Lämmin neula-akupunktio vs neula-akupunktio
Lämmin neula-akupunktio vs. neula-akupunktio polven nivelrikkoon: pilottitutkimus
Tämä on kaksikätinen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, joka tutkii moksibustion komponenttien tehoa polven nivelrikkoon. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lämmintä neulaakupunktiota tai neulaakupunktiota. Osallistujat ja akupunktiohoitajat sokeutuvat ryhmien jakamiseen. Ensisijainen ja toissijainen tulosmittaus ovat WOMAC ja SF36. Kvalitatiivisten haastattelujen avulla kerätään tietoa potilaiden kokemuksista ja käsityksistä tutkimuksesta ja hoidosta.
Oletuksena on, että lämmin neulaakupunktio vähentää kliinisiä merkkejä ja oireita enemmän kuin neulaakupunktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktiohoito
Kaikki osallistujat saavat akupunktiota. Vain polven paikallispisteitä käytetään. Polvea kohden käytetään 4-6 pistettä, joten 8-12 neulaa hoitoa kohden. Jokaisessa hoidossa käytetyistä pisteistä pidetään kirjaa. Molemmat polvet hoidetaan, vaikka vain toinen polvi olisi kipeä. Näin varmistetaan, että osallistujat saavat samanlaisia hoitoja.
Potilaat hoidetaan istuen, koska tämä mahdollistaa paremman pääsyn asianmukaisiin akupunktiopisteisiin. Se auttaa myös varmistamaan, että moksibustio suoritetaan turvallisesti.
Osallistujat saavat 8 hoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana (kahdesti viikossa), sitten 4 hoitoa 4 viikossa (kerran viikossa).
Sokaisumenetelmät
Ainoa ero menettelyissä on se, että valaistut kartiot asetetaan hoitoryhmän neuloihin, kun taas valaisemattomat moksakartiot asetetaan kontrolliryhmän neuloihin. Käytetään savutonta moksaa. Kaikki potilaat näkevät akupunktioterapeutin työntävän neulat ja asettavan moksa-kartiot neuloihin. Ihonsuojat asetetaan neulan juurelle vähentämään välitöntä lämmön tunnetta ihon pinnalla. Samanlaisia ihosuojaimia käytetään rutiininomaisesti akupunktiohoidossa epämukavuuden estämiseksi.
Akupunktiolääkäri suorittaa konsultaation jokaisella istunnolla normaalin käytännön mukaisesti. Kun neulat on työnnetty ja moksakäpyjä on asetettu neuloihin, akupunktiohoitaja lähtee ja huoneeseen tulee apulainen akupunktiohoitaja. Apulaisakupunktiolääkäri asettaa näytön potilaan eteen estääkseen häntä näkemästä polviaan. Apulaisakupunktiolääkäri poistaa sitten yhden kartion kerrallaan ja sytyttää sen. Hoitoryhmässä valaistu kartio asetetaan neulan päälle. Vertailuryhmässä valaistu kartio asetetaan pieneen astiaan lähelle polvea, korvaava valaistamaton kartio asetetaan neulan päälle. Tätä prosessia toistetaan, kunnes kaikki kartiot syttyvät. Valaisematon kartio asetetaan kontrolliryhmän neulaan, jotta he kokevat samat tuntemukset kuin hoitoryhmä. Toisen akupunktiolääkärin käyttö moksan sytyttämiseen varmistaa, että konsultaatiota suorittava ja neuloja pistävä akupunktiolääkäri on sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 0AA
- Confucius Institute for TCM LSBU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu vähintään yhdessä polvinivelessä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Lähtötilanteessa WOMAC-kipupisteiden on oltava ≥ 3 pistettä (asteikolla 0-10)
Polvikivun lisäksi vähintään 3 seuraavista kuudesta tulee esiintyä:
- Ikä > 50 vuotta
- Jäykkyys < 30 minuuttia
- Crepitus
- Luinen arkuus
- Luisen laajentuminen
- Ei käsinkosketeltavaa lämpöä
(ACR 2013)
Plus
- Kyky puhua englantia
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön systeeminen sairaus.
- Luukasvain, luukasvain, kuten leesiot tai etäpesäkkeet.
- Luun murtuma alaraajoissa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Akuutti tulehdus tai osteonekroosi polvinivelessä.
- Äskettäinen nyrjähdysvamma polvinivelessä.
- Vauritun raajan leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus.
- Käynnissä oleva kortikosteroidihoito tai kortisoni-injektiot viimeisen kuuden viikon aikana.
- Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen.
- Koagulopatia.
- Muu kiputila, joka pakottaa potilaan ottamaan kipulääkkeitä yli kolmen päivän ajan viimeisen neljän viikon aikana.
- Riippuvuus kipulääkkeistä, opiaateista tai muista huumeista.
- Akupunktiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Akupunktioalueen ihosairaus, joka heikentää akupunktiohoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai ymmärtää suostumuslomaketta (riittävä kielen taito, dementia).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Meneillään vammaisuutta koskeva oikeudenkäynti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lämmin neulaakupunktio
Lämmin neula-akupunktio (wenzhen; 温针) on se, jossa moksakäpyjä asetetaan neulan kahvaan sen jälkeen, kun neula on työnnetty sisään. Kun se on sytytetty, lämpö siirtyy neulan vartta pitkin akupunktiopisteeseen. Moxa viittaa yrttiruomaan (Artemisia vulgaris), joka poltetaan lämmittämään tiettyjä kehon osia, mukaan lukien akupunktiopisteet. |
Polvea kohden käytetään 4-6 pistettä, joten 8-12 neulaa hoitoa kohden.
Ydinhoitona käytetään kahta pistettä ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan.
Myös neljää muuta akupistettä voidaan käyttää seuraavista: Ahshi kipeät pisteet, jotka sijaitsevat polvessa (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Akupunktioneulojen lisäksi lämmin neula-akupunktioryhmä saa moksibustiota jopa 4 pisteessä.
Käytetään savutonta moksaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perus neulaakupunktio
Perusneulaakupunktio on akupunktioneulojen käyttöä yksinään ilman muita stimulaatiomenetelmiä.
|
Pistevalintaprotokolla on täsmälleen sama kuin koeryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta seurantaan 16 viikon kohdalla
|
Muuta lähtötasosta seurantaan 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF36 (rand)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta seurantaan 16 viikon kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
|
Muuta lähtötasosta seurantaan 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian K Appleyard, London South Bank University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .