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Agopuntura con ago caldo vs Agopuntura con ago

20 aprile 2017 aggiornato da: London South Bank University

Agopuntura con ago caldo vs agopuntura con ago per l'artrosi del ginocchio: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato a due bracci che indaga l'efficacia dei componenti della moxibustione per l'osteoartrosi del ginocchio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere agopuntura con ago caldo o agopuntura con ago. I partecipanti e gli agopuntori saranno accecati dall'assegnazione del gruppo. Le misure di esito primarie e secondarie sono rispettivamente WOMAC e SF36. Verranno utilizzate interviste qualitative per raccogliere informazioni sulle esperienze e le percezioni dei pazienti della sperimentazione e del trattamento fornito.

Si ipotizza che l'agopuntura con ago caldo porti a una maggiore riduzione dei segni e dei sintomi clinici rispetto all'agopuntura con ago.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento di agopuntura

Tutti i partecipanti riceveranno l'agopuntura. Verranno utilizzati solo i punti locali al ginocchio. Saranno utilizzati 4-6 punti per ginocchio, quindi 8-12 aghi per trattamento. Verrà tenuto un registro dei punti utilizzati ad ogni trattamento. Entrambe le ginocchia saranno trattate anche se solo un ginocchio è dolorante. Ciò garantirà che i partecipanti ricevano trattamenti simili.

I pazienti saranno trattati seduti, in quanto ciò consente un migliore accesso ai punti di agopuntura rilevanti. Aiuta anche a garantire che la moxibustione venga eseguita in sicurezza.

I partecipanti riceveranno 8 trattamenti nelle prime 4 settimane (due volte a settimana), quindi 4 trattamenti in 4 settimane (una volta alla settimana).

Procedure di accecamento

L'unica differenza nelle procedure sarà che i coni illuminati vengono posizionati sugli aghi del gruppo di trattamento mentre i coni di moxa spenti verranno posizionati sugli aghi del gruppo di controllo. Verrà utilizzata la moxa senza fumo. Tutti i pazienti vedranno gli aghi inseriti ei coni di moxa posizionati sugli aghi dall'agopuntore. Protezioni per la pelle saranno posizionate alla base dell'ago per ridurre l'immediato senso di calore sulla superficie della pelle. Simili protezioni per la pelle vengono abitualmente utilizzate nel trattamento di agopuntura per prevenire qualsiasi disagio.

L'agopuntore effettuerà un consulto ad ogni seduta come da prassi. Dopo che gli aghi sono stati inseriti e i coni di moxa sono stati posizionati sugli aghi, l'agopuntore se ne va e un assistente agopuntore entra nella stanza. L'assistente agopuntore posizionerà uno schermo davanti al paziente per impedire loro di vedere le ginocchia. L'assistente agopuntore rimuoverà quindi un cono alla volta e lo accenderà. Nel gruppo di trattamento il cono illuminato viene posizionato sull'ago. Nel gruppo di controllo il cono acceso viene posto in un piattino vicino al ginocchio, un cono spento sostitutivo viene posto sull'ago. Questo processo viene ripetuto fino a quando tutti i coni sono accesi. Il cono spento viene riposizionato sull'ago del gruppo di controllo per cercare di garantire che provino le stesse sensazioni del gruppo di trattamento. L'utilizzo di un secondo agopuntore per l'accensione della moxa assicura che l'agopuntore che effettua la consultazione e inserisce gli aghi sia cieco all'assegnazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 0AA
        • Confucius Institute for TCM LSBU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico in almeno un'articolazione del ginocchio negli ultimi sei mesi.
  • Al basale il punteggio del dolore WOMAC deve essere ≥ 3 punti (su una scala da 0 a 10)

Oltre al dolore al ginocchio devono essere presenti almeno 3 dei seguenti 6:

  • Età > 50 anni
  • Rigidità < 30 minuti
  • Crepitio
  • Tenerezza ossea
  • Ingrandimento osseo
  • Nessun calore palpabile

(RAC 2013)

Più

  • Capacità di parlare inglese
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Una malattia sistemica del sistema muscolo-scheletrico.
  • Tumore osseo, lesioni simili a tumori ossei o metastasi.
  • Frattura ossea agli arti inferiori negli ultimi tre mesi.
  • Infezione acuta o osteonecrosi nell'articolazione del ginocchio.
  • Recente lesione da distorsione all'articolazione del ginocchio.
  • Chirurgia dell'arto colpito negli ultimi sei mesi o intervento programmato.
  • Terapia con corticosteroidi in corso o iniezioni di cortisone nelle ultime sei settimane.
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti.
  • Coagulopatia.
  • Altra condizione dolorosa che costringe il paziente ad assumere analgesici per più di tre giorni nelle ultime quattro settimane.
  • Dipendenza da analgesici, oppiacei o altre droghe.
  • Trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi.
  • Malattia dermatologica all'interno dell'area di agopuntura che compromette il trattamento di agopuntura.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Incapacità di seguire le istruzioni o di comprendere il modulo di consenso (insufficiente padronanza del linguaggio, demenza).
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Procedimenti legali in corso relativi al grado di invalidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura con ago caldo

L'agopuntura con ago caldo ( wenzhen ; 温 针) è il punto in cui i coni di moxa vengono posizionati sul manico dell'ago, dopo che l'ago è stato inserito. Una volta acceso, il calore si trasmette lungo l'asta dell'ago fino al punto di agopuntura.

La moxa si riferisce all'erba artemisia (Artemisia vulgaris) che viene bruciata per riscaldare parti specifiche del corpo, compresi i punti di agopuntura.
Dispositivo: Agopuntura con ago caldo
Saranno utilizzati 4-6 punti per ginocchio, quindi 8-12 aghi per trattamento. Due punti saranno utilizzati come trattamento di base ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan. Possono essere utilizzati anche altri quattro punti ago tra i seguenti: Ahshi punti dolorosi locali al ginocchio (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST 34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Oltre agli aghi per agopuntura, il gruppo di agopuntura con ago caldo riceverà la moxibustione su un massimo di 4 punti. Verrà utilizzata la moxa senza fumo.
ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura di base dell'ago
L'agopuntura con ago di base è l'uso di aghi per agopuntura da soli, senza altri metodi di stimolazione.
Dispositivo: Agopuntura dell'ago
Il protocollo di selezione dei punti sarà esattamente lo stesso del gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 16 settimane
Passaggio dal basale al follow-up a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF36 (Rand)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Passaggio dal basale al follow-up a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London South Bank University

Collaboratori

British Acupuncture Council
Confucius Institute for Traditional Chinese Medicine, London South Bank University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian K Appleyard, London South Bank University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Agopuntura con ago caldo

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