温針鍼治療 vs 針鍼治療
変形性膝関節症に対する温針鍼治療 vs. 針鍼治療:パイロット研究
これは、膝の変形性関節症に対する灸の構成要素の有効性を調査する、二群無作為化対照パイロット研究です。 参加者は無作為に温針鍼または針鍼のいずれかを受けます。 参加者と鍼灸師は、グループの割り当てを知らされません。 一次および二次結果の測定値は、それぞれ WOMAC および SF36 です。 定性的なインタビューを使用して、患者の経験と、試験および提供された治療の認識に関する情報を収集します。
温針鍼治療は、針鍼治療よりも臨床徴候や症状を大幅に軽減すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
鍼治療
参加者全員が鍼治療を受けることができます。 膝のローカル ポイントのみが使用されます。 膝ごとに 4 ~ 6 個のポイントが使用されるため、治療ごとに 8 ~ 12 本の針が使用されます。 各治療で使用されたポイントの記録が保持されます。 片方の膝だけが痛い場合でも、両膝の治療を行います。 これにより、参加者は同様の治療を受けることができます。
患者は座って治療を受けます。これにより、関連する経穴へのアクセスが容易になります。 また、安心してお灸を行うことができます。
参加者は、最初の 4 週間で 8 回の治療(週 2 回)を受け、その後 4 週間で 4 回の治療(週 1 回)を受けます。
ブラインド手順
手順の唯一の違いは、照らされた円錐が治療群の針に置かれ、照明されていない灸円錐が対照群の針に置かれることです。 無煙もぐさを使用します。 すべての患者は、針が挿入され、鍼灸師が針にモグサの円錐を配置するのを見ることができます。 針の根元にスキンガードを配置し、皮膚表面の熱感を軽減します。 同様のスキンガードは、不快感を防ぐために鍼治療で日常的に使用されています.
鍼灸師は、通常の診療と同様に、各セッションで相談を行います。 針が挿入され、もぐさの円錐が針に配置された後、鍼師は退室し、助手の鍼師が部屋に入ります。 アシスタントの鍼師は、膝が見えないように、患者の前にスクリーンを置きます。 次に、アシスタントの鍼師が一度に 1 つのコーンを取り外し、火をつけます。 治療グループでは、点灯したコーンが針に置かれます。 対照群では、点灯したコーンを膝の近くの小さな皿に置き、交換用の点灯していないコーンを針の上に置きます。 このプロセスは、すべてのコーンが点灯するまで繰り返されます。 点灯していないコーンをコントロール グループの針に取り付けて、治療グループと同じ感覚を体験できるようにします。 2 人目の鍼灸師が灸に火をつけることで、コンサルテーションを実施して針を挿入する鍼灸師がグループの割り当てを知らされないようにすることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 0AA
- Confucius Institute for TCM LSBU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 6 か月間の少なくとも 1 つの膝関節の慢性的な痛み。
- ベースラインで、WOMAC 疼痛スコアは 3 ポイント以上でなければなりません (0 ~ 10 のスケールで)
膝の痛みに加えて、次の 6 つのうち少なくとも 3 つが存在する必要があります。
- 年齢 > 50 歳
- 剛性 < 30 分
- クレピタス
- 骨の優しさ
- 骨肥大
- 触知できる暖かさがない
(ACR 2013)
プラス
- 英語を話す能力
- 署名済み同意書
除外基準:
- 筋骨格系の全身性疾患。
- 骨腫瘍、骨腫瘍様病変または転移。
- 過去 3 か月間の下肢の骨折。
- 膝関節の急性感染症または骨壊死。
- 膝関節への最近の捻挫損傷。
- -過去6か月間の患肢の手術または計画された手術。
- -過去6週間の継続的なコルチコステロイド療法またはコルチゾン注射。
- 抗凝固薬の服用。
- 凝固障害。
- 過去4週間に3日以上鎮痛剤を服用せざるを得ないその他の痛みの状態。
- 鎮痛剤、アヘン剤または他の薬物への中毒。
- 過去3ヶ月間の鍼治療。
- 鍼治療を損なう鍼治療領域内の皮膚疾患。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 指示に従えない、または同意書を理解できない(言語能力の欠如、認知症)。
- 別の臨床試験への参加。
- 障害の程度に関する進行中の法的手続き。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:温針鍼
温針鍼治療 (wenzhen; 温针) は、針が挿入された後、針のハンドルにモクサ コーンが配置される場所です。 点火すると、熱が針のシャフトに沿って経穴に伝わります。 灸とは、経穴を含む体の特定の部分を温めるために燃やされるハーブのヨモギ (Artemisia vulgaris) を指します。 |
膝ごとに 4 ~ 6 個のポイントが使用されるため、治療ごとに 8 ~ 12 本の針が使用されます。
ST 35 dubi、Ex-LE 5 xiyan の 2 点がコア処理として使用されます。
次の 4 つの他のツボも使用できます: 膝に局所的な Ahshi 痛点 (locus dolendi)、ST 36 zusanli、GB 34 yanglingquan、Sp 9 yinlingquan、ST34 liangqiu、Sp 10 xuehai、GB 33 yangxiguan、LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 鍼治療の針に加えて、温針鍼治療グループは最大 4 つのポイントで灸を受けます。
無煙もぐさを使用します。
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ACTIVE_COMPARATOR:基本の針鍼
基本的な針鍼治療は、他の刺激方法を使用せず、鍼だけを使用する方法です。
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ポイント選択プロトコルは、実験グループとまったく同じになります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースラインから 16 週間のフォローアップに変更
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ベースラインから 16 週間のフォローアップに変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF36(ランド)
時間枠:ベースラインから 16 週間のフォローアップに変更
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健康関連の生活の質 (HRQL)
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ベースラインから 16 週間のフォローアップに変更
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ian K Appleyard、London South Bank University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。