • Mottar intrakraniell trykkovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • Esofagusvaricer
  • Spiserørstraumer
  • Nylig esophageal kirurgi
  • Koagulopati (blodplater < 80k eller INR> 2 )
  • Andre kontraindikasjoner for esophageal manometri
  • Får allerede PEEP > 15 cmH2O ved påmelding
  • Intrakraniell hypertensjon (definert som ICP > 20 mmHg)
  • Dekompressiv hemi-kraniektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PEEP Titreringsarm
PEEP titrert mekanisk ventilasjon
Annen: PEEP titrert mekanisk ventilasjon
Registrerte pasienter vil motta en sekvensiell, trinnvis økning i positivt utløpt trykk fra 5 cmH2O til 15 cmH2O. Intrakranielt trykk, transpulmonalt trykk, vitale og mekaniske ventilatordata vil bli målt ved hvert inkrement. PEEP vil økes i trinn på 5 cmH2O. Modusen for mekanisk ventilasjon (trykk- eller volumkontroll), inspirasjonstid og brøkdel av inspirert oksygen (FIO2) vil bli bestemt av kritisk omsorgsteamet som tar seg av pasienten. I tilfelle PEEP er satt > 5 cmH2O, vil målene bli tatt fra det utgangspunktet og øket til maksimalt 15 cmH2O. De fysiologiske målingene vil bli tatt med jevne mellomrom (innen 5 minutter på hvert PEEP-nivå) gjennom PEEP-titreringsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom PEEP og ICP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 minutter
Intrakranielt trykk vil bli målt og registrert ved hjelp av den eksisterende intrakranielle trykkovervåkingsanordningen plassert tidligere som en del av pasientens rutinemessige behandling. Sammenhengen mellom positivt endeekspiratorisk trykk og intrakranielt trykk vil bli analysert som det primære resultatet.
Bytt fra baseline til 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom transpulmonalt trykk og ICP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 minutter
Transpulmonalt trykk vil bli målt og registrert ved hjelp av et esophageal ballongkateter plassert for forskningsformål. Sammenhengen mellom transpulmonal trykkendring med titrering av PEEP og intrakranielt trykk vil bli analysert som et sekundært resultat.
Bytt fra baseline til 20 minutter
Sammenheng mellom PEEP og cerebral hemodynamikk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 minutter
Cerebral hemodynamisk informasjon vil bli registrert og beregnet. Sammenhengen mellom positivt endeekspiratorisk trykk og cerebral hemodynamikk vil bli analysert som et sekundært resultat.
Bytt fra baseline til 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere