Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varm nåleakupunktur vs nålakupunktur

20. april 2017 opdateret af: London South Bank University

Varm nåleakupunktur vs. nålakupunktur til slidgigt i knæet: En pilotundersøgelse

Dette er et to-armet randomiseret kontrolleret pilotstudie, der undersøger komponenteffektiviteten af ​​moxibustion til slidgigt i knæet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten varm nåleakupunktur eller nåleakupunktur. Deltagere og akupunktører vil blive blindet for gruppetildeling. De primære og sekundære udfaldsmål er henholdsvis WOMAC og SF36. Kvalitative interviews vil blive brugt til at indsamle information om patienternes oplevelser og opfattelser af forsøget og den ydede behandling.

Det er en hypotese, at varm nåleakupunktur vil føre til en større reduktion af kliniske tegn og symptomer end nåleakupunktur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur behandling

Alle deltagere får akupunktur. Kun punkter lokalt til knæet vil blive brugt. Der vil blive brugt 4-6 point pr knæ, derfor 8 -12 nåle pr behandling. Der vil blive ført en fortegnelse over de anvendte punkter ved hver behandling. Begge knæ vil blive behandlet, selvom kun det ene knæ er smertefuldt. Dette vil sikre, at deltagerne får lignende behandlinger.

Patienterne vil blive behandlet siddende, da det giver bedre adgang til de relevante akupunkturpunkter. Det hjælper også med at sikre, at moxibustionen udføres sikkert.

Deltagerne vil modtage 8 behandlinger i de første 4 uger (to gange om ugen), derefter 4 behandlinger på 4 uger (en gang om ugen).

Blindningsprocedurer

Den eneste forskel i procedurerne vil være, at tændte kegler placeres på behandlingsgruppens nåle, mens uoplyste moxa-kegler vil blive placeret på kontrolgruppens nåle. Der vil blive brugt røgfri moxa. Alle patienter vil se nålene blive sat ind og moxa-keglerne placeret på nålene af akupunktøren. Hudbeskyttere vil blive placeret i bunden af ​​nålen for at reducere den øjeblikkelige varmefølelse på hudens overflade. Lignende hudbeskyttere bruges rutinemæssigt i akupunkturbehandling for at forhindre ubehag.

Akupunktøren vil udføre en konsultation ved hver session som normalt. Efter at nålene er sat ind og moxa-keglerne er sat på nåle, går akupunktøren og en assisterende akupunktør kommer ind i rummet. Den assisterende akupunktør vil placere en skærm foran patienten for at forhindre dem i at se deres knæ. Den assisterende akupunktør vil derefter fjerne en kegle ad gangen og tænde den. I behandlingsgruppen placeres den tændte kegle på nålen. I kontrolgruppen lægges den tændte kegle i et lille fad tæt på knæet, en erstatningsudløst kegle sættes på nålen. Denne proces gentages, indtil alle keglerne er tændt. Den uoplyste kegle sættes tilbage på kontrolgruppens nål for at prøve at sikre, at de oplever de samme fornemmelser som behandlingsgruppen. Brugen af ​​en anden akupunktør til at tænde moxaen sikrer, at den akupunktør, der udfører konsultationen og sætter nålene, er blindet for gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerter i mindst et knæled i løbet af de sidste seks måneder.
  • Ved baseline skal WOMAC smertescore være ≥ 3 point (på en skala fra 0-10)

Ud over knæsmerterne skal mindst 3 af følgende 6 være til stede:

  • Alder > 50 år
  • Stivhed < 30 minutter
  • Crepitus
  • Knoglet Ømhed
  • Knogleforstørrelse
  • Ingen håndgribelig varme

(ACR 2013)

Plus

  • Evne til at tale engelsk
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • En systemisk sygdom i bevægeapparatet.
  • Knogletumor, knogletumorlignende læsioner eller metastaser.
  • Knoglebrud i underekstremiteterne i løbet af de sidste tre måneder.
  • Akut infektion eller osteonekrose i knæleddet.
  • Nylig forstuvningsskade i knæleddet.
  • Operation af den angrebne ekstremitet inden for de sidste seks måneder eller planlagt operation.
  • Igangværende kortikosteroidbehandling eller kortisoninjektioner inden for de seneste seks uger.
  • Tager antikoagulerende medicin.
  • Koagulopati.
  • Anden smertetilstand, der tvinger patienten til at tage analgetika i mere end tre dage i løbet af de sidste fire uger.
  • Afhængighed af analgetika, opiater eller andre stoffer.
  • Akupunkturbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Dermatologisk sygdom inden for akupunkturområdet, der forringer akupunkturbehandlingen.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Manglende evne til at følge instruktioner eller forstå samtykkeerklæringen (utilstrækkelig sprogbeherskelse, demens).
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Igangværende retssager vedrørende invaliditetsgrad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Varm nåleakupunktur

Varm nåleakupunktur (wenzhen; 温针) er hvor moxa-kegler placeres på nålens håndtag, efter at nålen er blevet indsat. Når den er tændt, overføres varmen langs nålens skaft til akupunkturpunktet.

Moxa refererer til urten bynke (Artemisia vulgaris), der er brændt for at varme bestemte dele af kroppen, herunder akupunkturpunkter.
Enhed: Varm nåleakupunktur
Der vil blive brugt 4-6 point pr knæ, derfor 8-12 nåle pr behandling. To punkter vil blive brugt som kernebehandling ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan. Fire andre acu-punkter kan også bruges fra følgende: Ahshi smertefulde punkter lokalt til knæet (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Ud over akupunkturnålene vil den varme nåle akupunkturgruppe modtage moxibustion på op til 4 punkter. Der vil blive brugt røgfri moxa.
ACTIVE_COMPARATOR: Grundlæggende nåleakupunktur
Grundlæggende nåleakupunktur er brugen af ​​akupunkturnåle alene, uden andre stimuleringsmetoder.
Enhed: Nåleakupunktur
Punktudvælgelsesprotokollen vil være nøjagtig den samme som forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning ved 16 uger
Skift fra baseline til opfølgning ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF36 (rand)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning ved 16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Skift fra baseline til opfølgning ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London South Bank University

Samarbejdspartnere

British Acupuncture Council
Confucius Institute for Traditional Chinese Medicine, London South Bank University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian K Appleyard, London South Bank University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (SKØN)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Varm nåleakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner