Warme naaldacupunctuur versus naaldacupunctuur
Warme naaldacupunctuur versus naaldacupunctuur voor artrose van de knie: een pilotstudie
Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die de componenteffectiviteit van moxibustie voor artrose van de knie onderzoekt. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel warme naaldacupunctuur of naaldacupunctuur te ontvangen. Deelnemers en acupuncturisten zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De primaire en secundaire uitkomstmaten zijn respectievelijk WOMAC en SF36. Kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om informatie te verzamelen over de ervaringen en percepties van patiënten met betrekking tot het onderzoek en de verstrekte behandeling.
Er wordt verondersteld dat warme naaldacupunctuur zal leiden tot een grotere vermindering van klinische tekenen en symptomen dan naaldacupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuur behandeling
Alle deelnemers krijgen acupunctuur. Alleen punten ter hoogte van de knie worden gebruikt. Er worden 4-6 punten per knie gebruikt, dus 8 -12 naalden per behandeling. Bij elke behandeling wordt een register bijgehouden van de gebruikte punten. Beide knieën worden behandeld, ook als slechts één knie pijnlijk is. Dit zorgt ervoor dat deelnemers vergelijkbare behandelingen krijgen.
Patiënten worden zittend behandeld, omdat dit een betere toegang tot de relevante acupunctuurpunten mogelijk maakt. Het helpt ook ervoor te zorgen dat de moxibustie veilig wordt uitgevoerd.
Deelnemers krijgen 8 behandelingen in de eerste 4 weken (twee keer per week), daarna 4 behandelingen in 4 weken (een keer per week).
Verblindende procedures
Het enige verschil in de procedures is dat verlichte kegeltjes op de naalden van de behandelingsgroep worden geplaatst, terwijl onverlichte moxa kegeltjes op de naalden van de controlegroep worden geplaatst. Er wordt rookloze moxa gebruikt. Alle patiënten zullen zien hoe de naalden worden ingebracht en de moxa-conussen door de acupuncturist op de naalden worden geplaatst. Huidbeschermers worden aan de basis van de naald geplaatst om het onmiddellijke gevoel van warmte op het huidoppervlak te verminderen. Soortgelijke huidbeschermers worden routinematig gebruikt bij acupunctuurbehandelingen om enig ongemak te voorkomen.
De acupuncturist zal bij elke sessie een consult houden zoals normaal. Nadat de naalden zijn ingebracht en de moxa-conussen op naalden zijn geplaatst, gaat de acupuncturist weg en komt een assistent-acupuncturist de kamer binnen. De assistent-acupuncturist plaatst een scherm voor de patiënt zodat deze zijn knieën niet kan zien. De assistent-acupuncturist zal dan kegel voor kegel verwijderen en aansteken. In de behandelgroep wordt de verlichte kegel op de naald geplaatst. In de controlegroep wordt de verlichte kegel in een schaaltje dicht bij de knie geplaatst, een vervangende onverlichte kegel wordt op de naald geplaatst. Dit proces wordt herhaald totdat alle kegels branden. De onverlichte kegel wordt teruggeplaatst op de naald van de controlegroep om te proberen ervoor te zorgen dat ze dezelfde sensaties ervaren als de behandelingsgroep. Het inschakelen van een tweede acupuncturist om de moxa aan te steken zorgt ervoor dat de acupuncturist die het consult uitvoert en de naalden inbrengt, blind is voor groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 0AA
- Confucius Institute for TCM LSBU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn in ten minste één kniegewricht gedurende de laatste zes maanden.
- Bij baseline moet de WOMAC-pijnscore ≥ 3 punten zijn (op een schaal van 0-10)
Naast de kniepijn moeten minimaal 3 van de volgende 6 aanwezig zijn:
- Leeftijd > 50 jaar
- Stijfheid < 30 minuten
- Crepitus
- Bony tederheid
- Botvergroting
- Geen voelbare warmte
(ACR 2013)
Plus
- Mogelijkheid om Engels te spreken
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische aandoening van het bewegingsapparaat.
- Bottumor, bottumorachtige laesies of metastase.
- Botbreuk in de onderste ledematen gedurende de laatste drie maanden.
- Acute infectie of osteonecrose in het kniegewricht.
- Recente verstuiking van het kniegewricht.
- Chirurgie van de aangedane extremiteit gedurende de laatste zes maanden of geplande operatie.
- Lopende therapie met corticosteroïden of cortisone-injecties in de afgelopen zes weken.
- Antistollingsmedicatie gebruiken.
- Coagulopathie.
- Andere pijnaandoening die de patiënt ertoe dwingt gedurende de laatste vier weken gedurende meer dan drie dagen analgetica te gebruiken.
- Verslaving aan analgetica, opiaat of andere drugs.
- Acupunctuurbehandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Dermatologische ziekte in het acupunctuurgebied die de acupunctuurbehandeling belemmert.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- Onvermogen om instructies op te volgen of het toestemmingsformulier te begrijpen (onvoldoende taalbeheersing, dementie).
- Deelname aan een andere klinische studie.
- Lopende juridische procedures over mate van handicap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Warme naaldacupunctuur
Bij warme naaldacupunctuur (wenzhen;温针) worden moxa-kegeltjes op het handvat van de naald geplaatst, nadat de naald is ingebracht. Eenmaal aangestoken, wordt de warmte langs de schacht van de naald naar het acupunctuurpunt geleid. Moxa verwijst naar het kruid bijvoet (Artemisia vulgaris) dat wordt verbrand om specifieke delen van het lichaam te verwarmen, waaronder acupunctuurpunten. |
Er worden 4-6 punten per knie gebruikt, dus 8-12 naalden per behandeling.
Twee punten zullen worden gebruikt als de kernbehandeling ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan.
Vier andere acupunten kunnen ook worden gebruikt uit de volgende: Ahshi pijnlijke punten lokaal op de knie (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Naast de acupunctuurnaalden krijgt de acupunctuurgroep met warme naalden moxibustie op maximaal 4 punten.
Er wordt rookloze moxa gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basis naaldacupunctuur
Basis naaldacupunctuur is het gebruik van alleen acupunctuurnaalden, zonder andere stimulatiemethoden.
|
Het puntselectieprotocol zal precies hetzelfde zijn als dat van de experimentele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Verander van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF36 (rand)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
|
Verander van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian K Appleyard, London South Bank University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .