Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole de test et d'intervention du cytomégalovirus pour la pouponnière et l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés

13 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Objectif:

Le cytomégalovirus congénital (cCMV) est la cause non génétique la plus fréquente de surdité neurosensorielle pédiatrique (SNHL) et une cause importante de retard de développement neurologique. Les nourrissons atteints de cCMV peuvent être symptomatiques, asymptomatiques ou asymptomatiques, sauf pour la perte auditive. Les nourrissons symptomatiques peuvent être plus facilement identifiés et rapidement orientés vers une intervention car ils peuvent présenter des signes cliniques communs classiques, mais la majorité des nourrissons (85 à 90 %) atteints de cCMV sont asymptomatiques à la naissance et n'ont pas les signes cliniques, de laboratoire ou résultats radiologiques et ont donc souvent retardé l'identification et l'intervention. Souvent, ces nourrissons autrement asymptomatiques atteints de cCMV peuvent avoir une perte auditive congénitale précoce et donc échouer au dépistage auditif du nouveau-né, mais comme ils ne sont pas spécifiquement identifiés comme ayant le cCMV, il y a un retard dans la recherche d'un examen audiologique supplémentaire et d'un traitement de l'infection à CMV.

L'objectif global de cette recherche proposée est d'étudier comment le dépistage des nouveau-nés pour l'infection congénitale à cytomégalovirus (cCMV) après l'échec d'un dépistage auditif chez le nouveau-né peut améliorer l'identification précoce de l'infection par le cCMV et donc réduire le délai d'aiguillage du nouveau-né vers les spécialistes appropriés pour une intervention.

Critère d'éligibilité:

Les participants éligibles comprendront les nouveau-nés du NBN ou de l'USIN qui ont moins de 14 jours de vie et qui échouent au dépistage auditif standard.

Interventions et évaluations Des échantillons de salive seront obtenus des nourrissons participants avec un frottis buccal selon un protocole établi. La salive sera ensuite testée pour le CMV par réaction en chaîne par polymérase qualitative par les Laboratoires ARUP. Les nourrissons dont le test de dépistage de l'infection à CMV est positif seront ensuite référés pour un nouvel examen audiologique afin de confirmer la perte auditive et aux maladies infectieuses pédiatriques pour évaluation et traitement si nécessaire. Les parents ou les tuteurs des nourrissons dont le test de dépistage du cCMV est positif recevront des conseils sur l'importance du suivi auprès de ces spécialistes. Les principaux critères de jugement mesurés seront les données de prévalence du cCMV et le délai d'orientation et d'intervention.

Suivi:

Le suivi sera tel qu'indiqué sur le plan clinique et déterminé par le fournisseur de soins primaires du nourrisson, l'infectiologue pédiatrique et l'audiologiste. Il ne sera pas déterminé par l'étude, l'orientation vers ces services sera le critère d'évaluation de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Établir un protocole de test cCMV et démontrer que ce protocole réussit à identifier les nourrissons atteints de cCMV qui présentent une anomalie auditive comme premier signe d'infection.

Objectif spécifique 2 : Démontrer qu'une majorité de nourrissons dont le test de dépistage du cCMV est positif au moment de l'échec du dépistage auditif sont référés dans les 14 jours pour un test de confirmation et un traitement appropriés.

Objectif spécifique 3 : Améliorer les estimations des données de prévalence du cCMV pour l'État du Nebraska.

Le cytomégalovirus congénital (cCMV) affecte 20 000 à 40 000 nourrissons aux États-Unis chaque année et est l'infection virale congénitale la plus courante chez les nouveau-nés1. Le cCMV est la cause non génétique la plus courante de perte auditive neurosensorielle (SNHL) chez les enfants et on estime que 1 enfant sur 10 atteint de SNHL a une perte auditive liée au cCMV. Le SNHL est la séquelle la plus courante de l'infection par le cCMV, mais le fardeau global de la maladie est beaucoup plus important, car le cCMV contribue de manière importante au retard de développement neurologique2.

Les résultats d'examen physique les plus courants pour l'identification du cCMV comprennent les pétéchies, l'hépatosplénomégalie, la microcéphalie, l'hypotonie, la perte auditive, le purpura, la choriorétinite et l'activité convulsive et les résultats de laboratoire les plus courants comprennent l'élévation de l'AST et de l'ALT, la thrombocytopénie, l'hyperbilirubinémie conjuguée et l'élévation de la protéine du LCR3 ,4. Les nourrissons peuvent également être identifiés sur la base d'anomalies radiologiques, notamment une échographie crânienne anormale, un scanner crânien et une IRM cérébrale pouvant montrer des calcifications cérébrales et une ventriculomégalie4. Les nourrissons atteints d'infections cCMV sont classés comme symptomatiques ou asymptomatiques en fonction de l'examen physique, des résultats de laboratoire et radiologiques qui sont présents à la naissance3. Environ 10 % à 15 % des cas de cCMV sont classés comme symptomatiques en raison de l'un de ces résultats cliniques et les résultats pour ces nourrissons sont médiocres, environ la moitié souffrant de séquelles neurologiques graves, y compris SNHL, retard mental avec QI < 70 et microcéphalie2, 3. Environ 85 à 90 % des enfants atteints de cCMV n'ont pas ces signes cliniques à la naissance et sont donc considérés comme asymptomatiques3. catégorisation des asymptomatiques avec échec du dépistage auditif. La perte auditive du cCMV est importante car elle est souvent sévère à profonde dans les cas symptomatiques et asymptomatiques. Chez les enfants asymptomatiques ayant une déficience auditive, 42 % ont nécessité une amplification et une rééducation2.

Il n'existe actuellement aucun dépistage systématique universel des nouveau-nés pour le cCMV et bien que les nourrissons symptomatiques puissent être testés pour le CMV en raison d'une suspicion clinique, les nourrissons asymptomatiques présentent un plus grand défi pour l'identification précoce. Des techniques de dépistage sont disponibles et celles-ci comprennent les cultures d'urine ou de salive avec et sans PCR, ainsi que la PCR sanguine qui peut être effectuée sur des échantillons de sang séché (c.-à-d. sang obtenu dans le cadre d'examens de dépistage néonatal à l'échelle de l'État)2. Des études récentes ont montré que les tests PCR CMV d'échantillons de salive liquide et séchée ont une sensibilité et une spécificité élevées par rapport aux cultures de salive5. Bien que ces tests soient disponibles, ils ne sont pas systématiquement utilisés pour le dépistage universel néonatal, que ce soit avant ou après l'échec d'un dépistage auditif, même s'il est connu que la détection précoce de la perte auditive conduit à une intervention plus précoce et donc à de meilleurs résultats auditifs et développementaux à long terme, en particulier lorsque les nourrissons sont traités par un traitement antiviral comme le ganciclovir ou le valgancyclovir2,6.

Les données sur les naissances recueillies auprès de Nebraska Medicine (y compris Bellevue) pour 2014 montrent 2 660 naissances avec 2 592 nourrissons réussissant le dépistage auditif et 43 (1,6 %) nourrissons référés Il n'y a pas de système en place pour suivre combien de ces enfants ont ensuite échoué à d'autres tests, comment beaucoup ont été testés pour le cCMV, ou combien ont été diagnostiqués avec le cCMV. Le registre des anomalies congénitales du Nebraska, tenu par le ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS), dispose de données rares sur le nombre de bébés identifiés avec le cCMV remontant à 2007 et les données sont les suivantes : 2 cas en 2007, 2 en 2009, 1 en 2011 et 1 en 2013. Le mécanisme par lequel le registre reçoit les données se fait par l'entrée du commis au certificat de naissance et les données ne sont certainement pas complètes. de la vie; un délai actuellement impossible pour la majorité des nourrissons actuellement identifiés par le statu quo actuel avec une évaluation auditive de suivi effectuée des semaines et parfois des mois après l'orientation initiale sur le dépistage auditif du nouveau-né.

Avec ce projet, nous avons l'intention d'instituer des tests de dépistage du CMV chez les nourrissons qui échouent à leur dépistage auditif néonatal afin d'identifier rapidement ceux qui ont le cCMV. Après identification, ils seront référés pour des tests audiologiques supplémentaires et référés aux maladies infectieuses pédiatriques pour des tests diagnostiques et de confirmation supplémentaires et un traitement si indiqué. De plus, en ayant un test cCMV positif confirmé, les parents et le PCP peuvent recevoir des conseils supplémentaires sur l'importance d'un suivi approprié avec des spécialistes de l'intervention précoce afin d'améliorer les résultats à long terme des nourrissons. Un avantage secondaire sera l'amélioration des données sur la prévalence du cCMV au Nebraska.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine Bellevue
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui échoue au dépistage auditif initial avant 14 jours de vie.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec test auditif réussi ou patient âgé de plus de 14 jours de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Les patients qui échouent au dépistage auditif du nouveau-né seront dépistés pour le CMV par PCR salivaire. S'ils sont positifs, ils seront référés pour un suivi précoce du dépistage auditif et une intervention précoce.

Ils recevront également une consultation avec les maladies infectieuses pédiatriques pour évaluer le besoin de traitement.

Intervention : Éducation des parents à effectuer rapidement un dépistage auditif.

Les parents des patients seront conseillés sur les risques de perte auditive avec un dépistage positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du dépistage à l'hôpital des nouveau-nés en bonne santé qui échouent au dépistage auditif du cCMV
Délai: Un mois
Nous évaluerons la capacité de cette intervention à diminuer le temps jusqu'au premier dépistage auditif.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann L Anderson Berry, MD, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimé)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0828-15-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner