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Ventilazione meccanica nella lesione cerebrale grave: l'effetto della pressione positiva di fine espirazione sulla pressione intracranica

20 febbraio 2019 aggiornato da: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati fisiologici da pazienti con gravi lesioni cerebrali che richiedono ventilazione meccanica per descrivere l'impatto della ventilazione, in particolare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), sulla pressione intracranica (ICP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave danno cerebrale (GCS 8 o meno)
  • Ricezione di ventilazione meccanica
  • Ricevere il monitoraggio della pressione intracranica

Criteri di esclusione:

  • Varici esofagee
  • Trauma esofageo
  • Chirurgia esofagea recente
  • Coagulopatia (piastrine <80k o INR>2)
  • Altra controindicazione per la manometria esofagea
  • Riceve già PEEP > 15 cmH2O al momento dell'arruolamento
  • Ipertensione endocranica (definita come PIC > 20 mmHg)
  • Emicraniectomia decompressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di titolazione PEEP
Ventilazione meccanica titolata PEEP
Altro: Ventilazione meccanica titolata PEEP
I pazienti arruolati riceveranno un aumento sequenziale graduale della pressione positiva di fine espirazione da 5 cmH2O a 15 cmH2O. Ad ogni incremento verranno misurati i dati relativi alla pressione intracranica, alla pressione transpolmonare, ai segni vitali e al ventilatore meccanico. La PEEP verrà aumentata con incrementi di 5 cmH2O. La modalità di ventilazione meccanica (controllo della pressione o del volume), il tempo inspiratorio e la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) saranno determinati dal team di terapia intensiva che si prende cura del paziente. Nel caso in cui la PEEP sia impostata > 5 cmH2O, le misurazioni saranno ottenute da quel punto di partenza e aumentate fino a un massimo di 15 cmH2O. Le misurazioni fisiologiche saranno ottenute a intervalli regolari (entro 5 minuti per ciascun livello di PEEP) durante tutto il periodo di titolazione della PEEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra PEEP e ICP
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 minuti
La pressione intracranica verrà misurata e registrata utilizzando il dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica esistente posizionato in precedenza come parte delle cure di routine del paziente. L'associazione tra pressione positiva di fine espirazione e pressione intracranica sarà analizzata come esito primario.
Modifica dal basale a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra pressione transpolmonare e ICP
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 minuti
La pressione transpolmonare sarà misurata e registrata utilizzando un catetere a palloncino esofageo posizionato per scopi di ricerca. L'associazione tra la variazione della pressione transpolmonare con la titolazione della PEEP e la pressione intracranica sarà analizzata come risultato secondario.
Modifica dal basale a 20 minuti
Associazione tra PEEP ed emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 minuti
Le informazioni emodinamiche cerebrali saranno registrate e calcolate. L'associazione tra pressione positiva di fine espirazione ed emodinamica cerebrale sarà analizzata come outcome secondario.
Modifica dal basale a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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