Meleg tűakupunktúra vs tűakupunktúra
Meleg tűakupunktúra kontra tűakupunktúra térdízületi gyulladás esetén: kísérleti tanulmány
Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány, amely a moxibustion összetevő-hatékonyságát vizsgálja a térd osteoarthritisében. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy meleg tűs akupunktúrában vagy tűs akupunktúrában részesüljenek. A résztvevők és az akupunktúrás szakemberek vakok lesznek a csoportok elosztására. Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszám a WOMAC és az SF36. Kvalitatív interjúk segítségével információkat gyűjtenek a betegek tapasztalatairól és a vizsgálatról és a nyújtott kezelésről alkotott elképzeléseiről.
Feltételezhető, hogy a meleg tűs akupunktúra nagyobb mértékben csökkenti a klinikai tüneteket, mint a tűakupunktúra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Akupunktúrás kezelés
Minden résztvevő akupunktúrát kap. Csak a térdnél helyi pontokat kell használni. Térdenként 4-6 pontot használunk, tehát kezelésenként 8-12 tűt. Az egyes kezeléseknél használt pontokról nyilvántartást kell vezetni. Mindkét térdét akkor is kezelik, ha csak az egyik térd fáj. Ez biztosítja, hogy a résztvevők hasonló kezelésben részesüljenek.
A betegeket ülve kezelik, mert így könnyebben hozzáférhetnek a megfelelő akupunktúrás pontokhoz. Segít abban is, hogy a moxibustió biztonságosan történjen.
A résztvevők az első 4 hétben 8 kezelést kapnak (hetente kétszer), majd 4 héten belül 4 kezelést (hetente egyszer).
Vakító eljárások
Az egyetlen különbség az eljárások között az lesz, hogy a megvilágított kúpokat a kezelési csoport tűire helyezik, míg a meg nem világított moxa kúpokat a kontrollcsoport tűire helyezik. Füstmentes moxa kerül felhasználásra. Minden beteg látni fogja, ahogy az akupunktúrás a tűket beszúrja és a moxa kúpokat a tűkre helyezi. Bőrvédőket helyeznek el a tű tövében, hogy csökkentsék a bőr felszínén jelentkező azonnali hőérzetet. Hasonló bőrvédőket rutinszerűen használnak az akupunktúrás kezelésekben a kellemetlen érzések elkerülése érdekében.
Az akupunktúrás szakember minden foglalkozáson konzultációt folytat a szokásos gyakorlat szerint. A tűk beszúrása és a moxa kúpok tűkre való felhelyezése után az akupunktúrás szakember távozik, és egy asszisztens akupunktúrás lép be a szobába. Az akupunktúrás asszisztens képernyőt helyez a páciens elé, hogy ne lássa a térdét. Ezután az akupunktúrás asszisztens egy-egy kúpot távolít el, és meggyújtja. A kezelési csoportban a megvilágított kúpot a tűre helyezzük. A kontrollcsoportban a megvilágított kúpot a térdhez közeli kis edénybe helyezzük, a tűre egy csere, megvilágítatlan kúpot helyezünk. Ezt a folyamatot addig ismételjük, amíg az összes kúp világít. A meg nem világított kúpot visszahelyezik a kontrollcsoport tűjére, hogy megpróbálják biztosítani, hogy ugyanazokat az érzéseket tapasztalják, mint a kezelt csoport. Egy második akupunktúrás használata a moxa meggyújtására biztosítja, hogy a konzultációt végző és a tűket beszúró akupunktúrás vak legyen a csoportok elosztására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 0AA
- Confucius Institute for TCM LSBU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom legalább egy térdízületben az elmúlt hat hónapban.
- Kiinduláskor a WOMAC fájdalompontszámnak ≥ 3 pontnak kell lennie (0-10 skálán)
A térdfájdalmon kívül az alábbi 6 közül legalább 3-nak jelen kell lennie:
- Életkor > 50 év
- Merevség < 30 perc
- Crepitus
- Csontos gyengédség
- Csontos megnagyobbodás
- Nincs tapintható melegség
(ACR 2013)
Plusz
- Angol nyelvtudás
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- A mozgásszervi rendszer szisztémás betegsége.
- Csontdaganat, csontdaganat, mint elváltozások vagy áttétek.
- Csonttörés az alsó végtagokban az elmúlt három hónapban.
- Akut fertőzés vagy osteonecrosis a térdízületben.
- A térdízület közelmúltbeli ficamsérülése.
- A sérült végtag műtétje az elmúlt hat hónapban vagy tervezett műtét.
- Folyamatban lévő kortikoszteroid terápia vagy kortizon injekciók az elmúlt hat hétben.
- Véralvadásgátló gyógyszerek szedése.
- Coagulopathia.
- Egyéb fájdalomállapot, amely arra kényszeríti a beteget, hogy az elmúlt négy hétben három napnál tovább szedjen fájdalomcsillapítót.
- Fájdalomcsillapítóktól, opiátoktól vagy más drogoktól való függőség.
- Akupunktúrás kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Az akupunktúrás területen belüli bőrbetegség, amely károsítja az akupunktúrás kezelést.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Képtelenség követni az utasításokat vagy megérteni a beleegyezési űrlapot (nem megfelelő nyelvtudás, demencia).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Folyamatban lévő jogi eljárások a fogyatékosság mértékével kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Meleg tűs akupunktúra
A meleg tűs akupunktúra (wenzhen; 温针) az, amikor a tű beszúrása után moxa kúpokat helyeznek a tű nyelére. Amint kigyullad, a hő a tű tengelye mentén halad át az akupunktúrás pontig. A Moxa a bögrefűre (Artemisia vulgaris) utal, amelyet elégetnek, hogy felmelegítse a test bizonyos részeit, beleértve az akupunktúrás pontokat. |
Térdenként 4-6 pontot használunk, tehát kezelésenként 8-12 tűt.
Két pontot fognak használni magkezelésként: ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan.
Négy további akupont is használható a következők közül: Ahshi fájdalmas pontok a térdben (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Az akupunktúrás tűk mellett a meleg tűs akupunktúrás csoport akár 4 ponton is kap moxibustiót.
Füstmentes moxa kerül felhasználásra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alap tűakupunktúra
Az alap tűakupunktúra az akupunktúrás tűk használata önmagában, egyéb stimulációs módszerek nélkül.
|
A pontkiválasztási protokoll pontosan ugyanaz lesz, mint a kísérleti csoporté
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 16. hét utáni követésre
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hét utáni követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF36 (Rand)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 16. hét utáni követésre
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hét utáni követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian K Appleyard, London South Bank University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .