- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02680743
Citomegalovírus vizsgálati és intervenciós protokoll újszülött óvoda és újszülött intenzív osztály számára
Célkitűzés:
A veleszületett citomegalovírus (cCMV) a gyermekkori szenzorineurális halláskárosodás (SNHL) leggyakoribb nem genetikai oka, és az idegrendszeri fejlődési késleltetés fontos oka. A cCMV-ben szenvedő csecsemők lehetnek tünetmentesek, tünetmentesek vagy tünetmentesek, kivéve a halláskárosodást. A tünetekkel járó csecsemők könnyebben azonosíthatók és gyorsabban beutalhatók beavatkozásra, mert előfordulhat, hogy klasszikus, gyakori klinikai tünetekkel járnak, de a cCMV-ben szenvedő csecsemők többsége (85-90%) születéskor tünetmentes, és nem rendelkeznek a klasszikus klinikai, laboratóriumi, ill. radiológiai leletek, ezért gyakran késleltetett azonosítás és beavatkozás történik. Gyakran előfordulhat, hogy ezeknek az egyébként tünetmentes cCMV-ben szenvedő csecsemőknek korai veleszületett halláskárosodásuk van, és ezért nem sikerül az újszülött hallásszűrésen, de mivel nem azonosították őket kifejezetten cCMV-vel, késik a további audiológiai vizsgálat és a CMV-fertőzés kezelése.
A javasolt kutatás átfogó célja annak vizsgálata, hogy az újszülöttek veleszületett citomegalovírus-fertőzés (cCMV) tesztelése egy sikertelen újszülöttkori hallásszűrés után hogyan javíthatja a cCMV-fertőzés korai azonosítását, és ezáltal csökkentheti az újszülött megfelelő szakorvoshoz történő beutalás késleltetését.
Jogosultsági kritériumok:
A jogosult résztvevők közé tartoznak az NBN-ben vagy NICU-ban 14 napnál fiatalabb újszülöttek, akik nem teljesítik a szokásos hallásszűrést.
Beavatkozások és értékelések A részt vevő csecsemőktől nyálmintákat vesznek szájtamponnal a megállapított protokoll szerint. A nyálat ezután az ARUP Laboratories kvalitatív polimeráz láncreakcióval teszteli CMV-re. Azokat a csecsemőket, akiknél pozitív a CMV-fertőzés, ismételt audiológiai vizsgálatra utalják a hallásvesztés megerősítése érdekében, valamint a gyermekfertőző betegségek osztályába utalják értékelésre és szükség esetén kezelésre. A cCMV-re pozitív tesztet mutató csecsemők szülei vagy gondviselői tanácsot kapnak az ezekkel a szakemberekkel folytatott nyomon követés fontosságáról. Az elsődleges mért eredmények a cCMV prevalencia adatai, valamint a beutaláshoz és a beavatkozásig eltelt idő.
Nyomon követés:
A nyomon követést a klinikailag indokolt módon és a csecsemő alapellátója, gyermekfertőző betegségekkel foglalkozó orvosa és audiológusa határozza meg. Ezt nem a vizsgálat fogja meghatározni, ezekhez a szolgáltatásokhoz való utalás lesz a vizsgálat végpontja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: cCMV-tesztelési protokoll létrehozása, és annak bizonyítása, hogy ez a protokoll sikeres a cCMV-ben szenvedő csecsemők azonosításában, akiknél a fertőzés első jeleként hallászavar jelentkezik.
2. specifikus cél: Annak bizonyítása, hogy a sikertelen hallásszűrés idején cCMV-re pozitív tesztet mutató csecsemők többségét 14 napon belül továbbítják megfelelő megerősítő vizsgálatra és kezelésre.
3. konkrét cél: A cCMV prevalencia adatbecslésének javítása Nebraska államban.
A veleszületett citomegalovírus (cCMV) évente 20 000-40 000 csecsemőt érint az Egyesült Államokban, és ez a leggyakoribb veleszületett vírusfertőzés az újszülötteknél1. A cCMV a gyermekek szenzorineurális halláskárosodásának (SNHL) leggyakoribb nem genetikai oka, és a becslések szerint 10 SNHL-ben szenvedő gyermek közül 1-nek van cCMV-vel kapcsolatos halláskárosodása. Az SNHL a cCMV-fertőzés leggyakoribb következménye, de a teljes betegségteher sokkal nagyobb, mivel a cCMV fontos szerepet játszik az idegrendszeri fejlődési késleltetésben2.
A cCMV azonosításának leggyakoribb fizikális vizsgálati eredményei a petechiák, hepatosplenomegalia, mikrokefália, hypotonia, halláscsökkenés, purpura, chorioretinitis és görcsrohamok, a leggyakoribb laboratóriumi leletek pedig az emelkedett AST és ALT, thrombocytopenia, konjugált hiperbilirubinémia és emelkedett fehérjeszint. ,4. A csecsemők radiológiai rendellenességek alapján is azonosíthatók, beleértve a rendellenes koponya-ultrahangot, a fej CT-t és az agyi MRI-t, amelyek agyi meszesedést és ventriculomegaliát mutathatnak4. A cCMV fertőzésben szenvedő csecsemőket a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi és a radiológiai leletek alapján, amelyek születéskor jelen vannak, tüneti vagy tünetmentes kategóriába sorolják3. A cCMV-esetek körülbelül 10–15%-a tünetinek minősül ezen klinikai leletek bármelyike miatt, és ezeknél a csecsemőknél az eredmények rosszak, körülbelül a felük szenved súlyos neurológiai következményektől, beleértve az SNHL-t, a 70 alatti IQ-val járó mentális retardációt és a mikrokefáliát2, 3. A cCMV-ben szenvedő gyermekek hozzávetőleg 85-90%-ánál nincsenek születéskor ezek a klinikai leletek, ezért tünetmentesnek minősülnek3. Az egyébként tünetmentes cCMV egyes esetei azonban halláscsökkenést mutatnak, amint azt az újszülött hallásvizsgálati szűrése során észlelték, és ezek a betegek egy alcsoportba tartoznak. a tünetmentesek kategorizálása sikertelen hallásszűréssel. A cCMV halláskárosodása jelentős, mivel gyakran súlyos vagy mélyreható mind a tünetmentes, mind a tünetmentes esetekben. A tünetmentes, hallássérült gyermekek 42%-a szorult erősítésre és rehabilitációra2.
Jelenleg nem létezik egyetemes szisztematikus újszülöttek cCMV szűrése, és bár a tünetekkel járó csecsemőknél klinikai gyanú miatt lehet CMV-t tesztelni, a tünetmentes csecsemők nagyobb kihívást jelentenek a korai azonosításban. Szűrési technikák állnak rendelkezésre, amelyek magukban foglalják a vizelet- vagy nyáltenyészeteket PCR-rel és anélkül, valamint a vér-PCR-t, amely szárított vérmintákon (pl. az országos újszülött szűrővizsgálatok keretében nyert vér)2. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a folyékony és szárított nyálminták CMV PCR-vizsgálatai nagy érzékenységgel és specificitással rendelkeznek a nyáltenyészetekhez képest5. Bár ezek a tesztek rendelkezésre állnak, nem használják őket rutinszerűen újszülöttek univerzális szűrésére sem a sikertelen hallásszűrések előtt, sem után, bár ismert, hogy a hallásvesztés korai felismerése korábbi beavatkozáshoz, és ezáltal jobb hosszú távú hallás- és fejlődési eredményekhez vezet, különösen, ha a csecsemők vírusellenes terápiával kezelik, például ganciklovirral vagy valganciklovirral2,6.
A Nebraska Medicine-től (beleértve a Bellevue-t is) 2014-re vonatkozóan gyűjtött születési adatok 2660 születést mutatnak, 2592 csecsemő átesett a hallásvizsgálaton, és 43 (1,6%) csecsemőt utaltak be. sokakat teszteltek cCMV-re, vagy hányat diagnosztizáltak cCMV-vel. Az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma (DHHS) által fenntartott Nebraska születési rendellenességek nyilvántartása kevés adattal rendelkezik a cCMV-vel azonosított csecsemők számáról 2007-ig visszamenőleg, és az adatok a következők: 2 eset 2007-ben, 2 eset 2009-ben, 2011-ben 1, 2013-ban 1. A mechanizmus, amellyel a nyilvántartó megkapja az adatokat, a születési anyakönyvi kivonat hivatalnokának bejegyzésén keresztül történik, és az adatok egészen biztosan nem teljesek. A cCMV kezeléséhez valgancyclovirrel a cCMV diagnózisát a születést követő 14 napon belül kell elvégezni, és a kezelést 30 napon belül meg kell kezdeni. az életé; egy olyan időkeret, amely jelenleg nem kivitelezhető a jelenlegi status quo által jelenleg azonosított csecsemők többsége számára, amelyet hetekkel, néha hónapokkal az újszülöttek hallásképernyőjén történő kezdeti beutalás után végeznek.
Ezzel a projekttel CMV-tesztet kívánunk beindítani olyan csecsemőknél, akiknek nem sikerült az újszülött hallásszűrése, hogy gyorsan azonosítsuk a cCMV-ben szenvedőket. Az azonosítás után további audiológiai vizsgálatokra, valamint a Gyermekfertőző betegségek osztályába utalják további diagnosztikai és megerősítő vizsgálatok és kezelés céljából, ha indokolt. Ezenkívül a megerősített pozitív cCMV-teszt birtokában a szülők és a PCP további tanácsadást kaphatnak a korai intervenciós szakemberek megfelelő nyomon követésének fontosságáról a csecsemők hosszú távú kimenetelének javítása érdekében. Másodlagos előny a cCMV prevalenciájára vonatkozó adatok javítása Nebraskában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Nebraska Medicine Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, aki 14 napos élete előtt meghiúsult az első hallásvizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Hallásvizsgálaton átesett vagy 14 napnál idősebb beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Azokat a betegeket, akiknél sikertelen az újszülött hallásvizsgálat, nyál-PCR-rel CMV-szűrést végeznek. Ha pozitív, korai hallásvizsgálatra és korai beavatkozásra utalják. Ezenkívül konzultálni fognak a Gyermekfertőző Betegséggel, hogy felmérjék a kezelés szükségességét. Beavatkozás: A szülők oktatása az azonnali hallásszűrésre. |
A betegek szüleit pozitív szűrővizsgálattal tájékoztatják a halláskárosodás kockázatairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az olyan jól újszülöttek kórházi szűrésének megvalósíthatósága, akiknek a hallásszűrése sikertelen a cCMV miatt
Időkeret: Egy hónap
|
Értékelni fogjuk, hogy ez a beavatkozás képes-e csökkenteni az első hallásvizsgálatig eltelt időt.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann L Anderson Berry, MD, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0828-15-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett CMV fertőzés
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustAktív, nem toborzóCMV | Veleszületett Cmv | Magzatot vagy újszülöttet érintő anyai fertőzések | Vírus ürítéseEgyesült Királyság
-
Hadassah Medical OrganizationVisszavont
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Még nincs toborzás
-
Medical University of South CarolinaTakedaToborzásCMV | Transzplantációs szövődményekEgyesült Államok
-
Meridian Bioscience, Inc.BefejezveCMVEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Olaszország
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCToborzásCMV | Veseátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleBefejezve
-
University of NebraskaVisszavontCMV vírusterhelés szeropozitív veseátültetésben részesülőkbenEgyesült Államok
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Befejezve