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新生児保育園および新生児集中治療室のサイトメガロウイルス検査および介入プロトコル

2023年9月13日 更新者:University of Nebraska

目的:

先天性サイトメガロ ウイルス (cCMV) は、小児感音難聴 (SNHL) の最も一般的な非遺伝的原因であり、神経発達遅延の重要な原因です。 cCMV の乳児は、症候性、無症候性、または難聴を除いて無症候性である可能性があります。 症状のある乳児は、古典的な一般的な臨床所見を示す可能性があるため、より容易に特定され、介入のために迅速に紹介される可能性がありますが、cCMV の乳児の大部分 (85-90%) は出生時に無症候性であり、古典的な臨床検査、検査、または放射線学的所見が存在するため、特定と介入が遅れることがよくあります。 多くの場合、cCMV を有するこれらの無症候性の乳児は、初期の先天性難聴を有する可能性があり、そのため新生児聴力検査に失敗する可能性がありますが、cCMV に感染していると明確に特定されていないため、さらなる聴力検査と CMV 感染の治療を求めるのが遅れています。

この提案された研究の全体的な目的は、新生児の聴力検査に失敗した後に新生児の先天性サイトメガロ ウイルス感染症 (cCMV) を検査することで、cCMV 感染症の早期発見がどのように改善されるかを調査することであり、したがって介入のための適切な専門家への新生児の紹介の遅延を減らすことができます。

適格基準:

適格な参加者には、NBN または NICU の新生児が含まれ、生後 14 日未満で、標準的な聴覚スクリーニングに失敗します。

介入と評価 唾液サンプルは、確立されたプロトコルに従って口の綿棒で参加乳児から取得されます。 次に、ARUP Laboratoriesによる質的ポリメラーゼ連鎖反応によって、唾液のCMVが検査される。 CMV 感染の検査で陽性となった乳児は、その後、難聴を確認するために聴力検査を繰り返し、必要に応じて評価と治療のために小児感染症に紹介されます。 cCMV検査で陽性となった乳児の親または保護者は、これらの専門家によるフォローアップの重要性についてカウンセリングを受けます。 測定される主要なアウトカムは、cCMV 有病率データと紹介および介入までの時間です。

ファローアップ:

フォローアップは、臨床的に示され、乳児のプライマリケア提供者、小児感染症の医師、および聴覚学者によって決定されます。 研究によって決定されるものではなく、これらのサービスへの紹介が研究のエンドポイントになります。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的 1: cCMV 検査プロトコルを確立し、このプロトコルが、感染の最初の兆候として聴力異常を示す cCMV の乳児を特定することに成功していることを実証します。

特定の目的 2: 聴力検査に失敗した時点で cCMV 陽性である乳児の大多数が、適切な確認検査と治療のために 14 日以内に紹介されることを実証します。

特定の目的 3: ネブラスカ州の cCMV 有病率データ推定値を改善する。

先天性サイトメガロ ウイルス (cCMV) は、米国で毎年 20,000 ~ 40,000 人の乳児に影響を及ぼし、新生児における最も一般的な先天性ウイルス感染症です 1。 cCMV は、子供の感音難聴 (SNHL) の最も一般的な非遺伝的原因であり、SNHL の子供の 10 人に 1 人が cCMV 関連の難聴を持っていると推定されています。 SNHL は cCMV 感染の最も一般的な後遺症ですが、cCMV は神経発達遅延の重要な原因であるため、全体的な疾患負担ははるかに大きくなります2。

cCMV を同定するための最も一般的な身体検査所見には、点状出血、肝脾腫、小頭症、筋緊張低下、難聴、紫斑、脈絡網膜炎、および発作活動が含まれ、最も一般的な検査所見には、AST および ALT の上昇、血小板減少症、抱合型高ビリルビン血症、および CSF タンパク質の上昇が含まれます 3。 、4。 乳児は、異常な頭蓋超音波検査、頭部 CT、脳 MRI などの放射線学的異常に基づいて特定されることもあります。 cCMV 感染症の乳児は、出生時の身体検査、検査、放射線所見に基づいて、症候性または無症候性のいずれかに分類されます3。 cCMV 症例の約 10% ~ 15% は、これらの臨床所見のいずれかにより症候性に分類され、これらの乳児の転帰は不良であり、約半数が SNHL、IQ 70 未満の精神遅滞、および小頭症を含む重度の神経学的後遺症に苦しんでいます2。 3. cCMV の小児の約 85 ~ 90% は、出生時にこれらの臨床所見を持たないため、無症候性と見なされます 3。しかし、そうでなければ無症候性の cCMV の一部の症例では、新生児聴力検査のスクリーニング中に検出された聴力損失があり、これらの患者はサブクラスに分類されます。 cCMV の難聴は、症状のある場合と無症候性の場合の両方で重度から重度になることが多いため、重要です。 聴覚障害のある無症候性の子供では、42% が増幅とリハビリテーションを必要としました2。

現在、新生児の cCMV に対する普遍的な体系的なスクリーニングは行われておらず、症状のある乳児は、臨床的疑いがあるため CMV の検査を受けることができますが、無症候性の乳児は、早期の同定がより困難になります。 スクリーニング技術が利用可能であり、これらには、PCR を使用する場合と使用しない場合の尿または唾液の培養、および乾燥血液サンプルで実行できる血液 PCR が含まれます (つまり、 州全体の新生児スクリーニング検査の一環として採取された血液)2。 最近の研究では、液体および乾燥唾液サンプルの CMV PCR アッセイは、唾液培養と比較して感度と特異性が高いことが示されています5。 これらの検査は利用できますが、難聴を早期に検出することが早期の介入につながり、したがって長期的な聴覚と発達の転帰が改善されることが知られているにもかかわらず、聴力検査の失敗の前後の新生児の普遍的なスクリーニングに日常的に使用されることはありません。ガンシクロビルやバルガンシクロビルなどの抗ウイルス療法で治療されます 2,6。

2014 年に Nebraska Medicine (Bellevue を含む) から収集された出生データは、2,660 人の出生を示しており、2,592 人の乳児が聴力検査を通過し、43 人 (1.6%) の乳児が紹介されています。多くの人が cCMV の検査を受けたか、または cCMV と診断された人の数。 保健社会福祉省 (DHHS) によって管理されているネブラスカ先天異常登録には、2007 年にさかのぼる cCMV で特定された赤ちゃんの数に関するまばらなデータがあり、そのデータは次のとおりです。 2011 年に 1 名、2013 年に 1 名。 レジストリがデータを受け取るメカニズムは、出生証明書係の入力によるものであり、データが完全ではないことはほぼ確実です。バルガンシクロビルで cCMV の治療を受けるには、生後 14 日以内に cCMV の診断を下し、30 日までに治療を開始する必要があります。人生の;新生児聴力検査での最初の紹介から数週間、場合によっては数か月後にフォローアップの聴力評価が行われている現在の現状によって現在特定されている乳児の大多数にとって、現時点では実行できない時間枠。

このプロジェクトでは、cCMV を持っている乳児を迅速に特定するために、新生児の聴力検査に失敗した乳児に CMV の検査を開始する予定です。 識別後、彼らはさらなる聴力検査のために紹介され、必要に応じてさらなる診断および確認検査と治療のために小児感染症科に紹介されます。 さらに、cCMV 検査の陽性が確認されたことにより、両親と PCP は、乳児の長期転帰を改善するために、早期介入の専門家による適切なフォローアップの重要性について追加のカウンセリングを受けることができます。 二次的な利点は、ネブラスカ州の cCMV 有病率に関するデータが改善されることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine Bellevue
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後14日以内に最初の聴力検査に失敗した患者。

除外基準:

  • -聴覚スクリーニングに合格した患者、または生後14日以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

新生児聴覚スクリーニングに失敗した患者は、唾液 PCR によって CMV のスクリーニングを受けます。 陽性の場合は、早期聴力検査のフォローアップと早期介入のために紹介されます。

彼らはまた、治療の必要性を評価するために小児感染症の相談を受けます。

介入:迅速な聴覚スクリーニングを追求するための両親の教育。

患者の両親は、陽性スクリーニングで難聴のリスクについてカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCMVの聴力検査に失敗した健康な新生児の院内検査の実現可能性
時間枠:一か月
この介入が最初の聴覚スクリーニングまでの時間を短縮する能力を評価します。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann L Anderson Berry, MD, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月28日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (推定)

2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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