Varm nålakupunktur vs nålakupunktur
Varm nålakupunktur vs. nålakupunktur for slitasjegikt i kneet: En pilotstudie
Dette er en toarmet randomisert kontrollert pilotstudie som undersøker komponentens effekt av moxibustion for slitasjegikt i kneet. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten varm nålakupunktur eller nålakupunktur. Deltakere og akupunktører vil bli blindet for gruppetildeling. De primære og sekundære utfallsmålene er henholdsvis WOMAC og SF36. Kvalitative intervjuer vil bli brukt for å samle informasjon om pasientenes opplevelser og oppfatninger av utprøvingen og behandlingen som gis.
Det antas at varm nålakupunktur vil føre til større reduksjon i kliniske tegn og symptomer enn nålakupunktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunktur behandling
Alle deltakere får akupunktur. Kun poeng lokalt til kneet vil bli brukt. Det vil bli brukt 4-6 poeng per kne, derfor 8 -12 nåler per behandling. Det vil bli ført oversikt over poengene som brukes ved hver behandling. Begge knær vil bli behandlet selv om bare ett kne er smertefullt. Dette vil sikre at deltakerne får lignende behandlinger.
Pasientene vil bli behandlet sittende, da dette gir bedre tilgang til de aktuelle akupunkturpunktene. Det bidrar også til å sikre at moxibustionen utføres trygt.
Deltakerne får 8 behandlinger de første 4 ukene (to ganger i uken), deretter 4 behandlinger i løpet av 4 uker (en gang i uken).
Blindingsprosedyrer
Den eneste forskjellen i prosedyrene vil være at tente kjegler plasseres på nålene til behandlingsgruppen, mens uopplyste moxa-kjegler vil bli plassert på nålene til kontrollgruppen. Røykfri moxa vil bli brukt. Alle pasienter vil se nålene bli satt inn og moxa-kjeglene plassert på nålene av akupunktøren. Hudbeskyttere vil bli plassert ved bunnen av nålen for å redusere den umiddelbare følelsen av varme på overflaten av huden. Lignende hudbeskyttelser brukes rutinemessig i akupunkturbehandling for å forhindre ubehag.
Akupunktøren vil gjennomføre en konsultasjon ved hver økt i henhold til vanlig praksis. Etter at nålene er satt inn og moxa-kjeglene er plassert på nåler, går akupunktøren og en assisterende akupunktør kommer inn i rommet. Assisterende akupunktør vil plassere en skjerm foran pasienten for å hindre dem i å se knærne. Assisterende akupunktør vil da fjerne en kjegle om gangen og tenne den. I behandlingsgruppen settes den tente kjeglen på nålen. I kontrollgruppen legges den tente kjeglen i en liten tallerken nær kneet, en erstattende ubelyst kjegle plasseres på nålen. Denne prosessen gjentas til alle kjeglene er tent. Den ubelyste kjeglen settes tilbake på nålen til kontrollgruppen for å prøve å sikre at de opplever de samme følelsene som behandlingsgruppen. Bruken av en annen akupunktør for å tenne moxaen sikrer at akupunktøren som utfører konsultasjonen og setter inn nålene er blindet for gruppetildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 0AA
- Confucius Institute for TCM LSBU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske smerter i minst ett kneledd siste seks måneder.
- Ved baseline må WOMAC smertescore være ≥ 3 poeng (på en skala fra 0-10)
I tillegg til knesmerter må minst 3 av følgende 6 være tilstede:
- Alder > 50 år
- Stivhet < 30 minutter
- Crepitus
- Bony ømhet
- Benforstørrelse
- Ingen følbar varme
(ACR 2013)
I tillegg til
- Evne til å snakke engelsk
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- En systemisk sykdom i muskel- og skjelettsystemet.
- Bensvulst, beinsvulst som lesjoner eller metastaser.
- Benbrudd i underekstremitetene de siste tre månedene.
- Akutt infeksjon eller osteonekrose i kneleddet.
- Nylig forstuingsskade i kneleddet.
- Kirurgi av den plaget ekstremitet i løpet av de siste seks månedene eller planlagt operasjon.
- Pågående kortikosteroidbehandling eller kortisoninjeksjoner de siste seks ukene.
- Tar antikoagulerende medisiner.
- Koagulopati.
- Annen smertetilstand som tvinger pasienten til å ta analgetika i mer enn tre dager i løpet av de siste fire ukene.
- Avhengighet av smertestillende midler, opiater eller andre rusmidler.
- Akupunkturbehandling siste 3 måneder.
- Dermatologisk sykdom innenfor akupunkturområdet som svekker akupunkturbehandlingen.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Manglende evne til å følge instruksjoner eller forstå samtykkeskjemaet (utilstrekkelig språkkunnskap, demens).
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Pågående rettssak om uførhetsgrad.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Varm nålakupunktur
Varm nålakupunktur (wenzhen; 温针) er der moxa-kjegler plasseres på nålens håndtak, etter at nålen er satt inn. Når den er tent, overføres varme langs nålens skaft til akupunkturpunktet. Moxa refererer til urten bynke (Artemisia vulgaris) som er brent for å varme bestemte deler av kroppen, inkludert akupunkturpunkter. |
Det vil bli brukt 4-6 poeng per kne, derfor 8-12 nåler per behandling.
To punkter vil bli brukt som kjernebehandling ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan.
Fire andre acu-punkter kan også brukes fra følgende: Ahshi smertefulle punkter lokalt til kneet (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 I tillegg til akupunkturnålene vil den varme nålakupunkturgruppen få moxibustion på opptil 4 punkter.
Røykfri moxa vil bli brukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grunnleggende nålakupunktur
Grunnleggende nålakupunktur er bruk av akupunkturnåler alene, uten andre stimuleringsmetoder.
|
Punktvalgsprotokollen vil være nøyaktig den samme som den eksperimentelle gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging ved 16 uker
|
Bytt fra baseline til oppfølging ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF36 (rand)
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging ved 16 uker
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
|
Bytt fra baseline til oppfølging ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian K Appleyard, London South Bank University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .