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新生儿托儿所和新生儿重症监护病房的巨细胞病毒检测和干预方案

2023年9月13日 更新者:University of Nebraska

客观的:

先天性巨细胞病毒 (cCMV) 是儿童感音神经性听力损失 (SNHL) 最常见的非遗传原因,也是神经发育迟缓的重要原因。 患有 cCMV 的婴儿可以是有症状的、无症状的或除听力损失外无症状的。 有症状的婴儿可能更容易识别并迅速转诊进行干预,因为他们可能会出现典型的常见临床表现,但大多数患有 cCMV 的婴儿 (85-90%) 在出生时没有症状,并且没有典型的临床、实验室或放射学发现,因此常常延误识别和干预。 通常,这些患有 cCMV 的其他无症状婴儿可能有早期先天性听力损失,因此无法通过新生儿听力筛查,但由于未明确确定他们患有 cCMV,因此延迟寻求进一步的听力学检查和 CMV 感染的治疗。

这项拟议研究的总体目标是调查在新生儿听力筛查失败后检测新生儿先天性巨细胞病毒感染 (cCMV) 如何改善 cCMV 感染的早期识别,从而减少将新生儿转诊给适当专家进行干预的延误。

资格标准:

符合条件的参与者将包括 NBN 或 NICU 中出生不到 14 天但未通过标准听力筛查的新生儿。

干预和评估 根据既定方案,将使用口腔拭子从参与的婴儿中获取唾液样本。 然后,ARUP 实验室将通过定性聚合酶链反应对唾液进行 CMV 检测。 CMV 感染测试呈阳性的婴儿将被转介进行重复听力学检查以确认听力损失,并在必要时转介至儿科传染病进行评估和治疗。 cCMV 检测呈阳性的婴儿的父母或监护人将接受有关跟进这些专家的重要性的咨询。 测量的主要结果将是 cCMV 流行数据和转诊和干预时间。

跟进:

后续行动将根据婴儿的初级保健提供者、儿科传染病医生和听力学家的临床指示和决定进行。 它不会由研究决定,转诊到这些服务将是研究的终点。

研究概览

详细说明

具体目标 1:建立 cCMV 检测方案,并证明该方案能够成功识别以听力异常作为感染的第一个迹象的 cCMV 婴儿。

具体目标 2:证明大多数在听力筛查失败时 cCMV 检测呈阳性的婴儿会在 14 天内转诊以进行适当的确认检测和治疗。

具体目标 3:改进内布拉斯加州的 cCMV 流行数据估计。

先天性巨细胞病毒 (cCMV) 每年影响美国 20,000-40,000 名婴儿,是新生儿中最常见的先天性病毒感染 1。 cCMV 是儿童感音神经性听力损失 (SNHL) 最常见的非遗传原因,据估计,每 10 名 SNHL 儿童中就有 1 人患有 cCMV 相关听力损失。 SNHL 是 cCMV 感染最常见的后遗症,但总体疾病负担要大得多,因为 cCMV 是导致神经发育延迟的重要因素 2。

用于鉴定 cCMV 的最常见体格检查结果包括瘀点、肝脾肿大、小头畸形、肌张力减退、听力损失、紫癜、脉络膜视网膜炎和癫痫发作,最常见的实验室检查结果包括 AST 和 ALT 升高、血小板减少、结合性高胆红素血症和 CSF 蛋白升高3 ,4. 婴儿也可以根据放射学异常来识别,包括异常的头颅超声、头部 CT 和脑部 MRI,这些异常可能显示脑钙化和脑室扩大 4。 根据出生时的身体检查、实验室和放射学检查结果,患有 cCMV 感染的婴儿被分为有症状或无症状 3。 由于任何这些临床发现,大约 10%-15% 的 cCMV 病例被归类为有症状的,这些婴儿的结果很差,大约一半患有严重的神经系统后遗症,包括 SNHL、IQ < 70 的智力低下和小头畸形2, 3. 大约 85-90% 的 cCMV 儿童在出生时没有这些临床表现,因此被认为是无症状的 3。然而,一些无症状的 cCMV 病例在新生儿听力测试筛查期间确实有听力损失,这些患者属于亚听力筛查失败的无症状患者的分类。cCMV 的听力损失很重要,因为在有症状和无症状的病例中,听力损失往往很严重。 在有听力障碍的无症状儿童中,42% 需要扩音和康复2。

目前还没有对新生儿进行 cCMV 的普遍系统筛查,虽然由于临床怀疑可能对有症状的婴儿进行 CMV 检测,但无症状的婴儿对早期识别提出了更大的挑战。 筛选技术是可用的,其中包括使用和不使用 PCR 的尿液或唾液培养,以及可以在干血样本上运行的血液 PCR(即 作为全州新生儿筛查检查的一部分获得的血液)2。 最近的研究表明,与唾液培养相比,液体和干燥唾液样本的 CMV PCR 检测具有高灵敏度和特异性 5。 虽然这些测试是可用的,但它们并不常规用于听力筛查失败之前或之后的新生儿普遍筛查,尽管众所周知,及早发现听力损失会导致更早的干预,从而获得更好的长期听力和发育结果,尤其是当婴儿接受抗病毒治疗,例如更昔洛韦或缬更昔洛韦 2,6。

从 Nebraska Medicine(包括 Bellevue)收集的 2014 年出生数据显示 2,660 名新生儿中有 2,592 名婴儿通过听力筛查,43 名 (1.6%) 婴儿被转介许多人接受了 cCMV 检测,或者有多少人被诊断出患有 cCMV。 由卫生与公共服务部 (DHHS) 维护的内布拉斯加州出生缺陷登记处拥有关于自 2007 年以来鉴定出患有 cCMV 的婴儿数量的稀疏数据,数据如下:2007 年 2 例,2009 年 2 例, 2011年1个,2013年1个。 登记处接收数据的机制是通过出生证明文员输入,数据肯定是不完整的。为了用缬更昔洛韦治疗 cCMV,必须在出生后 14 天内诊断 cCMV,并在 30 天内开始治疗生命的;目前的时间框架对于目前根据当前现状确定的大多数婴儿来说是不可行的,即在初次转诊新生儿听力筛查后进行数周甚至数月的后续听力评估。

通过这个项目,我们打算对未通过新生儿听力筛查的婴儿进行 CMV 检测,以便快速识别患有 cCMV 的婴儿。 鉴定后,他们将被转介进行进一步的听力学测试,并转介到儿科传染病科进行进一步的诊断和确认测试,并在需要时进行治疗。 此外,通过确认 cCMV 测试呈阳性,父母和 PCP 可以获得额外的咨询,了解早期干预专家进行适当跟进的重要性,以改善婴儿的长期结果。 第二个好处是改善内布拉斯加州 cCMV 流行率的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medicine Bellevue
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 出生后 14 天前初次听力筛查失败的患者。

排除标准:

  • 听力筛查通过的患者或出生超过 14 天的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组

新生儿听力筛查失败的患者将通过唾液 PCR 筛查 CMV。 如果呈阳性,他们将被转介进行早期听力筛查跟进和早期干预。

他们还将接受儿科传染病的咨询,以评估治疗需求。

干预:教育父母进行及时的听力筛查。

患者的父母将被告知听力损失的风险,筛查结果呈阳性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对未通过 cCMV 听力筛查的健康新生儿进行院内筛查的可行性
大体时间:一个月
我们将评估这种干预措施减少首次听力筛查的时间的能力。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann L Anderson Berry, MD, PhD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月28日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计的)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0828-15-EP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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