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Ventilation mécanique dans les lésions cérébrales graves : l'effet de la pression expiratoire positive sur la pression intracrânienne

20 février 2019 mis à jour par: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude est de recueillir des données physiologiques auprès de patients atteints de lésions cérébrales graves nécessitant une ventilation mécanique afin de décrire l'impact de la ventilation, en particulier de la pression expiratoire positive (PEP), sur la pression intracrânienne (PIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lésions cérébrales graves (GCS 8 ou moins)
  • Recevoir une ventilation mécanique
  • Réception de la surveillance de la pression intracrânienne

Critère d'exclusion:

  • Varices oesophagiennes
  • Traumatisme oesophagien
  • Chirurgie récente de l'oesophage
  • Coagulopathie (Plaquettes < 80k ou INR> 2 )
  • Autre contre-indication à la manométrie oesophagienne
  • Recevant déjà une PEP > 15 cmH2O à l'inscription
  • Hypertension intracrânienne (définie comme ICP > 20 mmHg)
  • Hémi-craniectomie décompressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de titrage PEP
PEP ventilation mécanique titrée
Autre: PEP ventilation mécanique titrée
Les patients inscrits recevront une augmentation séquentielle et progressive de la pression positive en fin d'expiration de 5 cmH2O à 15 cmH2O. La pression intracrânienne, la pression transpulmonaire, les données vitales et les données du ventilateur mécanique seront mesurées à chaque incrément. La PEP sera augmentée par incréments de 5 cmH2O. Le mode de ventilation mécanique (contrôle de la pression ou du volume), le temps inspiratoire et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) seront déterminés par l'équipe de soins intensifs prenant en charge le patient. Dans le cas où la PEP est définie > 5 cmH2O, les mesures seront obtenues à partir de ce point de départ et augmentées jusqu'à un maximum de 15 cmH2O. Les mesures physiologiques seront obtenues à intervalles réguliers (dans les 5 minutes à chaque niveau de PEP) tout au long de la période de titrage de la PEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre PEP et ICP
Délai: Passer de la ligne de base à 20 minutes
La pression intracrânienne sera mesurée et enregistrée à l'aide du dispositif de surveillance de la pression intracrânienne existant placé précédemment dans le cadre des soins de routine du patient. L'association entre la pression expiratoire positive et la pression intracrânienne sera analysée comme résultat principal.
Passer de la ligne de base à 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre pression transpulmonaire et PIC
Délai: Passer de la ligne de base à 20 minutes
La pression transpulmonaire sera mesurée et enregistrée à l'aide d'un cathéter à ballonnet œsophagien placé à des fins de recherche. L'association entre le changement de pression transpulmonaire avec le titrage de la PEP et la pression intracrânienne sera analysée comme résultat secondaire.
Passer de la ligne de base à 20 minutes
Association entre PEP et hémodynamique cérébrale
Délai: Passer de la ligne de base à 20 minutes
Les informations hémodynamiques cérébrales seront enregistrées et calculées. L'association entre la pression expiratoire positive et l'hémodynamique cérébrale sera analysée comme un résultat secondaire.
Passer de la ligne de base à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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