Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická ventilace u těžkého poranění mozku: Vliv pozitivního koncového výdechového tlaku na intrakraniální tlak

20. února 2019 aktualizováno: Valerie Banner-Goodspeed, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je shromáždit fyziologická data od pacientů s těžkým poraněním mozku, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, aby bylo možné popsat vliv ventilace, konkrétně pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), na intrakraniální tlak (ICP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkým poraněním mozku (GCS 8 nebo méně)
  • Příjem mechanické ventilace
  • Příjem monitorování intrakraniálního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Jícnové varixy
  • Trauma jícnu
  • Nedávná operace jícnu
  • Koagulopatie (trombocyty < 80k nebo INR> 2)
  • Jiná kontraindikace manometrie jícnu
  • Již při registraci přijímá PEEP > 15 cmH2O
  • Intrakraniální hypertenze (definovaná jako ICP > 20 mmHg)
  • Dekompresivní hemikraniektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Titrační rameno PEEP
PEEP titrovaná mechanická ventilace
Jiný: PEEP titrovaná mechanická ventilace
Zařazení pacienti obdrží postupné, postupné zvyšování pozitivního tlaku na konci exspirace z 5 cmH2O na 15 cmH2O. Údaje o intrakraniálním tlaku, transpulmonálním tlaku, vitálních funkcích a mechanickém ventilátoru budou měřeny při každém přírůstku. PEEP se zvýší o 5 cmH2O. Režim mechanické ventilace (kontrola tlaku nebo objemu), inspirační čas a podíl vdechovaného kyslíku (FIO2) určí tým intenzivní péče, který se o pacienta stará. V případě, že je PEEP nastaven na > 5 cmH2O, budou měření získána z tohoto výchozího bodu a zvýšena na maximum 15 cmH2O. Fyziologická měření budou prováděna v pravidelných intervalech (do 5 minut na každé úrovni PEEP) po celou dobu titrace PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi PEEP a ICP
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
Intrakraniální tlak bude měřen a zaznamenáván pomocí stávajícího zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku umístěného dříve jako součást rutinní péče o pacienta. Jako primární výsledek bude analyzována souvislost mezi pozitivním tlakem na konci výdechu a intrakraniálním tlakem.
Změna ze základní linie na 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi transpulmonálním tlakem a ICP
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
Transpulmonální tlak bude měřen a zaznamenáván pomocí jícnového balónkového katétru umístěného pro výzkumné účely. Jako sekundární výsledek bude analyzována souvislost mezi změnou transpulmonálního tlaku s titrací PEEP a intrakraniálním tlakem.
Změna ze základní linie na 20 minut
Asociace mezi PEEP a cerebrální hemodynamikou
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
Budou zaznamenány a vypočítány cerebrální hemodynamické informace. Jako sekundární výsledek bude analyzována souvislost mezi pozitivním tlakem na konci výdechu a cerebrální hemodynamikou.
Změna ze základní linie na 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Dustin Boone, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit