Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk ventilation ved alvorlig hjerneskade: Effekten af ​​positivt endeekspiratorisk tryk på intrakranielt tryk

20. februar 2019 opdateret af: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle fysiologiske data fra patienter med svær hjerneskade, som har behov for mekanisk ventilation, for at kunne beskrive effekten af ​​ventilation, specifikt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), på intrakranielt tryk (ICP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær hjerneskade (GCS 8 eller mindre)
  • Modtager mekanisk ventilation
  • Modtager intrakraniel trykmonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal varicer
  • Spiserørstraumer
  • Nylig esophageal operation
  • Koagulopati (blodplader < 80k eller INR> 2 )
  • Anden kontraindikation for esophageal manometri
  • Modtager allerede PEEP > 15 cmH2O ved tilmelding
  • Intrakraniel hypertension (defineret som ICP > 20 mmHg)
  • Dekompressiv hemi-kraniektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PEEP Titreringsarm
PEEP titreret mekanisk ventilation
Andet: PEEP titreret mekanisk ventilation
Tilmeldte patienter vil modtage en sekventiel, trinvis stigning i positivt slutudløbet tryk fra 5 cmH2O til 15 cmH2O. Intrakranielt tryk, transpulmonalt tryk, vitale og mekaniske ventilatordata vil blive målt ved hvert trin. PEEP vil blive øget i trin på 5 cmH2O. Den mekaniske ventilationsmåde (tryk- eller volumenkontrol), indåndingstid og fraktion af indåndet oxygen (FIO2) vil blive bestemt af det kritiske plejeteam, der tager sig af patienten. I tilfælde af at PEEP er sat > 5 cmH2O, vil målene blive opnået fra dette udgangspunkt og øget til maksimalt 15 cmH2O. De fysiologiske målinger vil blive opnået med regelmæssige intervaller (inden for 5 minutter på hvert PEEP-niveau) gennem PEEP-titreringsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem PEEP og ICP
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 minutter
Intrakranielt tryk vil blive målt og registreret ved hjælp af den eksisterende intrakranielle trykmonitoreringsanordning, der tidligere er placeret som en del af patientens rutinemæssige pleje. Forbindelsen mellem positivt endeekspiratorisk tryk og intrakranielt tryk vil blive analyseret som det primære resultat.
Skift fra baseline til 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem transpulmonalt tryk og ICP
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 minutter
Transpulmonalt tryk vil blive målt og registreret ved hjælp af et esophageal ballonkateter placeret til forskningsformål. Forbindelsen mellem transpulmonal trykændring med titrering af PEEP og intrakranielt tryk vil blive analyseret som et sekundært resultat.
Skift fra baseline til 20 minutter
Sammenhæng mellem PEEP og cerebral hæmodynamik
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 minutter
Cerebral hæmodynamisk information vil blive registreret og beregnet. Forbindelsen mellem positivt endeekspiratorisk tryk og cerebral hæmodynamik vil blive analyseret som et sekundært resultat.
Skift fra baseline til 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med PEEP titreret mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner